江苏省食药监局：22批次医疗器械抽检不合格 生产企业被责令整改

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号 /出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置情况

1

HA系列表式半导体激光治疗仪　

泰州市华安科技有限公司

泰州市华安科技有限公司

HA-04型　

2114070298

江苏省食品药品监督管理局　

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

2

HA系列表式半导体激光治疗仪　

泰州市华安科技有限公司

泰州市华安科技有限公司

HA-03型　

2114070148

江苏省食品药品监督管理局　

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

3

半导体激光治疗仪　

南京亿高微波系统工程有限公司

南京亿高微波系统工程有限公司

ECO-600B　

6041403

江苏省食品药品监督管理局　

吉林省医疗器械检验所

1.外壳和防护罩；2.遥控联锁连接器； 3.标记-窗口标记；4.脉冲持续时间（脉冲宽度）

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

4

便携式吸痰器　

江苏登冠医疗器械有限公司

江苏登冠医疗器械有限公司

7E-A　

生产日期：2014.07；出厂编号 /批号：0049　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记 -外部可触及的熔断器的型号和额定值

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

5

便携式吸痰器　

江苏江航医疗设备有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-H11

生产日期：2014.04.08；出厂编号 /批号：1404010304　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记 -输入功率；2.设备或设备部件的外部标记-分类；3.设备或设备部件的外部标记 -防电击程度；4.设备或设备部件的外部标记-运行模式；5.设备或设备部件的外部标记 -外部可触及的熔断器的型号和额定值；6.指示灯的颜色；7.收集容器的入口孔

责令整改，罚没款400000元（与在流通环节被抽验不合格 2批同产品并案处理）。

6

便携式吸痰器　

江苏康尚医疗器械有限公司

江苏康尚医疗器械有限公司

9E-A　

生产日期：2014年 05月18日；出厂编号/批号：14051201177

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

责令整改，没收违法产品，罚款 5000元。

7

低负压吸引器　

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

DFX-Ⅲ

生产日期：2014.6；出厂编号 /批号：270606145160　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记 -型式标记；2.设备或设备部件的外部标记-输入功率；3.设备或设备部件的外部标记 -标记的耐久性；4.外壳的封闭性

责令整改，没收违法产品，罚款 32000元。

8

电动吸引器　

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

DFX-23C·I　

生产日期：2014.8；出厂编号 /批号：160806146079

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记 -标记的耐久性；2.外壳的封闭性

责令整改，没收违法产品，罚款 32000元。

9

电动人工流产吸引器　

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

DFX-IV·C　

生产日期：2014.8；出厂编号 /批号：220806146222　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.外壳的封闭性

责令整改，没收违法产品，罚款 24000元。

10

电动吸引器　

江苏富林医疗设备有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

H002　

生产日期：2014.04.28；产品编号： 000101

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.输入功率

责令整改，没收违法产品，罚款 2000元。

11

臂式电子血压计　

江苏江航医疗设备有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-B14　

生产日期：20140405；批号： 1404010716　

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。（两案并案处理）

12

腕式电子血压计　

江苏江航医疗设备有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-C13　

生产日期：20140703；批号： 1407010369　

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

13

中频干扰电治疗仪　

南京鼎世医疗器械有限公司

南京鼎世医疗器械有限公司

DS-MF1A　

P001-140601/002　

江苏省食品药品监督管理局　

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记 -可拆卸的保护装置

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

14

微波治疗仪　

南京福中医疗高科有限公司

南京福中医疗高科有限公司

METI-IVC　

C140723031　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

样机开机后不能正常工作

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

15

婴儿培养箱　

南京金陵自动调温床有限公司

南京金陵自动调温床有限公司

NC-Y4C　

2014-408　

江苏省食品药品监督管理局　

内蒙古自治区医疗器械检测中心

1.设备或设备部件的外部标记 -网电源功率输出

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

16

一次性使用气管切开插管　

南京宏安医疗科技有限公司

南京宏安医疗科技有限公司

FR266.5mm带囊　

生产日期:20140801;批号 :20140801　

江苏省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

责令整改，没收违法产品，罚款 10000元。

17

金属骨针-圆型骨针 4×300　

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

Φ4× 300　

批号：414004140

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.表面粗糙度

责令整改，没收违法产品，罚款 5000元。

18

一次性使用鼻氧管　

常州市环康医疗器械有限公司

常州市环康医疗器械有限公司

双鼻式　

20140616

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

责令整改，没收违法产品，罚款 8000元。

19

一次性使用鼻氧管　

江苏耀华医疗器械科技有限公司

江苏耀华医疗器械科技有限公司

大号/双鼻型　

生产日期：20140804；批号： 1408P001　

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

责令整改，没收违法产品，罚款 21000元。

20

尿素氮检测试剂盒（速率法）　

威特曼生物科技（南京）有限公司

威特曼生物科技（南京）有限公司

100mL(R1：2× 40mL；R2：1×20mL)　

批号：FBU14198　

江苏省食品药品监督管理局　

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

21

乳酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）　

威特曼生物科技（南京）有限公司

威特曼生物科技（南京）有限公司

100mL(R1：2× 40mL；R2：1×20mL)　

批号：XRT14155　

江苏省食品药品监督管理局　

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

责令整改，没收违法产品，罚款 20000元。

22

总蛋白检测试剂（双缩脲法）　

希森美康生物科技（无锡）有限公司

希森美康生物科技（无锡）有限公司

60mL×2瓶 /盒　

批号：R4005　

江苏省食品药品监督管理局　

北京市医疗器械检验所

1.线性

责令整改，没收违法产品，罚款 30000元。