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江西省食药监局公布2014年度医疗器械质量监督抽验结果

2015-03-20 15:45:59中国质量新闻网

    19日，江西省食品药品监督管理局在其官网发布2015年第1期江西省医疗器械质量公告。据公告，该局于2014年组织全省各级食品药品监管部门和检验机构，对全省医疗器械生产、流通和使用环节的相关医疗器械产品进行了质量监督抽验。此次监督抽验共涉及11个设区市、18家生产企业、223家经营单位、307家使用单位。现将抽检综合判定为不合格产品及假冒产品予以公告。

2014年度江西省医疗器械质量监督抽验不合格产品汇总表
序号 标示样品名称 标示生产企业 被抽样单位 抽样环节 抽样单位 标示批号/生产日期 规格 检验依据 检验结果 不合格项目 报告书编号
1 一次性使用输液器带针 江西宝塔医疗器械有限公司 南城县人民医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 20140101 B1  0.7×25TWLB GB8368-2005和GB18671-2009 不合格 管路 YQCY20141071
2 一次性使用手术单 南昌市朝阳医疗保健品有限公司 抚州第六医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2014年01月02日 80cm×120cm YZB/赣1766-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141075
3 一次性使用手术单 南昌市康达医用卫生材料厂 南丰县中医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2013年07月20日 A型  垫单 1200mm×800mm YZB/赣1828-2010 不合格 单位面积质量、拉伸强力 YQCY20141076
4 一次性使用手术单 南昌华美医疗器械有限公司 南城县人民医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2014年01月04日 A型  垫单 65cm×45cm YZB/赣1855-2010 不合格 缝制 YQCY20141077
5 一次性使用手术单 南昌华美医疗器械有限公司 南城县人民医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 20140306 A型 垫单 50cm×60cm  YZB/赣1855-2010 不合格 无菌 YQCY20141085
6 一次性使用手术单 南昌裕华医疗器械有限公司 吉安市第一人民医院 使用 吉安市食品药品监督管理局 2014年03月02日 A型 80-150 YZB/赣1851-2010 不合格 拉伸强力、单位面积质量 YQCY20141152
7 一次性使用手术单 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 江西康成药业有限公司 经营 樟树市食品药品监督管理局 2013年05月04日 A型垫单 40×50  YZB/赣1843-2010 不合格 拉伸强力、单位面积质量 YQCY20141153
8 一次性使用手术单 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 樟树市兴华医疗器械设备中心 经营 樟树市食品药品监督管理局 2013年06月04日 A型垫单 100×200  YZB/赣1843-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141154
9 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 樟树市康兴医疗器械采购供应站 经营 樟树市食品药品监督管理局 2014年03月08日 A型 垫单200cm×100cm  YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141155
10 一次性使用手术单 南昌卫材医疗器械有限公司 江西费尼尔医疗设备有限公司 经营 上饶县食品药品监督管理局 2013年04月06日 A型垫单 120×80 YZB/赣1711-2011 不合格 拉伸强力 YQCY20141158
11 医用纱布敷料 南昌市爱益卫生材料有限公司 樟树市药都医疗器械采购供应站 经营 樟树市食品药品监督管理局 20140206/2014年02月06日 6cm×8cm-8层 YZB/赣2292-2013 不合格 表面活性物质 YQCY20141164
12 一次性使用手术单 南昌市德美康医疗器械有限公司 安福县人民医院 使用 吉安市食品药品监督管理局 2013年0918 A型（垫单）60×90  YZB/赣1656-2009 不合格 拉伸强力、单位面积克重、无菌 YQCY20141207
13 医用纱布敷料 南昌卫材医疗器械有限公司 江西凯诚医药有限公司 经营 弋阳县食品药品监督管理局 2013年12月9日 6cm×8cm×8层/A型 纱布块 YZB/赣2379-2013 不合格 无菌 YQCY20141215
14 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 弋阳县中医院 使用 弋阳县食品药品监督管理局 2013年08月08日 A型 垫单80cm×120cm  YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141216
15 一次性使用手术单 南昌市康达医用卫生材料厂 铅山县人民医院 使用 铅山县食品药品监督管理局 2014年02月10日 1500mm×800mm A型垫单 YZB/赣1828-2010 不合格 单位面积质量、拉伸强力 YQCY20141222
16 一次性使用手术单 南昌振丰医疗器械有限公司 南昌曙光手足外科医院 使用 南昌市食品药品监督管理局青云谱分局 20131215日 A型垫单 40×50cm YZB/赣1847-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141223
17 一次性使用手术单 南昌市恒康医疗器械有限公司 上饶市信州区新科健医疗器械经营部 经营 上饶市食品药品监督管理局 2014年02月06日 A型垫单 1000×2000mm YZB/赣1767-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141239
18 一次性使用手术单 南昌振丰医疗器械有限公司 南昌仁爱妇产医院 使用 南昌市食品药品监督管理局西湖分局 20131215日 A型垫单 80×120cm YZB/赣1847-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141322
19 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 安义县中医院 使用 南昌市食品药品监督管理局 2013年11月8日 A型 垫单 200cm×100cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141329
20 医用纱布敷料 南昌市恒康医疗器械有限公司 抚州市临川区第一人民医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2013年12月06日 A型  5×7-8 YZB/赣1827-2010 不合格 无菌 YQCY20141344
21 医用纱布敷料 江西松鹤医疗器械有限公司 抚州市中医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 201404月08 6×8-8层  A型纱布块 YZB/赣1824-2010 不合格 无菌 YQCY20141360
22 一次性使用手术单 江西松鹤医疗器械有限公司 抚州市临川区中医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2014年2月8日 A型 垫单 1200mm×2200mm YZB/赣1794-2010 不合格 无菌 YQCY20141367
23 一次性使用手术单 南昌市恒康医疗器械有限公司 抚州市临川区第一人民医院 使用 抚州市食品药品监督管理局 2014年01月06日 A型垫单  600×1500 YZB/赣1767-2010 不合格 单位面积克重、拉伸强力、基本尺寸 YQCY20141371
24 一次性使用手术单 南昌振丰医疗器械有限公司 江西省上饶市中医院 使用 上饶市信州区食品药品监督管理局 2014年0508 A型垫单 50×60cm YZB/赣1847-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141379
25 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 江西中寰医院 使用 南昌市食品药品监督管理局 2014年03月06日 70×80/B 型洞巾 YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141392
26 一次性使用手术单 南昌振丰医疗器械有限公司 永丰县妇幼保健院 使用 吉安市食品药品监督管理局 2014年0408 A型垫单 120×230cm YZB/赣1847-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141403
27 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 广丰县人民医院 使用 广丰县食品药品监督管理局 2014年03月06日 150mm×90mm/A型垫单 YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力、无菌、单位面积克重 YQCY20141404
28 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 万年县中医院 使用 万年县食品药品监督管理局 2013年11月08日 A型垫单 80cm×120cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力、无菌、单位面积克重 YQCY20141419
29 一次性使用手术单 南昌市德美康医疗器械有限公司 泰和县红十字会医院 使用 吉安市食品药品监督管理局 2014年0218 A型(150×220) YZB/赣2506-2013 不合格 拉伸强力、无菌、基本尺寸 YQCY20141453
30 医用纱布敷料 南昌爱博医疗器械有限公司 江西昌盛大药房有限公司分宜商城店 经营 分宜县食品药品监督管理局 2013年8月10日 A型 纱布块 YZB/赣2099-2011 不合格 无菌 YQCY20141455
31 一次性使用自粘无菌敷贴 南昌市凯旋医疗器械有限公司 新余市康福医疗器械有限公司 经营 新余市食品药品监督管理局渝水分局 20131102 10cm×10cm YZB/赣2359-2013 不合格 基本尺寸 YQCY20141458                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          
32 磁疗贴(颈腰康贴) 焦作修正联盟卫生材料股份有限公司 江西臣菲医药有限公司 经营 新余市食品药品监督管理局 20140302/20140322 10cm×7cm YZB/豫0044-2011 不合格 剥离强度 YQCY20141463
33 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 婺源县妇幼保健院 使用 婺源县食品药品监督管理局 2014年05月02日 A型垫单 100cm×200cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141479
34 一次性使用手术单 南昌市东海医疗器材有限公司 余干仁和医院 使用 余干县食品药品监督管理局 2014年04月06日 A型 垫单 90×220 YZB/赣2069-2011 不合格 无菌 YQCY20141497
35 一次性使用手术单 江西中赣医疗器械有限公司 上高县康复医疗器械经营部 经营 上高县食品药品监督管理局 2014年02月02日 200×120 YZB/赣1870-2010 不合格 拉伸强力、无菌 YQCY20141594
36 医用纱布敷料 南昌市恒康医疗器械有限公司 江西省铜鼓县人民医院 使用 铜鼓县食品药品监督管理局 2013年11月06日 A型医用纱布块 8×8-8 YZB/赣1827-2010 不合格 基本尺寸 YQCY20141600
37 伤口敷贴 江西维邦医疗器械有限公司 江西维邦医疗器械有限公司 生产 进贤县食品药品监督管理局 14030101 6cm×7cm YZB/赣2228-2012 不合格 基本尺寸 YQCY20141614
38 一次性医用中单 新乡市华康卫材有限公司 鄱阳县人民医院 使用 鄱阳县食品药品监督管理局 20131028/2013年11月2 100×150 YZB/豫长0070-2012及注册产品标准更改单 不合格 规格尺寸 YQCY20141644
39 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 德兴市妇幼保健院 使用 德兴市食品药品监督管理局 2014年05月08日 30cm×30cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力、无菌、基本尺寸 YQCY20141657
40 医用纱布敷料 南昌华美医疗器械有限公司 南昌华美医疗器械有限公司 生产 江西省药品检验检测研究院 2014年5月3日 B1型 6×8×8 YZB/赣2194-2012 不合格 下沉时间 YQCY20141664
41 医用纱布敷料 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 江西省德安县人民医院 使用 德安县食品药品监督管理局 2014年5月02日 A1型 6×8×8 YZB/赣2374-2013 不合格 无菌 YQCY20141669
42 一次性使用手术单 南昌益民医用卫生材料有限公司 余江县第二人民医院 使用 余江县食品药品监督管理局 2013年11月06日 A型垫单 100×200  YZB/赣1859-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141691
43 一次性使用手术单 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 余江县人民医院 使用 余江县食品药品监督管理局 2014年04月07日 50×60A型垫单 YZB/赣1843-2010 不合格 拉伸强力、无菌、单位面积质量 YQCY20141695
44 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 贵溪市中医院 使用 贵溪市食品药品监督管理局 2014年05月08日 150cm×80cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力、无菌、单位面积克重 YQCY20141699
45 医用纱布敷料 南昌市旭辉医疗器械有限公司 鹰潭市健康大药房 经营 鹰潭市食品药品监督管理局 2014年7月6日 A型 纱布块6cm×8cm×8层 YZB/赣2381-2013 不合格 无菌 YQCY20141703
46 医用纱布敷料 南昌振丰医疗器械有限公司 南昌振丰医疗器械有限公司 生产 江西省药品检验检测研究院 2014年6月11日
 A1型 6×8×8 YZB/赣2197-2012 不合格 下沉时间 YQCY20141715
47 一次性使用手术单 南昌益民医用卫生材料有限公司 武宁县中医院 使用 武宁县食品药品监督管理局 2014年01月06日 A型垫单 100×200 YZB/赣1859-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141734
48 一次性使用手术单 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 江西鑫万达贸易有限公司 经营 赣州市食品药品监督管理局 2014年01月02日 80cm×120cm YZB/赣1766-2010 不合格 拉伸强力、无菌 YQCY20141761
49 远红外颈肩腰腿痛消贴(骨骼风痛贴) 焦作修正联盟卫生材料股份有限公司 江西臣菲医药有限公司 经营 新余市食品药品监督管理局 20131001/20131004 10cm×7cm YZB/豫0043-2011 不合格 剥离强度 YQCY20141790
50 一次性使用手术单 南昌永德利医疗器械有限公司 上栗县赤山中心卫生院 使用 上栗县食品药品监督管理局 2013年06月09 Ⅱ型 45×60 YZB/赣1626-2009 不合格 缝制 YQCY20141833
51 一次性使用手术单 南昌卫材医疗器械有限公司 芦溪县人民医院 使用 芦溪县食品药品监督管理局 2014年06月08日 A型垫单 100×150 YZB/赣2488-2013 不合格 拉伸强力、无菌 YQCY20141834
52 一次性使用手术单 南昌市福康医疗器械有限公司 上栗县妇幼保健院 使用 上栗县食品药品监督管理局 2013年11月02日 A型 200cm×100cm YZB/赣1960-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141838
53 一次性使用手术单 江西中赣医疗器械有限公司 萍乡市湘东区中医院 使用 萍乡市食品药品监督管理局湘东分局 2014年03月02日 50×60 YZB/赣1870-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141842
54 一次性医用垫 河南省戈尔医疗器械有限公司 萍乡市人民医院 使用 萍乡市食品药品监督管理局 8140301/2014年3月1日 90×210 YZB/豫新0022-2010 不合格 非织造布规格 YQCY20141843
55 医用纱布敷料 南昌爱博医疗器械有限公司 江西昌盛医药有限公司 经营 萍乡市食品药品监督管理局 2013年4月10日
 A型 5×7×8 YZB/赣2099-2011 不合格 基本尺寸 YQCY20141866
56 磁疗贴(颈腰康贴) 焦作修正联盟卫生材料股份有限公司 鹰潭医药有限责任公司 经营 鹰潭市食品药品监督管理局 20140301/20140310 10cm×7cm YZB/豫0044-2011 不合格 剥离强度 YQCY20141889
57 远经外颈肩腰腿痛消贴(骨骼风痛贴) 焦作修正联盟卫生材料股份有限公司 鹰潭医药有限责任公司 经营 鹰潭市食品药品监督管理局 20130602/20130607 10cm×7cm YZB/豫0043-2011 不合格 剥离强度 YQCY20141892
58 医用纱布敷料 南昌振丰医疗器械有限公司 景德镇市新村西路祥和大药房 经营 景德镇市食品药品监督管理局 2014年05月03日 B1型 YZB/赣2197-2012 不合格 微生物指标 YQCY20141925
59 医用纱布敷料 南昌益民医用卫生材料有限公司 景德镇市利康药店 经营 景德镇市食品药品监督管理局 20131102/13年11月02日 A型(已灭菌) 5×7×8 YZB/赣2152-2012 不合格 基本尺寸 YQCY20141943
60 退热贴 四川省乐至贵均卫生材料有限公司 江西省景德镇健民大药房连锁有限公司浮梁县民福路药店 经营 浮梁县食品药品监督管理局 140503/20140503 F1型4cm×11cm×4贴 YZB/川资阳0007-2013 不合格 剥离强度、持粘性 YQCY20141957
61 一次性使用手术单 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 江西鑫万达贸易有限公司 经营 赣州市食品药品监督管理局 2013年07月02日 100cm×200cm YZB/赣1766-2010 不合格 拉伸强力、无菌 YQCY20141959
62 一次性使用手术单 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 万载县医学会医院 使用 万载县食品药品监督管理局 2013年07月02日 40cm×50cm YZB/赣1766-2010 不合格 拉伸强力 YQCY20141972
63 通气鼻贴 石家庄市宏泽卫生用品厂 宜春市老百姓医药连锁有限公司 经营 宜春市食品药品监督管理局 2014.02.10 M(中号)55mm×16mm YZB/冀石0099-2012 不合格 规格尺寸 YQCY20142017
64 新贝儿克退热贴 湖北贝克药业有限公司 九江成龙医药有限公司 经营 星子县食品药品监督管理局 2014051503/20140515 BK-03  120mm×50mm YZB/鄂汉0098-2013 不合格 剥离强度 YQCY20142025

2014年度江西省医疗器械质量监督抽验中假冒产品汇总表
序号 标示样品名称 标示生产企业 被抽样单位 抽样环节 抽样单位 标示批号/生产日期 规格 检验依据 检验结果 不合格项目 报告书编号
1 一次性医用垫 新乡市华西卫材有限公司（假冒） 南昌县人民医院 使用 南昌县食品药品监督管理局 140502/2014年5月03日 45×55 YZB/豫新0034-2002 不合格 断裂强力、无菌
 YQCY20141293
2 一次性医用垫 新乡市华康卫材有限公司（假冒） 南昌市第一医院 使用 南昌市食品药品监督管理局 140402/2014年4月2日 80×120 YZB/豫长0069-2012及注册产品标准更改单 不合格 无菌 YQCY20141562

 

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