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2日，江西省食品药品监督管理局在其官网发布医疗器械质量公告2015年第三期。本期公布信息涉及2015年体外诊断试剂抽检情况，监督抽检产品类别涉及9个品种共28批次，合格26批次，2批次未检。
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序号 |
产品名称 |
抽样环节 |
抽样单位 |
生产单位 |
是否合格 |
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1 |
白蛋白测定试剂盒（ALB） BCG染料偶联法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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2 |
白蛋白测定试剂盒（ALB） BCG染料偶联法 |
经营 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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3 |
白蛋白测定试剂盒-ALB（溴甲酚绿法） |
经营 |
南昌华安医检科技有限责任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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4 |
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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5 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT)丙氨酸底物法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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6 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP） NPP底物-AMP缓冲液法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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7 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP） NPP底物-AMP缓冲液法 |
经营 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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8 |
碱性磷酸酶测定试剂盒-ALP（ NPP底物-AMP缓冲液法） |
经营 |
南昌华安医检科技有限责任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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9 |
碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法） |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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10 |
尿素测定试剂盒（BUN）脲酶法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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11 |
尿素测定试剂盒-Urea（尿素酶 -谷氨酸脱氢酶法） |
经营 |
南昌华安医检科技有限责任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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12 |
尿素检测试剂盒（酶偶联监测法） |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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13 |
尿素试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） |
经营 |
南昌市新达医学检验耗材有限公司 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
合格 |
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14 |
葡萄糖测定试剂盒（GLU）氧化酶法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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15 |
葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法） |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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16 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法） |
经营 |
江西省盈科科技有限公司 |
蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
合格 |
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17 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法） |
经营 |
南昌汇龙生物技术有限公司 |
艾博生物医药（杭州）有限公司 |
合格 |
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18 |
妊娠诊断检测试剂盒（胶体金法） |
生产 |
南昌华康医疗科技有限公司 |
南昌华康医疗科技有限公司 |
合格 |
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19 |
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(AST)天冬氨酸底物法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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20 |
天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法 ) |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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21 |
载脂蛋白A1/B测定试剂盒 -APOA1/B（免疫比浊法） |
经营 |
南昌华安医检科技有限责任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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22 |
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法） APO-A1 |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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23 |
总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法 |
生产 |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
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24 |
总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法 |
生产 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
南昌百特生物高新技术股份有限公司 |
合格 |
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25 |
总蛋白额定试剂盒-TP（双缩脲法） |
经营 |
南昌华安医检科技有限责任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
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26 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
经营 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
京公网安备 11010502031058号
