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上海市食品药品监督管理局官网28日发布2014年第二季度药品监督抽验质量公告，曝光15批不合格产品。
据公告，上海市食品药品监督管理局于2014年第二季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验4220件。从不合格名单中发现，标示江西天海药业股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格复方批号110911）被检出溶出度项目不合格，标示浙江鼎泰药业有限公司生产的关节止痛膏（规格7.0×10cm批号130601）被检出含量测定项目不合格，标示贵州顺健制药有限公司生产的感冒软胶囊（规格每粒装0.5g批号20140103）被检出含量测定项目不合格，标示临汾奇林药业有限公司生产的复方利血平片（规格复方批号1305071）被检出含量均匀度项目不合格，标示杭州老桐君制药有限公司生产的抗病毒口服液（规格每支装10ml批号20131204）被检出特征图谱项目不合格。
上海市食品药品监督管理局表示，各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行查处。
2014年第二季度药品监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
复方磺胺甲噁唑片 |
复方 |
110911 |
江西天海药业股份有限公司 |
溶出度 |
2010版中国药典 |
崇明所 |
|
2 |
关节止痛膏 |
7.0×10cm |
130601 |
浙江鼎泰药业有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典增补本 |
松江所 |
|
3 |
感冒软胶囊 |
每粒装0.5g |
20140103 |
贵州顺健制药有限公司 |
含量测定 |
YBZ15582009 |
青浦所 |
|
4 |
复方利血平片 |
复方 |
1305071 |
临汾奇林药业有限公司 |
含量均匀度 |
2010版中国药典 |
崇明所 |
|
5 |
抗病毒口服液 |
每支装10ml |
20131204 |
杭州老桐君制药有限公司 |
特征图谱 |
2010版中国药典增补本 |
徐汇所 |
2014年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
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编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
全透明推拉式中号 |
20130701、131005 |
常州市创佳医疗器械有限公司 |
无卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
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2 |
可吸收医用膜 |
DH－KYM-B 70×40×0.05 |
130301、130101 |
上海典范医疗科技有限公司 |
特性黏度、体内降解性能 |
YZB/国2363-2011《可吸收医用膜》 |
市器械所 |
|
3 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
小号 |
20131020、20130820 |
扬州市霞光医疗器械有限公司 |
挠度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
4 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
全透明推拉式中号 |
20131007 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
无卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
5 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
透明中号 |
20131005 |
常州悦康医疗器械有限公司 |
无卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
6 |
高频电刀 |
EB03 |
0713G0986NB3 |
上海力申科学仪器有限公司 |
高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度 |
GB9706.4-2009 |
市器械所 |
|
7 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20130908 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
无菌 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
8 |
一次性使用吸痰管（包） |
F12 |
130420 |
苏州伟康医疗器械有限公司 |
真空控制装置 |
YY0339-2009 |
市器械所 |
2014年第二季度药包材监督检查抽验不合格情况
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编号 |
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
100ml |
140208 |
无锡市南泉塑料包装机械厂 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
YBB00392003（试行） |
市包材所 |
|
2 |
药用气雾剂铝罐 |
15ml |
20130528 |
上海申健气雾剂包装材料有限公司 |
内层氧化膜厚度 |
SQB0003/2011 |
市包材所 |
京公网安备 11010502031058号
