您当前位置：
中国质量新闻网消息 为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2014年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验4402件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行了查处。
2014年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
|
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
注射用盐酸甲氯芬酯 |
0.25g |
131002 |
海南通用康力制药有限公司 |
有关物质 |
2010版中国药典第一增补本及国家药品标准 YBH12352005 |
松江所 |
|
抗病毒口服液 |
每支装10ml |
140427 |
江苏聚荣制药集团有限公司 |
特征图谱 |
2010版中国药典第一增补本 |
闸北所 |
|
苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
1305031 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准YBH17682006 |
松江所 |
|
胃泰胶囊 |
0.5g |
20130928 20131107 20120628 |
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 |
含量测定 |
WS－10081-(ZD-0081)-2002-2012Z |
金山所 松江所 崇明所 |
|
缩宫素注射液 |
1ml:10单位 |
140724-1 131106-2 |
马鞍山丰原制药有限公司 |
效价测定 |
2010版中国药典 |
闸北所 |
|
双氯芬酸钾分散片 |
50mg |
131128 131202 131201 |
林州市光华药业有限责任公司 |
有关物质 |
2010版中国药典第一增补本 |
松江所 金山所 |
|
抗病毒口服液 |
10ml |
20130302 |
黄石飞云制药有限公司 |
特征图谱 |
2010版中国药典第一增补本 |
闸北所 |
|
塞雪风湿胶囊 |
每粒装0.4g |
20140422 |
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 |
薄层色谱 |
WS－10135(ZD－ 0135）－2002-2012Z |
松江所 |
|
六味地黄丸（浓缩丸） |
每8丸重 1.44g |
97130417 |
兰州太宝制药有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
松江所 |
2014年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
|
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
一次性使用负压采血管 |
12*75mm枸橼酸钠（1:9)2ml |
2013年11月 2日 |
山东省成武县医用制品厂 |
公称液体容量 |
YY0314-2007 |
市器械所 |
|
医用输液贴 |
70mm*35mm |
20140608 |
南昌健鹏医用器材有限公司 |
无菌 |
YY/T0148-2006 |
市器械所 |
2014年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
|
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
双向拉伸聚丙烯/低密度氯乙烯药品包装用复合膜 |
130mm |
14010901 |
徐州龙润医药包装有限公司 |
剥离强度 |
YBB00192002（试行） |
市包材所 |
|
外用液体药用低密度聚乙烯瓶（开塞露用） |
20ml |
20140701 |
台州汉森药品包装有限公司 |
正己烷浸液不挥发物 |
Q/THS 01-2009 |
市包材所 |
|
聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片 |
58*0.13mm |
20140718 |
祁阳五洲医药包装有限公司 |
溶剂残留量 |
YBB00232005 |
市包材所 |
|
口服固体药用聚丙烯瓶 |
~ |
140804 |
上海洁诺塑胶制品有限公司 |
正己烷不挥发物 |
YBB00112002试行） |
市包材所 |
京公网安备 11010502031058号
