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食药监总局:2批次半自动生化分析仪产品被检出不合格

2014-11-21 10:30:20中国质量新闻网

    国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。

    据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在半自动生化分析仪产品抽检中,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示济南汉方医疗器械有限公司生产的一批次半自动生化分析仪“标志——熔断器”项目不合格,标示上海科华实验系统有限公司生产的一批次L-3180半自动生化分析仪“概述——交流符号”项目不合格。

    国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。   

 

标示产品名称

被抽查单位

标示生产

企业

规格

型号

生产日期 /

批号 /出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

半自动生化分析仪

济南汉方医疗器械有限公司

济南汉方医疗器械有限公司

HF-800A  

HFBSA1310133  

山东省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

标志——熔断器

L-3180 半自动生化分析仪

上海科华实验系统有限公司

上海科华实验系统有限公司

L-3180  

SHB13080194B  

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

概述——交流符号

 

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