北京市食药监局：14批次医疗器械抽检不合格

序号

标示产品名称

标示的生产企业名称

产品商标

产品规格

型号

被抽样单位

产品的生产日期/批号/编号

判定

结果

主要不合格项或主要问题

1

医用保健制氧机

北京高新华康科技有限公司

文字

HK-A9020

北京高新华康科技有限公司

14011005

不合格

6.1 外部标记；16 外壳和防护罩；59.3 过电流和过电压保护

2

子午流注低频治疗仪

北京佳时正通科技有限责任公司

图形+文字

ZWLZ-VI

北京佳时正通科技有限责任公司

ZWLZADC10F009

不合格

51.102 输出闭锁

3

一次性使用导尿包

苏州新区圣达卫生器材有限公司

图形+文字

/

首都医科大学附属北京儿童医院

140106

不合格

4.14 无菌

4

医用纱布块

河南省豫北卫材有限公司

图形+文字

12×17×18

北京市大兴区妇幼保健院

/

不合格

3.5 无菌

5

血液净化机

北京戴博瑞克技术发展有限公司

图形+文字

DX-10

北京戴博瑞克技术发展有限公司

DX-10-049

不合格

6.1 外部标记

6

多参数监护仪

北京宏润达科技发展有限公司

/

EM-6B

北京宏润达科技发展有限公司

151403101

不合格

51.103心电监护设备的非正常工作指示

7

半导体激光治疗仪

北京健鹤宝科贸有限公司

图形+文字

SOH-I

北京健鹤宝科贸有限公司

17717

不合格

4.2.1 激光输出

8

医用分子筛制氧机

北京康达五洲医疗器械中心

图形+文字

KD4113

北京康达五洲医疗器械中心

20130715018

不合格

6.1 外部标记；16 外壳和防护罩；59.3 过电流和过电压保护

9

和合治疗仪

北京太极和合科技发展有限公司

/

HH-I

北京太极和合科技发展有限公司

140901009

不合格

6.1n）熔断器

10

强脉冲光治疗仪

北京新科以仁科技发展有限公司

图形+文字

SMQ-A

北京新科以仁科技发展有限公司

IC021203001

不合格

6.1n)熔断器

11

麻醉机

北京瑞得伊格尔科技有限公司

/

RE902-C

北京瑞得伊格尔科技有限公司

2014-368

不合格

6.1n)熔断器

12

血糖分析仪

勤立生物科技股份有限公司

百捷BeneCheck  BeneCheck™

PD-G001-2

北京新世博爱慈医疗器械有限公司

J120402266

不合格

5.1.3 电源

13

低中频颈椎、腰椎治疗仪

深圳市好一生电子科技有限公司

图形+文字

HYS-3300

北京好得快医药有限公司第六大药房

12K00899

不合格

51.104 a）输出参数的限制

14

医用脱脂棉

山东创新医疗器械科技有限公司

图形+文字

重量：50克

北京天天好大药房有限公司

/

不合格

3.4 酸碱度