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16日，广东省食品药品监督管理局在其官网发布的2015年第3期广东省医疗器械质量公告显示，广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽验，共抽验样品76批，涉及广东省22个地市，5家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，67家医疗机构以及12家外省生产企业（进口总代理单位）。经检验，所检76批样品被检项目符合标准要求。
本次依据YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》、注册产品标准/产品技术要求，对结构密合性、连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性、连接血管通路的接头、连接辅助部件的接头、色标、穿刺式采样口、非穿刺式采样口、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、血路顺应性、还原物质、重金属、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共15项指标进行检验。
附表
2015年广东省血液净化装置的体外循环血路专项监督抽验详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2015年11月3日
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验 结果 |
备注 |
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1 |
血液净化装置的体外循环血路 |
珠海 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
珠海市第二人民医院 |
JRHLL-020 |
批号：1504232 |
合格 |
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2 |
血液净化装置的体外循环血路 |
珠海 |
大连JMS医疗器具有限公司 |
珠海市人民医院 |
iL01-006-00 |
批号：150113.65 |
合格 |
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3 |
一次性透析用血液回路管 |
珠海 |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
中山大学附属第五医院 |
AP16641 |
批号：WCC301 |
合格 |
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4 |
血液净化装置的体外循环血路 |
中山 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
中山市人民医院 |
JRHLS-001 |
批号：1412182 |
合格 |
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5 |
血液净化装置的体外循环血路 |
中山 |
大连JMS医疗器具有限公司 |
中山市中医院 |
iL11-015-03 |
批号：150414.67 |
合格 |
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6 |
血液净化装置的体外循环血路 |
中山 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
中山市人民医院 |
JRHL5-001 |
批号：1410142 |
合格 |
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7 |
血液净化装置的体外循环血路 |
中山 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
中山市博爱医院 |
5RHLS-020 |
批号：1407042 |
合格 |
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8 |
血液净化装置的体外循环血路 |
中山 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
中山市博爱医院 |
JRHLS-020 |
批号：1407022 |
合格 |
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9 |
血液净化装置的体外循环管路 |
肇庆 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
广东省怀集县人民医院 |
SHM-HBTL-03 |
批号：20150301003 |
合格 |
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10 |
血液净化装置的体外循环血路 |
肇庆 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
德庆县人民医院 |
JRHLL-020 |
1505112 |
合格 |
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11 |
血液净化装置的体外循环血路 |
肇庆 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
广宁县人民医院 |
TX-JB-12 |
20150506 |
合格 |
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12 |
血液净化装置的体外循环血路 |
湛江 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
湛江中心人民医院 |
JRHLL-020 |
批号：1504202 |
合格 |
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13 |
血液净化装置的体外循环管路 |
湛江 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
广东省农垦中心医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401004 |
合格 |
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14 |
血液净化装置的体外循环血路 |
湛江 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
广东医学院附属医院 |
JRHLL-020 |
1505112 |
合格 |
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15 |
血液净化装置的体外循环管路 |
云浮 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
云浮市中医院 |
SHM-HBTL-01 |
20150101010 |
合格 |
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16 |
血液净化装置的体外循环管路 |
云浮 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服务机构：广州德朗医疗设备有限公司 |
云浮市人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401016 |
合格 |
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17 |
洗肾用血液回路导管 |
云浮 |
善德生化科技股份有限公司 |
罗定市中医院 |
SD-G01 |
B150318C1 |
合格 |
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18 |
一次性无菌血液回路 |
阳江 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
阳西县人民医院 |
FB-A001V02 |
批号：211-S150602 |
合格 |
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19 |
血液净化装置的体外循环管路 |
阳江 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
阳江市中医院 |
BAIN-BL-001 |
批号：201404012170 |
合格 |
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20 |
血液净化装置的体外循环血路 |
阳江 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
阳江市阳东区人民医院 |
BAIN-BL-001 |
批号：20150512028 |
合格 |
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21 |
血液净化装置的体外循环管路 |
顺德 |
HOPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注册代理：广州德朗医疗设备有限公司 |
佛山市顺德区桂洲医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20141101007 |
合格 |
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22 |
血液净化装置的体外循环血路 |
顺德 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
佛山市顺德区容桂街道新容奇医院 |
TX-FJ-1 |
批号：20150104 |
合格 |
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23 |
血液净化装置的体外循环血路 |
顺德 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
佛山市顺德区容桂街道新容奇医院 |
TX-JB-11 |
批号：20150406 |
合格 |
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24 |
一次性使用血液净化装置的体外循环管路 |
深圳 |
金宝医疗器材（上海）有限公司 |
深圳市中医院 |
CBL-E 90-E40 |
批号：50016 08 |
合格 |
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25 |
一次性使用体外循环管路 |
深圳 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
深圳市儿童医院 |
PVC管 |
批号：20150306 |
合格 |
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26 |
透析用血液回路管 |
深圳 |
邦特生物科技股份有限公司 |
深圳市福田区人民医院 |
BT-190 |
批号：B151053 2014-10 |
合格 |
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27 |
透析用血液回路管 |
深圳 |
邦特生物科技股份有限公司 |
深圳市福田区人民医院 |
BT-102A |
批号：B152060 2014-10 |
合格 |
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28 |
血液净化装置的体外循环管路 |
深圳 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注册代理：广州德朗医疗设备有限公司 |
深圳市中医院 |
SHM-HBTL-03 |
批号：20150301006 |
合格 |
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29 |
一次性无菌血液回路 |
韶关 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
乳源瑶族自治县人民医院 |
FB-A001V05 |
批号：121-T150414A066 |
合格 |
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30 |
血液净化装置的体外循环血路 |
韶关 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
韶关市铁路医院 |
JRHLL-010 |
批号：1409232 |
合格 |
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31 |
一次性使用血液净化装置的体外循环管路 |
韶关 |
金宝医疗器材（上海）有限公司 |
粤北人民医院 |
CBL-E 90-E4C |
批号：40268 03 |
合格 |
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32 |
一次性血液管路 |
汕尾 |
尼普洛株式会社 售后服务机构：尼普洛贸易（上海）有限公司 |
海丰县彭湃纪念医院 |
A103/V637 ET |
批号：14 10 14 |
合格 |
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33 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕尾 |
天津舒好医用器材技术有限公司 |
汕尾逸挥基金医院 |
TL-BA-G57-2-DQ |
批号：B150324A1 |
合格 |
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34 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕尾 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
陆丰市中医医院 |
JRHLL-020 |
批号：1408142 |
合格 |
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35 |
一次性使用血液净化装置的体外循环血路 |
汕头 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
汕头潮南民生医院 |
TX-JB-12 |
20150406 |
合格 |
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36 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕头 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
汕头市潮阳区大峰医院 |
JRHLS-020 |
1406302 |
合格 |
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37 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕头 |
普惠医工股份有限公司（总代理：杏泰国际贸易（上海）有限公司） |
汕头市濠江区人民医院 |
PF-B |
140843 |
合格 |
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38 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕头 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
汕头市澄海人民医院 |
TX-JB-12 |
20150406 |
合格 |
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39 |
血液净化装置的体外循环血路 |
汕头 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
汕头市龙湖区第二人民医院 |
JRHLL-020 |
批号：1411022/序号： 01A |
合格 |
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40 |
一次性血液管路 |
清远 |
尼普洛株式会社 售后服务机构：尼普洛贸易（上海）有限公司 |
清城区人民医院 |
REF A103V637 ET |
批号：14 11 25 |
合格 |
|
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41 |
血液净化装置的体外循环管路 |
清远 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注册代理：广州德朗医疗设备有限公司 |
广东省英德市人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401024 |
合格 |
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42 |
一次性血液管路 |
清远 |
尼普洛株式会社 售后：尼普洛贸易（上海）有限公司 |
清远市人民医院 |
A103/V637 |
批号：14 11 13 |
合格 |
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43 |
血液净化装置的体外循环管路 |
梅州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
蕉岭县人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401001 |
合格 |
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44 |
血液净化装置的体外循环血路 |
梅州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
梅州市新健新医疗器械有限公司 |
BAIN-BL-001 |
批号：201505011046 |
合格 |
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45 |
血液净化装置的体外循环管路 |
梅州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
兴宁市人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401001 |
合格 |
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46 |
体外循环管路 |
茂名 |
珠海保税区大生生物科技有限公司 |
高州市人民医院 |
WP-TY001-THP-01.01 |
批号：15013001 |
合格 |
|
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47 |
一次性无菌血液回路 |
茂名 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
茂名市茂港区人民医院 |
FB-A001V05 |
批号：111-150415 |
合格 |
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48 |
"邦拓"透析用血液回路管 |
茂名 |
邦特生物科技股份有限公司宜三二厂 |
信宜市人民医院 |
BT-102A |
批号：B151052 |
合格 |
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49 |
洗肾用血液回路导管 |
揭阳 |
善德生化科技股份有限公司 |
普宁市人民医院 |
SD-G01 |
批号：B150225C1 |
合格 |
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50 |
血液净化装置的体外循环血路 |
揭阳 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
揭阳市人民医院 |
TX-JB-12 |
20150325 |
合格 |
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51 |
一次性透析用血液回路管 |
揭阳 |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
普宁市中医医院 |
AP16641 |
批号：VCC241 |
合格 |
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52 |
血液净化装置的体外循环管路 |
江门 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服务机构：广州德朗医疗设备有限公司 |
江门市第二人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150301007 |
合格 |
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53 |
血液净化装置的体外循环管路 |
江门 |
张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
江门市人民医院 |
Ⅱ-A型 |
批号：150131 |
合格 |
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54 |
血液净化装置的体外循环管路 |
江门 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD售后：广州德朗医疗设备有限公司 |
江门市中心医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401001 |
合格 |
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55 |
血液净化装置的体外循环血路 |
惠州 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
惠东县人民医院 |
JRHLL-020 |
LOT：1504122 |
合格 |
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56 |
血液净化装置的体外循环血路 |
河源 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
河源市人民医院 |
JRHLL-020 |
1503142 |
合格 |
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57 |
血液净化装置的体外循环血路 |
河源 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
河源市平安医疗器械有限公司 |
JRHLL-020 |
批号：1504202 |
合格 |
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58 |
一次性无菌血液回路 |
河源 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
河源市中医院 |
FB-A001V05 |
批号：111-S150417 |
合格 |
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59 |
血液净化装置的体外循环血路 |
广州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
BAIN-BL-002 |
201505013016 |
合格 |
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60 |
血液净化装置的体外循环血路 |
广州 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
BAIN-BL-007 |
201505012023 |
合格 |
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|
61 |
血液净化装置的体外循环管路 |
广州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
广州医科大学附属第一医院 |
SHM-HBTL-01 |
20150201004 |
合格 |
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62 |
血液净化装置的体外循环管路 |
广州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商：广州德朗医疗设备有限公司） |
广东药学院附属第一医院 |
SHM-HBTL-01 |
20150101010 |
合格 |
|
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63 |
血液净化装置的体外循环血路 |
广州 |
大连JMS医疗器具有限公司 |
广州医科大学附属第三医院 |
iL01-006-21 |
批号：150325.67 |
合格 |
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64 |
血液净化体外循环血路 |
广州 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 售后服务机构：费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
南方医科大学第三附属医院 |
AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R |
批号：VHU221 00 |
合格 |
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65 |
一次性使用血液净化装置的体外循环管路 |
广州 |
金宝医疗器材（上海）有限公司 |
南方医科大学中西医结合医院 |
CBL-E 90-E4C |
批号：50034 07 |
合格 |
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66 |
一次性使用血液净化装置的体外循环血路 |
佛山 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
佛山市高明区中医院 |
TX-JB-12 |
20141103 |
合格 |
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67 |
血液净化装置的体外循环管路 |
佛山 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注册代理：广州德朗医疗设备有限公司 |
佛山市三水区人民医院 |
SHM-HBTL-01 |
批号：20150401016 |
合格 |
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68 |
血液净化装置的体外循环管路 |
佛山 |
张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
佛山市南海区人民医院 |
Ⅱ-A |
批号：150505 |
合格 |
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69 |
一次性使用血液净化装置的体外循环管路 |
佛山 |
金宝医疗器材（上海）有限公司 |
佛山市第一人民医院 |
CBL-E90-E4C |
批号：50018 02 |
合格 |
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70 |
血液净化装置的体外循环管路 |
佛山 |
张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
佛山市第二人民医院 |
Ⅱ-A型 |
批号：141202 |
合格 |
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71 |
一次性透析用血液回路管 |
东莞 |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
东莞康怡医院 |
AP16641 |
批次代码：VCC271 |
合格 |
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72 |
一次性使用血液净化装置的体外循环血路 |
东莞 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
东莞市第五人民医院 |
TX-FJ-2 |
批号：20150423 |
合格 |
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73 |
血液净化装置的体外循环血路 |
东莞 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
东莞市第八人民医院 |
BAIN-BL-007 |
批号：201504013041 |
合格 |
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74 |
一次性血液管路 |
潮州 |
尼普洛株式会社 售后服务机构：尼普洛贸易（上海）有限公司 |
饶平县中医医院 |
A103N637 |
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合格 |
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75 |
一次性无菌血液回路 |
潮州 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
饶平县人民医院 |
FB-A001V05 |
批号：111-T150529A113 |
合格 |
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76 |
血液净化装置的体外循环血路 |
潮州 |
普惠医工股份有限公司 总代理：杏泰国际贸易（上海）有限公司 |
潮州市中心医院 |
PF-B |
批号：150006 |
合格 |
京公网安备 11010502031058号
