国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在光学治疗设备产品抽查检验中,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示安徽航天生物科技有限公司生产的一批次高能窄谱光动力治疗仪被检出正常工作温度下电介质强度、正常使用时的稳定性、与供电网的分断项目不合格,标示郑州迪生仪器仪表有限公司生产的一批次婴儿蓝光治疗仪被检出识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-分类项目不合格
国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
高能窄谱光动力治疗仪 |
安徽航天生物科技有限公司 |
安徽航天生物科技有限公司 |
GZM-C |
20130901 |
安徽省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.
正常工作温度下电介质强度 |
婴儿蓝光治疗仪 |
郑州迪生仪器仪表有限公司 |
郑州迪生仪器仪表有限公司 |
BL-50 |
生产日期: 2013 年08月 产品编号: 3130802008 |
河南省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
识别、标记和文件 -设备或设备部件的外部标记-分类 |