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国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，曝光84批次不合格产品。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，在耳腔式红外体温计产品抽检中，有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。如，标示江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的3批次医用红外耳式体温计被检出“设备或设备部件的外部标记”项目不合格。
国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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红外体温计 |
义乌市百灵医疗器械有限公司 |
义乌市百灵医疗器械有限公司 |
BLIR-2 |
生产日期： 2013 年9月5日 产品编号： 839050 |
浙江省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
1.
最大允许误差-规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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医用红外耳式体温计 |
中卫市誉诚医疗器械有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
YHT102 |
编号： 120203617 120203673 |
宁夏食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
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医用红外耳式体温计 |
南昌市淑兰实业有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
YHT102 |
生产日期： 2012 年2月2日 批号： 120200533 120200537 |
江西省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
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TS 系列电子体温计 |
济南康复之家医疗器械有限公司滨州分公司 |
豪展医疗科技（吴江）有限公司 |
TS4 |
2013 年4月15日 |
山东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
温度显示范围 |
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红外线耳温计 |
吉林省华龙医疗器械有限责任公司 |
常山县亿思达电子有限公司 |
EET-1 |
/ |
吉林省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
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医用红外耳式体温计 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
YHT102 |
产品编号： 130901243 130901249 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
设备或设备部件的外部标记 |
京公网安备 11010502031058号
