国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在超声胎监仪产品抽检中,有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示秦皇岛市康泰医学系统有限公司生产的一批次超声多普勒胎儿监护仪被检出“技术说明书”项目不合格;标示泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的一批次胎儿、母婴监护仪被检出“识别、标记和文件-分类”、“识别、标记和文件-熔断器”、“技术说明书”项目不合格;标示深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的一批次超声多普勒胎儿/母亲监护仪被检出“识别、标记和文件-防进液符号”、“技术说明书”项目不合格;标示深圳市正生技术有限公司生产的一批次超声多普勒胎儿监护仪被检出“识别、标记和文件-分类”、“技术说明书”项目不合格。
国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 /批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
CMS800G |
EW1305300022 |
河北省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
技术说明书 |
胎儿、母婴监护仪 |
泰安市迈迪医疗电子有限公司 |
泰安市迈迪医疗电子有限公司 |
MD2000B |
1304030003 |
山东省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
1. 识别、标记和文件-分类 2.
识别、标记和文件-熔断器 |
超声多普勒胎儿 /母亲监护仪 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
BFM-700M |
BSM-BFM-70002657 |
广东省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.
识别、标记和文件-防进液符号 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
深圳市正生技术有限公司 |
深圳市正生技术有限公司 |
A100B OLED |
B1301009 |
广东省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.
识别、标记和文件-分类 |