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国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸产品抽查检验中，有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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无忧 早早孕检测试纸 |
北京嘉事堂连锁药店有限责任公司 |
北京库尔科技有限公司 |
笔型 /1个装 |
20120301 |
北京市食品药品监督管理局 |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
特异性 |
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人绒毛膜促性腺激素（ HCG）测定试纸（胶体金法） |
北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
QY-HCG-C 卡 |
2013-04-01 |
北京市食品药品监督管理局 |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
特异性 |
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妊娠诊断检测试剂盒 (胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸) |
临夏市福元药业有限责任公司 |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
卡型： 1人份/袋 |
1301020102 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
阴性标准品符合率 |
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早早孕检测试卡 |
四川久泰医药贸易有限公司 |
浙江艾特生物药业有限公司 |
1 人份/袋 |
20130502 |
四川省食品药品监督管理局 |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
特异性 |
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早早孕检测试纸 |
四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司 |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
1 人份/盒 |
1308120101 |
四川省食品药品监督管理局 |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
阴性标准品符合率 |
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早早孕快速检测试纸 |
哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店 |
北京中硕博奥生物技术有限公司 |
型号： CBG-25K 规格：1条装 |
生产日期： 2013.04.02 批号： 30402 |
黑龙江省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
特异性 |
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人绒毛膜促性腺激素（ HCG）测定试纸（胶体金法） |
哈尔滨天润医疗设备有限公司 |
青岛海诺生物工程有限公司 |
100 人份/盒（条型） |
生产日期： 20130403 批号： 130401 |
黑龙江省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.
最低检测限 |
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早早孕快速检测试条 |
哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店 |
浙江艾特生物药业有限公司 |
条型 |
生产日期： 20130319批号：20130347 |
黑龙江省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
特异性 |
京公网安备 11010502031058号
