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国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在呼吸机产品抽查检验中，有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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呼吸机 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
KCH602 |
生产日期： 2013 年10月 批号： 1310176 |
山东省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.
指示灯颜色 |
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呼吸机 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
KCH606 |
生产日期： 2013 年11月 批号： 1311250 |
山东省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.
设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值 |
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呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
SH300 |
201302011 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
报警系统 |
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呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
SH200 |
SH200N1309008 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
连接 |
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呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
北京航天长峰股份有限公司 |
ACM812A |
13-812-A1-422 |
北京市食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
气流阻力 |
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呼吸机 |
南京乐基医疗器械有限公司 |
南京乐基医疗器械有限公司 |
LH8800 |
BJ13A017 |
江苏省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1. 报警系统 2. 技术说明书 |
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