国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在二氧化碳激光治疗机产品抽检中,有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示天津市雷意激光技术有限公司生产的一批次二氧化碳激光治疗仪被检出控制器件和仪表的准确性、波长项目不合格,标示长春市迪美光电技术有限责任公司生产的一批次二氧化碳激光治疗机被检出指示灯和按钮、控制器件和仪表的准确性项目不合格,标示上海市激光技术研究所生产的一批次二氧化碳激光治疗机被检出输入功率、脉冲宽度、重复频率项目不合格。
国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
二氧化碳激光治疗仪 |
天津市雷意激光技术有限公司 |
天津市雷意激光技术有限公司 |
LK40 型 |
出厂编号: K429 |
天津市食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
1.
控制器件和仪表的准确性 |
二氧化碳激光治疗机 |
长春市迪美光电技术有限责任公司 |
长春市迪美光电技术有限责任公司 |
DM-300 型 |
出厂日期: 2012.11.3 出厂编号: 12110312 |
吉林省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
1.
指示灯和按钮 |
二氧化碳激光治疗机 |
上海市激光技术研究所 |
上海市激光技术研究所 |
LJL35-CS |
出厂编号: 13SI1004 |
上海市食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
1.
输入功率 |