国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）

序号

标示
产品名称

被抽查单位

标示
生产企业

规格型号

生产日期/
批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准
规定项

处置情况

1

彩色全数字超声诊断仪　

苏州中加医疗科技有限公司

苏州中加医疗科技有限公司

AFS-4000　

生产日期：2014-8-8；
出厂编号：P1408001　

江苏省食品药品监督管理局　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.超温

责令整改，罚款170000元。

2

电动吸引器　

苏州贝茵医疗器械有限公司

苏州贝茵医疗器械有限公司

BES-8030A　

14053006　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

责令整改，没收违法所得396元，罚款 10000元。

3

便携式吸痰器　

天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-H11　

生产日期：2014.02.25;
批号：1402010270　

天津市食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

4

电动吸痰机

扬州慧科电子有限公司

扬州慧科电子有限公司

YB·DX-98-7B　

130042　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔；2.由网电源驱动、可移动的高负压 /高流量设备

警告，罚款13000元。

5

电动吸引器

扬州慧科电子有限公司

扬州慧科电子有限公司

YB·DX-98-2　

140052　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记 ;2.收集容器的入口孔；3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

责令改正，罚款36000元。

6

NQW-L系列冷光源　

南京侨伟医疗仪器有限公司

南京侨伟医疗仪器有限公司

NQW-L60　

生产日期：2014.8.5；
 编号：14022

江苏省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

1.显色指数；2.相关色温； 3.红绿蓝光的辐通量比；4.光照均匀性；5.输出总光通量

责令改正。

7

一次性使用气管切开插管　

泰州市辉春医疗器械有限公司

泰州市辉春医疗器械有限公司

7.5　

生产日期:2014年 7月6日　

江苏省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

责令整改，没收违法产品，罚款 25000元。

8

一次性使用气管插管　

苏州伟康医疗器械有限公司

苏州伟康医疗器械有限公司

I.D.7.0/O.D.9.3　

批号:20140420　

江苏省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

1.气管插管接头尺寸

责令整改，没收违法产品，罚款 5000元。

9

软性亲水接触镜　

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

KT40-2　

KY140608A06202;
KY140609A06202　　

江苏省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

1.折射率

警告。

10

一次性使用鼻氧管　

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

双鼻可调　

20140730　

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.环氧乙烷残留量

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

11

一次性使用鼻氧管　

天津市宁河县医院

江苏华泰医疗器械有限公司

A型（双输）　

20140211　

天津市食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.无菌

警告，没收违法所得940元，罚款 13000元。

12

一次性使用麻醉穿刺包　

扬州市双菱医疗器械有限公司

扬州市双菱医疗器械有限公司

AS-E 型　

20140610　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.滤除率

没收违法产品，罚款32000元。

13

医用外科口罩　

苏州新纶超净技术有限公司

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm　

生产日期：2014.07.25；批号： 20140725　

江苏省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

14

一次性使用医用外科口罩　

常熟一诺医疗用品有限公司

常熟一诺医疗用品有限公司

系带式三层　

批号：20131219　

江苏省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验所

1.气体交换

责令改正，没收违法所得9920元，罚款 19840元。

15

一次性使用外科口罩　

江苏康宝医疗器械有限公司

江苏康宝医疗器械有限公司

长方形 绑带式　

批号：20140106　

江苏省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

没收违法产品，没收违法所得 5200元，罚款25200元。