您当前位置：
上海市食品药品监督管理局于2014年第三季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验4439件。并于19日将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告，曝光了25批次不合格药品。
上海市食品药品监督管理局表示，各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行查处。
2014年第三季度药品监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
注射用盐酸甲氯芬酯 |
0.25g |
131001 |
海南通用康力制药有限公司 |
有关物质 |
2010版中国药典第一增补本及YBH12352005 |
青浦所 |
|
2 |
胸腺蛋白口服溶液 |
6ml:30mg |
20131202 |
修正药业集团北京修正制药有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准（新药转正标准）第63册 |
市药检所 |
|
3 |
二十五味珊瑚丸 |
每4丸重1g |
120702 |
西藏金珠雅砻藏药有限责任公司 |
检查 |
国家总局补充检验方法 |
浦东所 |
|
4 |
塞雪风湿胶囊 |
每粒装0.4g |
20140403 |
青海晶珠藏药高科技产业股份有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准WS-10135(ZD-0135） -2002-2012Z |
徐汇所 |
|
5 |
吲达帕胺缓释片 |
1.5mg |
130702 |
黄山中皇制药有限公司 |
释放度 |
WS1-（X-06)-2007Z－ 2011 |
松江所 |
|
6 |
鼻舒适片 |
每基片重0.3g |
20140101\20140102 |
长春银诺克药业有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准YBZ08242006 |
徐汇所 |
|
7 |
复方酮康唑软膏 |
15g |
131102 |
漳州无极药业有限公司 |
微生物限度 |
国家药品标准WS1-XG-005-2001 |
徐汇所 |
|
8 |
醋酸曲安奈德软膏 |
4g:4mg |
140106 |
上海通用药业股份有限公司 |
微生物限度 |
2010版中国药典第一增补本 |
徐汇所 |
|
9 |
乳香 |
饮片 |
1302009 |
亳州市万珍中药饮片厂 |
检查 |
国家总局补充检验方法 |
青浦所 |
|
10 |
抗病毒口服液 |
每支装10ml |
14021501 |
江苏聚荣制药集团有限公司 |
特征图谱 |
2010版中国药典第一增补本 |
崇明所 |
|
11 |
蛇胆川贝胶囊 |
每粒装0.3g |
130101 |
上海悦胜芜湖药业有限公司 |
鉴别、含量 |
国家药品标准YBZ20712005 |
市药检所 |
|
12 |
格列齐特缓释片 |
30mg |
131102 |
安徽先求药业有限公司 |
释放度 |
国家药品标准YBH09882006 |
青浦所 |
2014年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
台式低速离心机 |
80-2 |
140500 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
定时相对偏差 |
YZB/沪2087-41A-2012 |
市器械所 |
|
2 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
2013.11.08 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
后端外口高度、强度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
3 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20140108 |
扬州市霞光医疗器械有限公司 |
后端外口高度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
4 |
电池式电动骨钻 |
DDZ－I |
140201 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
外部标记、输入功率、外壳和防护罩、连续漏电流和患者辅助电流、连接、指示灯 |
GB9706.1-2007 |
市器械所 |
|
5 |
甲壳质敷料 |
70×80mm |
47N1001 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
剥离强度 |
YZB/沪0991-64-2013 |
市器械所 |
|
6 |
医用棉片 |
30×90mm |
SD/Mc19 140331-25000 |
上海申丁实业有限公司 |
吸水量、表面活性物质 |
YZB/沪4892-64-2010 |
市器械所 |
2014年第三季度药包材监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
双向拉伸聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋 |
140*95mm |
SP1403038 |
上海宏利药用包装材料有限公司 |
水蒸汽透过量 |
YBB00172002（试行） |
市包材所 |
|
2 |
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 |
250mm |
R140330 |
无锡市华泰医药包装有限公司 |
剥离强度 |
YBB00242002（试行） |
市包材所 |
|
3 |
口服固体药用聚丙烯瓶 |
100粒（笔管型） |
140401 |
上海浦东中威医化塑料厂 |
正己烷浸液不挥发物 |
YBB00112002（试行） |
市包材所 |
|
4 |
铝制药用软膏管 |
10g/支 |
Y1402001 |
温岭市申花日化有限公司 |
尾涂均匀性 |
YBB00162002试行） |
市包材所 |
|
5 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
～ |
140210 |
苏州庆谊包装容器有限公司 |
正己烷浸液不挥发物 |
YBB00122002（试行） |
市包材所 |
|
6 |
口服固体药用聚丙烯瓶 |
60ml |
20131101 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
正己烷浸液不挥发物 |
YBB00112002（试行） |
市包材所 |
|
7 |
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
60ml |
20131201 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
YBB00392003（试行） |
市包材所 |
京公网安备 11010502031058号
