北京市食品药品监督管理局官网2日发布《2014年第四季度北京市药品(药包材)质量公告》,曝光6批次不合格药品(药包材)。
为了保障首都食品药品安全,打击制售假劣药品的违法行为,根据《2014年北京市食品药品安全统一监测计划》,北京市食品药品监督管理局继续在全市范围内开展药品生产、经营、使用环节的安全监测,并结合监测站和监测点的设置,对基本药物生产企业、统一配送企业、基层医疗卫生服务机构等单位的社区零差率药品做了重点监测,对皮肤科用药、眼科用药、降糖类药品等品种做了重点监测。
据公告,2014年药品监督抽检全年共完成4129批次,合格率为99.88%。其中第四季度,完成1844批次,1批次不合格,合格率为99.95%。标示北京御本堂药业有限公司生产的一批次冠脉宁片被检出“检查”项目不合格。
2014年药包材监督抽检全年共完成264批次,合格率为98.11%。其中下半年,完成205批次,5批次不合格,合格率为97.56%。标示沧县鑫利塑料制品有限公司生产的一批次口服固体药用高密度聚乙烯瓶被检出“密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣”项目不合格;标示任丘市天鸿药品包装材料厂生产的一批次口服液体药用聚酯瓶被检出“溶出物试验”项目不合格;标示沧州红星药用包装有限公司生产的一批次口服固体药用高密度聚乙烯瓶被检出“密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣”项目不合格;标示北京市房山华丰玻璃瓶厂生产的两批次低硼硅玻璃管制注射剂瓶被检出“内表面耐水性”项目不合格。
对公告中的不合格药品(药包材),北京市食品药品监督管理局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处,并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。
北京市2014年第四季度药品安全监测不合格品种汇总表
序号 |
药品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
检验 机构 |
检验标准 |
不合格项目 |
1 |
冠脉宁片 |
北京市石景山区广宁街道社区卫生服务中心 |
北京御本堂药业有限公司 |
10131006 |
每片重0.5g |
北京市药品检验所 |
国家药品标准(试行)YBZ00732005 |
检查 |
北京市2014年下半年药包材安全监测不合格品种汇总表
序号 |
药包材名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
检验 机构 |
检验标准 |
不合格 项目 |
1 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
北京中医药大学东直门医院 |
沧县鑫利塑料制品有限公司 |
20140607 |
30g |
北京市药品检验所 |
国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00122002 |
密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣 |
2 |
口服液体药用聚酯瓶 |
北京海德润制药有限公司 |
任丘市天鸿药品包装材料厂 |
20131204 |
100ml |
北京市药品检验所 |
国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00102002 |
溶出物试验 |
3 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
中国中医科学院实验药厂 |
沧州红星药用包装有限公司 |
20140302 |
瓶36×57mm 盖29×13mm |
北京市药品检验所 |
国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00122002 |
密封性、水蒸气渗透、炙灼残渣 |
4 |
低硼硅玻璃管制注射剂瓶 |
北京市房山华丰玻璃瓶厂 |
北京市房山华丰玻璃瓶厂 |
13092802 |
5ml |
北京市药品包装材料检验所 |
国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00302002 |
内表面耐水性 |
5 |
低硼硅玻璃管制注射剂瓶 |
北京市房山华丰玻璃瓶厂 |
北京市房山华丰玻璃瓶厂 |
14040603 |
7ml |
北京市药品包装材料检验所 |
国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00302002 |
内表面耐水性 |