4日,广东省食品药品监督管理局在其官网发布2015年第二季度广东省药品质量公告。据公告,2015年第二季度,广东省完成药品抽验共计840个品种2805批次。共计36个品种55批次经检验不符合规定。
具体情况为:一是有45个药品经营企业经营的28个品种45批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物7个品种18批次,广东省基本药物增补品种6个7批次;二是有9个医疗机构使用的9个品种9批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物4个品种4批次,广东省基本药物增补品种3个品种3批次。
本次抽验药品不符合标准规定的项目主要有性状、溶出度、崩解时限、装量差异、可见异物、有关物质、含量测定等。如,标示重庆赛诺生物药业股份有限公司生产的一批次肠泰合剂被检出细菌数项目不符合规定,标示天津药业集团新郑股份有限公司生产的一批次地塞米松磷酸钠注射液被检出有关物质项目不符合规定,标示辰欣药业股份有限公司生产的一批次复方氨基酸注射液(18AA)被检出装量项目不符合规定
公告称,广东省相关食品药品监督管理局已组织全省相关食品药品监督管理局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对抽验不符合规定药品继续进行跟踪抽查检验。
附件
在经营使用环节抽样检验不符合规定的药品名单
药品名称 |
被抽样单位 |
批号 |
规格 |
标示生产企业 |
检验依据 |
检验 结果 |
不符合规定 项目 |
检验机构 |
阿司匹林肠溶片 |
梅州市福瑞邦大药房有限公司富奇分店 |
140102 |
50mg |
大同市利群药业有限责任公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
释放度(缓冲液中释放量限度) |
梅州市食品药品监督检验所 |
阿司匹林肠溶片 |
兴宁市惠福大药房 |
140402 |
25mg |
亚宝药业太原制药有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
游离水杨酸 |
梅州市食品药品监督检验所 |
八珍益母片 |
清远市清城区参松大药房下濠基店 |
120301 |
每片相当于原药材0.827g |
云南省曲靖药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
不符合规定 |
崩解时限 |
清远市食品药品检验所 |
板蓝根颗粒 |
揭阳市春兴医药商场有限公司凤林分店 |
20140617 |
每袋装10克 |
广东九连山药业有限公司 |
中国药典2010年版第二增补本 |
不符合规定 |
鉴别 |
揭阳市食品药品检验所 |
肠泰合剂 |
深圳市中医院 |
1411103 |
每支装10ml |
重庆赛诺生物药业股份有限公司 |
国家中成药标准汇编内科脾胃分册 |
不符合规定 |
细菌数 |
深圳市药品检验所 |
地塞米松磷酸钠注射液 |
江门市蓬江区贯溪门诊部 |
1405041 |
1ml:5mg |
天津药业集团新郑股份有限公司 |
中国药典2010年版二部及第一增补本 |
不符合规定 |
有关物质 |
江门市食品药品检验所 |
杜仲降压片 |
河源市连平县陂头镇康平大药房 |
130502 |
/ |
昭通市骅成制药有限公司 |
中国药典1977年版一部 |
不符合规定 |
性状 |
河源市食品药品检验所 |
复方氨基酸注射液(18AA) |
广东百川药业有限公司 |
1309110511 |
250ml:12.5g(总氨基酸) |
辰欣药业股份有限公司 |
国家药品标准WS1-XG-002-2011 |
不符合规定 |
装量 |
广州市药品检验所 |
复方穿心莲片 |
平远县平安堂药店 |
141001 |
/ |
广西金页制药有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十九册 |
不符合规定 |
性状 |
梅州市食品药品监督检验所 |
复方感冒灵片 |
华佗国药(广东)大药房有限公司清远桥兴店 |
20140311 |
每片含原药材6.25g ,含对乙酰氨基酚42mg |
江西九连山药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十二册 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
复方感冒灵片 |
清远市清城区小市鑫泰安药店 |
20140207 |
每片含原药材6.25g ,含对乙酰氨基酚42mg |
江西九连山药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十二册 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
复方罗布麻片Ⅰ |
梅县丙村镇红光村卫生站 |
131201 |
复方 |
山西省临汾健民制药厂 |
国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册及第十六册 |
不符合规定 |
性状 |
梅州市食品药品监督检验所 |
感冒清胶囊 |
中山市沙溪镇福溢药店 |
20130304 |
每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚 24mg) |
江西南昌制药有限公司 |
国家药品标准修订批件2002ZFB0245 |
不符合规定 |
性状 |
中山市食品药品检验所 |
感冒软胶囊 |
清新县太和镇鑫邦健大药房 |
141103 |
每粒装0.425g(相当于总药材 1.8g) |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 |
国家局(试行)YBZ09692004 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
感冒软胶囊 |
中山市康正堂药店 |
141015 |
每粒装0.425克(相当于总药材 1.8克) |
洛阳君山制药有限公司 |
国家药品标准YBZ03972008 |
不符合规定 |
性状 |
中山市食品药品检验所 |
感冒软胶囊 |
黎东梅妇科个体诊所 |
140105 |
每粒装0.425g(相当于总药材 1.8g) |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 |
国家局(试行)YBZ09692004 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
台山市斗山镇进荣国药商店 |
131008 |
0.30g/片 |
福建乐尔康药业有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
江门市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
阳山县阳城关心大药房 |
131007 |
0.30g/片 |
福建乐尔康药业有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状、砷盐 |
清远市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
江门市新会区会城裕宁药店 |
1305071 |
/ |
河南创新药业有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
江门市药品检验所 |
黄连上清片 |
台山市仁锋大药房有限公司 |
1406010 |
片芯重0.3克 |
河南兴源制药有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
江门市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
江门市新会区司前博和药店 |
1406150 |
片芯重0.3克 |
河南兴源制药有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
江门市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
清远市清城区新城海星大药房 |
1406010 |
片芯重0.3g |
河南兴源制药有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
黄连上清片 |
平远县国康大药房 |
1403160 |
片芯重0.3g |
河南兴源制药有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2009018) |
不符合规定 |
性状 |
梅州市食品药品监督检验所 |
黄芩片 |
罗定市连州镇天和堂药店 |
141101 |
每片重0.26克 |
广西圣民制药有限公司 |
卫生部颁药品标准中药成方制剂第二册 |
不符合规定 |
性状 |
云浮市食品药品检验所 |
肌苷注射液 |
汕头市龙湖区下蓬医院 |
1309131D |
2ml:100mg |
郑州卓峰制药有限公司 |
中国药典2010年版二部及第一增补本 |
不符合规定 |
可见异物 |
汕头市药品检验所 |
精制银翘解毒片 |
华佗国药(广东)大药房有限公司清远合欢店 |
20140101 |
每片含对乙酰氨基酚44mg |
陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第三册 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
羚羊感冒片 |
清远市清城区石角镇珍利药店 |
14021511 |
/ |
商丘市金马药业有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
硫酸阿米卡星注射液 |
江门市蓬江区白沙兴盛社区卫生服务中心 |
1140504 A6 |
2ml:0.2g(20万单位) |
宜昌人福药业有限责任公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
可见异物 |
江门市食品药品检验所 |
氯霉素滴眼液 |
佛冈县龙山镇康成药店 |
14111401 |
8ml:20mg |
广东宏盈科技有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
有关物质(硝基苯甲醛) |
清远市食品药品检验所 |
氯霉素滴眼液 |
佛冈县高岗镇健民药店 |
14102501 |
8ml:20mg |
广东宏盈科技有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
有关物质(硝基苯甲醛) |
清远市食品药品检验所 |
氯霉素滴眼液 |
佛冈县高岗镇榕安堂药店 |
141132 |
8ml:20mg |
长春迪瑞制药有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
有关物质(硝基苯甲醛) |
清远市食品药品检验所 |
牛黄解毒片 |
连山壮族瑶族自治县民安堂药房 |
140501 |
每片重0.3g |
福建乐尔康药业有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008009、2008013) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
牛黄解毒片 |
连山壮族瑶族自治县吉星药店 |
140102 |
每片重0.3g |
福建乐尔康药业有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008009、2008013) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
牛黄解毒片 |
深圳市永祥药房连锁有限公司 |
1410150 |
/ |
河南兴源制药有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本、国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008013) |
不符合规定 |
土大黄苷 |
深圳市药品检验所 |
牛黄解毒片 |
连山壮族瑶族自治县小三江镇三联卫生站 |
140102 |
每片重0.3g |
福建乐尔康药业有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008009、2008013) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
诺氟沙星胶囊 |
揭阳试验区仁益堂大药房 |
131201 |
0.1g |
安徽仁和药业有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本 |
不符合规定 |
溶出度 |
揭阳市食品药品检验所 |
葡醛内酯片 |
云浮市云安区石城镇卫生院茶洞分院 |
20130114 |
0.1g |
广东三才石岐制药有限公司 |
中国药典1995年版二部及 1997年增补本 |
不符合规定 |
性状 |
云浮市食品药品检验所 |
蒲地蓝消炎片 |
中山市沙溪镇济人堂药房 |
ZT109319 |
基片重0.3克 |
天津中天制药有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第三册 |
不符合规定 |
性状 |
中山市食品药品检验所 |
前列安通胶囊 |
阳山县大崀镇鸿基药店 |
20120903 |
每粒装0.38g |
赤峰天奇制药有限责任公司 |
国家局(试行)YBZ03292009 |
不符合规定 |
水分 |
清远市食品药品检验所 |
清火栀麦片 |
连州市西岸镇康威堂药房 |
140402 |
/ |
南宁康诺生化制药有限责任公司 |
中国药典2010年版第二增补本 |
不符合规定 |
崩解时限 |
清远市食品药品检验所 |
清凉油 |
平远县中康医药超市 |
20130705 |
每盒装3g |
洛阳市沐春药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第一册 |
不符合规定 |
含量测定 |
梅州市食品药品监督检验所 |
清凉油 |
梅州市康华大药房 |
20140622 |
每盒装3g |
洛阳市沐春药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第一册 |
不符合规定 |
含量测定 |
梅州市食品药品监督检验所 |
清凉油 |
中山市坦洲镇康福传民药店 |
20140413 |
/ |
洛阳市沐春药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第一册 |
不符合规定 |
含量测定 |
中山市食品药品检验所 |
三黄片 |
清远市清城区仁心堂药房 |
1303011 |
/ |
河南创新药业有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2007002)(修订版) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
三黄片 |
兴宁市国泰医药有限公司中山医药商场 |
20140702 |
每片重0.26g |
山西旺龙药业集团有限公司 |
中国药典2010年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2007002)(修订版) |
不符合规定 |
含量测定(盐酸小檗碱) |
梅州市食品药品监督检验所 |
蛇胆川贝胶囊 |
惠东县稔山镇美宜嘉药材商店 |
140102 |
每粒装0.3g |
上海悦胜芜湖药业有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
不符合规定 |
水分、装量差异 |
惠州市食品药品检验所 |
首乌丸 |
湛江市赤坎区众心药店 |
140702 |
6g/袋 |
甘肃河西制药有限责任公司 |
中国药典2010年版一部 |
不符合规定 |
装量差异、水分 |
湛江市食品药品检验所 |
维生素B1片 |
平远县华源堂药店 |
1311131 |
10mg |
临汾奇林药业有限公司 |
中国药典2010年版第一增补本 |
不符合规定 |
有关物质 |
梅州市食品药品监督检验所 |
维生素C片 |
梅州市梅江区百佳参茸药行 |
20131001 |
0.1g |
山东鲁西药业有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
溶液的颜色 |
梅州市食品药品监督检验所 |
西咪替丁注射液 |
开平幸福门诊部 |
140115 |
2ml:0.2g |
广东南国药业有限公司 |
国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第四册 |
不符合规定 |
可见异物 |
江门市食品药品检验所 |
炎可宁片 |
中山市三角镇立智大药房 |
140502 |
每片0.3g |
四川省旺林堂药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008015) |
不符合规定 |
性状 |
中山市食品药品检验所 |
炎可宁片 |
清远市清城区新下廓回春宝药店 |
140607 |
每片0.3g |
四川省旺林堂药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号 2008015、2011007) |
不符合规定 |
性状 |
清远市食品药品检验所 |
盐酸异丙嗪片 |
平远县石正康康药店 |
20140205 |
12.5mg |
上海金不换兰考制药有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
不符合规定 |
溶出度 |
梅州市食品药品监督检验所 |
乙酰螺旋霉素片 |
汕头市潮阳区铜盂万春药店 |
1402321 042(生产日期2014.02.20) |
0.1g(10万单位) |
哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 |
《中国药典》2010年版二部第一增补本及第二增补本 |
不符合规定 |
溶出度 |
汕头市药品检验所 |