国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在半自动生化分析仪产品抽检中,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示济南汉方医疗器械有限公司生产的一批次半自动生化分析仪“标志——熔断器”项目不合格,标示上海科华实验系统有限公司生产的一批次L-3180半自动生化分析仪“概述——交流符号”项目不合格。
国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产 企业 |
规格 型号 |
生产日期 / 批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
半自动生化分析仪 |
济南汉方医疗器械有限公司 |
济南汉方医疗器械有限公司 |
HF-800A |
HFBSA1310133 |
山东省食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
标志——熔断器 |
L-3180 半自动生化分析仪 |
上海科华实验系统有限公司 |
上海科华实验系统有限公司 |
L-3180 |
SHB13080194B |
上海市食品药品监督管理局 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
概述——交流符号 |