食药监总局：25批次低中频治疗设备产品被检出不合格

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期 /批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

多功能电疗综合治疗仪　

广州市凡科医疗设备有限公司

广州市凡科医疗设备有限公司

P0-9632 　

600225 　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁

经络通治疗仪　

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-A Ⅲ

000967 　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1. 元器件和组件-网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
3.识别、标记和文件-使用说明书和技术说明书

低中频治疗仪　

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

AK-2000- Ⅲ

90229573

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁

电脑中频治疗仪　

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

G1008-1B

1307016 　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

1. 网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

KD 系列低频治疗仪　

青岛同方药业连锁有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD001 型普通款

2012.8.20 　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

元器件和组件 -连接——概述

电脑中频治疗仪　

青岛龙海科技发展有限公司

青岛龙海科技发展有限公司

LDY-I1

2130916011 　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件 -设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频经络通治疗仪　

鄂州市文星大道健康之舟医疗护理用品专营店

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-A Ⅱ型　

生产日期：

2012 年11月15日批号： 0129017　

湖北省食品药品监督管理局　

湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所

1. 设备或设备部件的外部标记-输出
2.随机文件-使用说明书、技术说明书

KD 系列低频治疗仪　

江苏富林医疗设备有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD002 型　

产品编号 0000471　

江苏省食品药品监督管理局 　

甘肃省医疗器械检验所

连接器的构造

中低频电疗机　

丹东海华应用技术开发有限公司

丹东海华应用技术开发有限公司

CD-9 　

130521044 　

辽宁省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

1. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记、输入功率
2识别、标记和文件-随机文件-使用说明书（GB）
3.元器件和组件-连接——概述
4.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输入功率、输出
5.识别、标记和文件-使用说明书（YY）

针灸治疗仪　

西安万汇电子有限公司

西安万汇电子有限公司

WHZ-VI 　

136090015

陕西省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

危险输出的防止 -输出参数的限制

CZT-8A 电脑康复治疗机　

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

CZT-8A 　

出厂日期：

2013.10
出厂编号：
1307-010　

辽宁省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

1. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记

2. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-熔断器

低中频电子脉冲治疗仪　

长春市华融医疗器械有限责任公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-338

13A 01178

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1. 识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书
2.元器件和组件-连接——概述
3.危险输出的防止-输出参数的限制

FK 系列电脑中频电疗仪

长春市雷鸟医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998 　

出厂日期：
2013年8月15日

编号： 13081053

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1. 输入功率
2.识别、标记和文件-使用说明书

电脑中频治疗仪

成都永幸和医贸有限公司

北京金豪商贸有限公司

J18B 　

042013062067287

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

识别、标记和文件 -设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频治疗仪　

北京奔奥新技术有限公司

北京奔奥新技术有限公司

BA2008-I 型　

出厂编号： 130313752
合格证上检验日期：2013年3月18日

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -设备或设备部件的外部标记-输出

中频眼部治疗仪　

北京玮泊思科技开发有限公司

北京玮泊思科技开发有限公司

WE-A 型

随机附带的合格证上的编号： 105229；

合格证上的出厂日期： 2012年12月25日

北京市食品药品监督管理局 　 　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -使用说明书

HC-5 型中低频治疗仪　

北京皇城股骨头坏死研究所

北京皇城股骨头坏死研究所

HC-5 　

编号： 13050

检验日期： 2013.05.09

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频电疗仪　

北京天长福医疗设备制造有限公司

北京天长福医疗设备制造有限公司

T99-AIV

生产日期：

2013 年10月18日
批（编）号： 130401002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1. 识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出指示

电脑中频电疗仪

北京祥云佳友医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998 　

出厂日期：

2013 年9月18日
编号： 13091108

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

电脑中频治疗仪　

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99- Ⅰ

E 型

生产日期：

2013 年06月
出厂编号：71302001

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -使用说明书

电脑中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99- Ⅰ

A 型

生产日期：

2013 年06月
出厂编号：11302002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -使用说明书

低频颈椎治疗仪　

广州市康德电子科技发展有限公司

广州市康德电子科技发展有限公司

CSD-737J 　

092486

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件 -使用说明书、技术说明书

微电脑低频治疗仪　

广东羊城电子有限公司

广东羊城电子有限公司

YC-81C 型　

144094 　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件 -使用说明书、技术说明书

HY-D02 型电脑中频药物导入治疗仪　

淄博晨生医疗器械有限公司

北京华医新技术研究所

HY-D02 　

12L 02090718

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件 -使用说明书

中频温热治疗仪　

北京永康乃馨医疗器械有限公司

北京永康乃馨医疗器械有限公司

YKNX-A1 　

生产日期： 2012/08/03
产品编号：1208378　

北京市食品药品监督管理局 　 　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件 -使用说明书