9日,山东省食品药品监督管理局在其官网发布山东省药品质量公告(2015年第3期),曝光不符合标准规定药品38批。
据公告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据山东省药品监督抽验计划,山东省食品药品监督管理局组织各市食品药品管理局对全省药品生产环节药品、中药饮片(材)进行了质量抽验。截至8月上旬,共完成药品抽验1724批。其中省食品药品监管局组织开展的评价性抽验791批,合格791批;各市食品药品监管局自行组织开展的重点监督抽验933批,合格891批,发现不符合标准规定药品38批,包括33批中药饮片、3批医疗机构制剂、2批中药提取物。
今年以来,各级食品药品监管部门按照问题导向原则,加大监督检查和抽验力度,及时发现和查处不合格药品生产行为,特别是济南市食品药品监管局,充分发挥专业技术人员外观鉴别、快速辨假的抽验优势,提高了问题产品抽验的针对性和靶向性,发现并查处了一大批不合格药品(含中药材)。
公告中提出,对本次公告不符合标准规定的药品和违法药品生产企业,各有关市食品药品监督管理局要根据《药品管理法》等有关法律法规规定依法组织查处。
附件 | ||||||
山东省药品生产环节抽验不符合标准规定药品品种名单 |
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序号 | 检品名称 | 生产单位 | 批号 | 检验依据 | 不合格项目 | 检验单位 |
1 | 皂角刺 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140419 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
2 | 香橼 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140121 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
3 | 翻白草 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140518 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
4 | 月季花 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140205 | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
5 | 麦冬 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140101 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
6 | 乌梢蛇 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140423 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
7 | 北败酱草 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140518 | 《山东省中药炮制规范》2002年版 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
8 | 盐黄柏 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140502 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状;(1);(2) | 济南市食品药品检验检测中心 |
9 | 僵蚕 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140423 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状;灰分 | 济南市食品药品检验检测中心 |
10 | 酒苁蓉 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140101 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状;总灰分 | 济南市食品药品检验检测中心 |
11 | 粉葛 | 济南人和中药饮片有限公司 | 140101 | 《中国药典》2010年版第二增补本 | 二氧化硫残留量 | 济南市食品药品检验检测中心 |
12 | 百合 | 济南禾宝中药材有限公司 | 141120 | 《中国药典》2010年版一部 | 二氧化硫残留量 | 济南市食品药品检验检测中心 |
13 | 麦冬 | 济南禾宝中药材有限公司 | 140332 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
14 | 鹿角霜 | 济南禾宝中药材有限公司 | 140307 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
15 | 草豆蔻 | 济南禾宝中药材有限公司 | 130401 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
16 | 炒酸枣仁 | 济南禾宝中药材有限公司 | 131135 | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
17 | 皂角刺 | 济南禾宝中药材有限公司 | 141022 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
18 | 煅龙骨 | 济南禾宝中药材有限公司 | 140101 | 《山东省中药炮制规范》2002年版 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
19 | 大青叶 | 济南禾宝中药材有限公司 | 141102 | 《中国药典》2010年版一部 | 含量测定 | 济南市食品药品检验检测中心 |
20 | 酒苁蓉 | 济南禾宝中药材有限公司 | 141123 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状;总灰分 | 济南市食品药品检验检测中心 |
21 | 焦六神曲 | 山东宏济堂医药有限公司中药厂 | 131101 | 《山东省中药炮制规范》2002年版 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
22 | 酒黄精 | 山东宏济堂医药有限公司中药厂 | 131002 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
23 | 菟丝子 | 济南济成堂中药饮片有限公司 | 14091202 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 |
24 | 海金沙 | 济南济成堂中药饮片有限公司 | 14090602 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状;灰分 | 济南市食品药品检验检测中心 |
25 | 银杏叶提取物 | 山东双花制药有限公司 | 1404012 | 国家药品检验补充检验方法和检验项目批准件2015001 | 游离槲皮素、山柰素、异鼠李素 | 临沂市食品药品检验检测中心 |
26 | 银杏叶提取物 | 山东双花制药有限公司 | 1403012 | 国家药品检验补充检验方法和检验项目批准件2015001 | 游离槲皮素、山柰素、异鼠李素 | 临沂市食品药品检验检测中心 |
27 | 白芷 | 山东嘉泰中药饮片有限公司 | 141201 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状、二氧化硫(1013mg/kg) | 山东省食品药品检验研究院 |
28 | 细辛 | 山东嘉泰中药饮片有限公司 | 140901 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状、浸出物(7.7%) | 山东省食品药品检验研究院 |
29 | 硫代硫酸钠溶液 | 济南市皮肤病防治院 | 150104 | 《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册 | 含量测定 | 济南市食品药品检验检测中心 |
30 | 复方色甘酸钠乳膏 | 济南市皮肤病防治院 | 150119 | 《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册 | 鉴别(2)(3);含量测定 | 济南市食品药品检验检测中心 |
31 | 玫瑰舒心口服液 | 平阴县中医医院 | 141227 | 鲁药制ZBZ1376 | 相对密度 | 济南市食品药品检验检测中心 |
32 | 菊花 | 济南绿色中药饮片有限公司 | 15011421 | 《中国药典》2010年版一部及《中国药典》2010年版 第二增补本 | 二氧化硫残留量 | 济南市食品药品检验检测中心 |
33 | 山慈菇 | 山东菏泽泰山中药饮片有限公司 | 1403008 | 《山东省中药饮片炮制规范》2012年版上册、《中国药典》2010年版一部及第二增补本 | 二氧化硫残留量 | 山东省食品药品检验研究院 |
34 | 青葙子 | 山东鄄城志远中药饮片有限公司 | 140813 | 《中国药典》2010年版一部 | 杂质 | 青岛市食品药品检验研究院 |
35 | 北沙参 | 济宁邦尔中药饮片有限公司 | 201412054 | 《山东省中药饮片炮制规范》2012年版上册 | 浸出物-醇溶性浸出物 | 济宁市食品药品检验检测中心 |
36 | 天竺黄 | 聊城利民中药饮片有限公司 | 150402 | 《中国药典》2010年版一部 | 体积比 | 日照市食品药品检验检测中心 |
37 | 女贞子 | 临沂鑫皓中药饮片有限公司 | 141101 | 《中国药典》2010年版一部 | 性状 | 临沂市食品药品检验检测中心 |
38 | 紫苏子(炒紫苏子) | 青岛鸿德盛中药有限公司 | 14011902 | 《中国药典》2010年版一部 | 水分 | 烟台市食品药品检验检测中心 |