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12月30日，国家食品药品监督管理总局官网发布第6期药品质量公告，公布了对阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种3200批药品的质量抽验情况，以及经检验不符合标准规定的45批次药品。
公告称，被抽验药品的总体质量状况稳定，但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，个别企业连续多批次抽验不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。
其中，在生产环节发现标示西安必康制药集团有限公司生产的一批次甘露聚糖肽口服溶液（（生产批号140401 药品规格10ml:10mg）“[检查]（pH值）”项目不合格；标示昆明振华制药厂有限公司生产的一批次红霉素眼膏（生产批号20140202药品规格0.5%）和标示南京白敬宇制药有限责任公司生产的一批次红霉素眼膏（生产批号140603药品规格0.5%）“[含量测定]”项目不合格；标示辽宁华瑞联合制药有限公司生产的一批次乙酰螺旋霉素片（（生产批号20131001 药品规格0.1g(10万单位)）“[检查]（溶出度）”项目不合格；标示湖南补天药业有限公司生产的一批次健儿消食口服液（生产批号20140501 药品规格每支装10ml）“[含量测定]”项目不合格。
在经营使用环节发现，标示安徽三超药业有限公司生产的14批次滴眼用利福平“[含量测定]”项目不合格，药品规格为“每片含利福平5mg，缓冲液10ml”， 生产批号为：130601、130602、130603、130703、130705、130706、130801、130802、130803、130804、131001、131002、131003、131004。标示郑州卓峰制药有限公司生产的三批次盐酸川芎嗪注射液“[检查]（可见异物）”项目不合格，药品规格为“2ml:40mg”，生产批号为：1307191D、1309261D、1309282D。此外，标示吉林省辉南辉发制药股份有限公司、悦康药业集团有限公司、哈尔滨泰华药业股份有限公司等企生产的产品也出现在不合格名单中。
国家食品药品监督管理总局已组织相关省（区、市）食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，根据有关规定对生产企业和被抽样单位依法进行查处。安徽省、吉林省食品药品监督管理局已对安徽三超药业有限公司和吉林省辉南辉发制药股份有限公司做出没收违法所得和罚款的行政处罚。同时要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、可见异物等分项目。
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数，反映药品水溶液的酸性或碱性程度。
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
|
甘露聚糖肽口服溶液 |
西安必康制药集团有限公司 |
140401 |
10ml:10mg |
国家食品药品监督管理局 |
不符合规定 |
[检查]（pH值） |
大连市药品 |
|
红霉素眼膏 |
昆明振华制药厂 |
20140202 |
0.5% |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
辽宁省食品药品检验检测院 |
|
南京白敬宇制药 |
140603 |
||||||
|
乙酰螺旋 |
辽宁华瑞联合制药有限公司 |
20131001 |
0.1g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
河南省食品药品检验所 |
|
健儿消食 |
湖南补天药业 |
20140501 |
每支装10ml |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
浙江省食品药品检验研究院 |
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示 |
生产 |
药品规格 |
抽样 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 |
不符合 |
检验机构 |
|
|
阿昔洛韦滴眼液 |
安徽三超药业有限公司 |
131101 |
8ml:8mg |
吉林 |
吉林省柳河县得晟康药业 |
《中国药典》2010年版二部、《中国药典》 2005年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
江西省食品药品检验所 |
|
|
氨肽素片 |
丹东宏业制药有限公司 |
20131001 |
0.2g |
辽宁 |
辽宁胜方医药有限公司 |
《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准 )第九册及第十六册 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
辽宁省食品药品检验检测院 |
|
|
滴眼用利福平 |
安徽孟仁寿制药有限公司 |
20131209 |
滴丸每丸含利福平10mg，缓冲液每瓶 10ml |
湖北 |
襄阳天济大药房 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
河北省药品检验研究院 |
|
|
安徽三超药业有限公司 |
130601 |
每片含利福平5mg，缓冲液 10ml |
新疆 |
新疆金达康医药零售连锁有限公司 |
[含量测定] |
|||||
|
130602 |
甘肃 |
会宁同济药业有限责任公司 |
||||||||
|
130603 |
福建 |
厦门宏仁医药有限公司 |
||||||||
|
130703 |
山东 |
滨州弘德药业有限公司 |
||||||||
|
安徽 |
淮南朝阳医院 |
|||||||||
|
130705 |
辽宁 |
沈阳华卫医药有限公司 |
||||||||
|
130706 |
江苏 |
如皋市医药有限公司 |
||||||||
|
云南 |
云南粤康医药有限公司 |
|||||||||
|
130801 |
贵州 |
贵州意通医药有限责任公司 |
||||||||
|
130802 |
内蒙古 |
赤峰颈复康医药有限公司 |
||||||||
|
贵州 |
贵阳特佳药品有限责任公司 |
|||||||||
|
江苏 |
江苏恒泰药业有限公司 |
|||||||||
|
130803 |
江西 |
江西洪兴医药有限公司 |
||||||||
|
内蒙古 |
内蒙古西部药业有限公司 |
|||||||||
|
青海 |
青海省新绿洲药业集团有限公司 |
|||||||||
|
吉林 |
通化天翔医药有限公司 |
|||||||||
|
130804 |
甘肃 |
临夏市济民药业有限责任公司 |
||||||||
|
青海 |
青海省富康医药集团有限责任公司 |
|||||||||
|
131001 |
河南 |
河南美邦医药有限公司 |
||||||||
|
云南 |
昆明云中药业有限责任公司 |
|||||||||
|
贵州 |
黔西南州天地药业贸易有限公司 |
|||||||||
|
安徽 |
上海市医药股份有限公司安庆公司 |
|||||||||
|
四川 |
四川金利医药贸易有限公司 |
|||||||||
|
131002 |
西藏 |
西藏康健医药销售有限公司 |
||||||||
|
云南 |
云南佳能达医药有限公司 |
|||||||||
|
131003 |
新疆 |
阿克苏市松林医药总店 |
||||||||
|
131004 |
河南 |
哈药集团世一堂 |
||||||||
|
复方鱼腥草片 |
广东省惠州市中药厂有限公司 |
131107 |
\ |
北京 |
北京四季汇通医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
深圳市药品检验所 |
|
|
青海 |
青海康达医药保健品有限责任公司 |
|||||||||
|
重庆 |
重庆鑫奥医药有限公司 |
|||||||||
|
140201 |
上海 |
上海九州通医药有限公司 |
《中国药典》2010年版
|
[检查]（微生物限度）;[含量测定 ] |
||||||
|
桂枝茯苓丸 |
山西旺龙神农药业有限公司 |
20130501 |
每丸重6g |
海南 |
海口中山医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（水分） |
福建省药品检验所 |
|
|
甲硝唑阴道泡腾片 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
20121101 |
0.2g |
重庆 |
重庆长圣医药有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
宁波市药品检验所 |
|
|
20130402 |
陕西 |
陕西省第四人民医院 |
||||||||
|
20130401 |
浙江 |
浙江天琪医药有限公司 |
[检查](酸度 ) |
|||||||
|
20130403 |
北京 |
红惠医药有限公司 |
||||||||
|
甘露聚糖肽口服溶液 |
西安必康制药集团有限公司 |
130501 |
10ml:10mg |
四川 |
成都瑞元医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局 |
不符合规定 |
[检查]（pH值） |
大连市药品检验所 |
|
|
130601 |
山西 |
山西顾得医药有限公司 |
||||||||
|
陕西 |
长安医院 |
|||||||||
|
130701 |
安徽 |
安徽华源医药股份有限公司 |
||||||||
|
131001 |
||||||||||
|
140201 |
||||||||||
|
甘肃 |
兰州西城药业有限责任公司 |
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|
乳癖消颗粒 |
哈尔滨泰华药业股份有限公司 |
20130911 |
每袋装8g(相当于原药材 6g) |
湖北 |
湖北一统药业有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局 |
不符合规定 |
[含量测定]（玄参） |
江西省食品药品检验所 |
|
|
20130916 |
河南 |
新乡医学院 |
||||||||
|
20131221 |
每袋装8g |
福建 |
国药控股龙岩有限公司 |
《中国药典》2010年版
|
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|
乳酸菌素片 |
黑龙江康麦斯药业有限公司 |
140107 |
0.4g(按乳酸菌素计) |
云南 |
云南粤康医药有限公司 |
《卫生部药品标准》 |
不符合规定 |
[含量测定]（总酸量） |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
|
140108 |
湖南 |
衡阳瑞源药业有限公司 |
||||||||
|
盐酸川芎嗪注射液 |
郑州卓峰制药有限公司 |
1307191D |
2ml:40mg |
江苏 |
连云港德众药业有限公司 |
国家食品药品监督管理局 标准YBH13672005 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
江西省食品药品检验所 |
|
|
安徽 |
宣城市天勤医药有限公司 |
|||||||||
|
1309261D |
吉林 |
梅河口市奎元医药药材 |
||||||||
|
1309282D |
湖南 |
益阳荣康医药有限责任公司 |
||||||||
|
紫杉醇注射液 |
悦康药业集团有限公司 |
04940102 |
5ml:30mg |
河南 |
国药控股河南股份有限公司 |
《中国药典》2010年版
|
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
山西省食品药品检验所 |
|
|
04940301 |
内蒙古 |
通辽市科尔沁区第一人民医院 |
||||||||
|
辽宁 |
沈阳会通医药有限公司 |
|||||||||
|
04940302 |
京公网安备 11010502031058号
