国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在胎心仪产品抽查检验中,有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
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Baby Sound B |
FD1308100419 |
河北省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.
输出超声功率 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
重庆加加林医疗器械连锁有限公司 |
秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
Sonoline C |
L10C1H1860 |
重庆市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.
超声换能器敏感元件的有效面积 |
多参数胎心仪 |
深圳市莱康宁科技有限公司 |
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L6T |
DTBKL2614 |
广东省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
识别、标记和文件 |