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上海市食品药品监督管理局于2015年第一季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽样1291件，并于19日在其官网将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。
本次公告共公布了17批次不合格样品，其中药品12批次，不合格项目主要为含量测定、牛皮源成分、性状(假冒)。如标示四川金山禅心制药有限公司生产的一批次贝诺酯片被检出含量测定项目不合格，标示吉林省健今药业有限责任公司生产的一批次复方羊角片被检出含量测定项目不合格，标示河南省四方药业集团有限公司生产的一批次鹿角胶被检出牛皮源成分项目不合格。
医疗器械4批次，标示宁波市鄞州华鑫仪器有限公司生产的一批次玻璃体温计被检出示值项目不合格，标示上海澳翔医疗科技有限公司生产的一批次一次性真空采血管被检出公称液体容量项目不合格，标示上海腾程医学科技信息有限公司生产的一批次腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件被检出计算精度项目不合格，标示上海众和天工医疗器械有限公司生产的一批次手术剪刀被检出硬度项目不合格。
药包材1批次，标示中山市新华美实业有限公司生产的一批次药用软膏铝管，被检出内涂层连续性、内涂层化学稳定性项目不合格。
上海市食品药品监督管理局表示，各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行了查处。
附表1：
2015年第一季度药品监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
贝诺酯片 |
0.5g |
131002 |
四川金山禅心制药有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
青浦所 |
|
2 |
硫樟乳膏 |
30g |
20140207 |
复旦大学附属华山医院 |
含量测定 |
医疗机构制剂质量标准SYZ-HB－ 023-2004 |
崇明所 |
|
3 |
复方羊角片 |
片芯重0.31g |
20130904 |
吉林省健今药业有限责任公司 |
含量测定 |
2010版中国药典第一增补本 |
青浦所 |
|
4 |
鹿角胶 |
每块重12.5g |
130211 |
河南省四方药业集团有限公司 |
牛皮源成分 |
国家总局补充检验方法 |
市药检所 |
|
5 |
鹿茸 |
药材 |
～ |
黄浦区康寿食品商店（经营单位） |
性状(假冒) |
2008版上海炮规 |
市药检所 |
|
6 |
鹿茸 |
药材 |
～ |
福源小商品批发市场2-72（经营单位） |
性状(假冒) |
2008版上海炮规 |
市药检所 |
|
7 |
鹿茸片 |
饮片 |
～ |
闸北区德丰源食品店（经营单位） |
性状(假冒) |
2008版上海炮规 |
市药检所 |
|
8 |
酸枣仁 |
药材 |
～ |
上海平利参茸保健品有限公司闸北区分公司（经营单位） |
性状(假冒) |
2010版中国药典第二增补本 |
市药检所 |
|
9 |
酸枣仁 |
药材 |
～ |
上海瓯海食品经营有限公司（经营单位） |
性状(假冒) |
2010版中国药典第二增补本 |
市药检所 |
|
10 |
酸枣仁 |
药材 |
～ |
闸北区甜康食品商店（经营单位） |
性状(假冒) |
2010版中国药典第二增补本 |
市药检所 |
|
11 |
酸枣仁 |
药材 |
～ |
优禾生活实业有限公司青浦分公司（经营单位） |
性状(假冒) |
2010版中国药典第二增补本 |
市药检所 |
|
12 |
金银花 |
药材 |
～ |
青浦区恺丰食用农产品经营部（经营单位） |
性状(假冒) |
2010版中国药典 |
市药检所 |
附表2：
2015年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
玻璃体温计 |
内标式（腋下） |
2014年8月15日 |
宁波市鄞州华鑫仪器有限公司 |
示值 |
GB1588-2011 |
市器械所 |
|
2 |
一次性真空采血管 |
13*75EDTAK22ml |
201408001 |
上海澳翔医疗科技有限公司 |
公称液体容量 |
YY0314-2007 |
市器械所 |
|
3 |
腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件 |
V1.0 |
～ |
上海腾程医学科技信息有限公司 |
计算精度 |
YZB/沪6046-70-2012 |
市器械所 |
|
4 |
手术剪刀 |
弯圆头18CM |
20140125 |
上海众和天工医疗器械有限公司 |
硬度 |
YZB/沪0784-01A－2013 |
市器械所 |
附表3：
2015年第一季度药包材监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
药用软膏铝管 |
0.19*120nm |
20140901 |
中山市新华美实业有限公司 |
内涂层连续性、内涂层化学稳定性 |
YBB00162002（试行） |
市包材所 |
京公网安备 11010502031058号
