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近日从山东省食品药品监督管理局获悉，2014年第三季度完成药品抽验9658批，其中评价性抽验4572批（含基本药物1662批），监督抽验5086批。评价性抽验中药品4421批，药用辅料118批，医疗机构制剂33批。评价性抽验不符合标准规定的共41批。
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山东省2014年第3期评价抽验（含基本药物）不符合标准规定的品种名单 |
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表1：生产环节抽验不符合标准规定品种目录 |
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序号 |
检品名称 |
生产单位 |
批准文号 |
批号 |
规格 |
供样单位 |
检验依据 |
检验结论 |
不合格项目 |
抽验类别 |
检验单位 |
|
1 |
诺氟沙星胶囊 |
山东圣鲁制药有限公司 |
国药准字H37021306 |
1403191 |
0.1g |
山东圣鲁制药有限公司 |
《中国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
检查-溶出度 |
基本药物 |
济宁市食品药品检验检测中心 |
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2 |
诺氟沙星胶囊 |
山东圣鲁制药有限公司 |
国药准字H37021306 |
1403181 |
0.1g |
山东圣鲁制药有限公司 |
《中国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
检查-溶出度 |
基本药物 |
济宁市食品药品检验检测中心 |
|
3 |
氯化钾注射液 |
山东圣鲁制药有限公司 |
国药准字H37022261 |
1406271 |
10ml:1g |
山东圣鲁制药有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不合格 |
检查-无菌 |
基本药物 |
济宁市食品药品检验检测中心 |
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4 |
盐酸小檗碱片 |
山东泰谊制药有限公司 |
国药准字H37022076 |
140601 |
0.1克 |
山东泰谊制药有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不合格 |
含量测定 |
基本药物 |
烟台市食品药品检验检测中心 |
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5 |
益母颗粒 |
山东百草药业有限公司 |
国药准字Z37020392 |
14071503 |
每袋装14g（相当于原药材 5g） |
山东百草药业有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册 |
不合格 |
检查-粒度 |
综合抽验 |
临沂市食品药品检验检测中心 |
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6 |
牛黄乌蛇片 |
安丘皮肤病医院 |
鲁药制字Z07080172 |
20140221 |
0.5g |
安丘皮肤病医院 |
《山东省医疗机构制剂规范》第一版第一册 |
不合格 |
检查-重量差异 |
综合抽验 |
潍坊市食品药品检验所 |
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7 |
大黄 |
济南禾宝中药材有限公司 |
/ |
131036 |
饮片 |
济南禾宝中药材有限公司 |
《中国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
检查,性状-土大黄苷 |
综合抽验 |
济南市食品药品检验所 |
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表2：经营使用环节抽验不符合标准规定品种目录 |
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序号 |
检品名称 |
生产单位 |
批准文号 |
批号 |
规格 |
供样单位 |
检验依据 |
检验结论 |
不合格项目 |
抽验类别 |
检验单位 |
|
8 |
三黄片 |
广西金诺制药有限公司 |
国药准字Z45022423 |
130401 |
每片含大黄素,大黄酚总量数不得少于 1.55mg |
山东泰祥医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
检查-崩解时限 |
综合抽验 |
聊城市药品检验所 |
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9 |
肠炎宁丸 |
陕西摩美得制药有限公司 |
国药准字Z20090425 |
130901 |
每9丸重1.44g |
淄博新华大药店连锁有限公司 |
国家药品标准YBZ06422009及药品注册批件： 2009S01278 |
不合格 |
检查-重量差异 |
综合抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
|
10 |
氨甲苯酸注射液 |
徐州莱恩药业有限公司 |
国药准字H32023257 |
1308262 |
10ml:0.1g |
禹城市人民医院 |
《中国药典》1995年版二部 |
不合格 |
检查-可见异物 |
基本药物 |
德州市药品检验所 |
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11 |
盐酸川芎嗪注射液 |
郑州卓峰制药有限公司 |
国药准字H20055479 |
1310062D |
2ml:40mg |
山东滕州康神医药有限公司 |
国家食品监督管理局标准YBH13672005 |
不合格 |
检查-可见异物 |
综合抽验 |
枣庄市食品药品检验中心 |
|
12 |
黄芪颗粒 |
四川百利药业有限责任公司 |
国药准字Z20003380 |
130514 |
每袋装4g（无蔗糖） |
山东百思特医药有限公司 |
《中国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
含量测定 |
综合抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
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13 |
黄芩胶囊 |
贵港市冠峰制药有限公司 |
国药准字Z20050723 |
130801 |
0.35g每粒 |
庆云县人民医院 |
国家食品药品监督管理局标准YBZ25602005-2009Z |
不合格 |
检查-微生物限度 |
跟踪抽验 |
德州市药品检验所 |
|
14 |
复方羊角片 |
吉林省健今药业股份有限公司 |
国药准字Z15020799 |
20130904 |
糖衣片（片芯重0.31g） |
诸城市长青医药有限公司 |
《中国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
含量测定-白芷 |
综合抽验 |
潍坊市食品药品检验所 |
|
15 |
阿莫西林颗粒 |
海口奇力制药股份有限公司 |
国药准字H46020584 |
130201 |
0.125g(按C16H19N3O5S计 ) |
山东泰祥医药有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不合格 |
检查-溶化性 |
综合抽验 |
济宁市药品检验所 |
|
16 |
阿奇霉素颗粒 |
苏州俞氏药业有限公司 |
国药准字H20066661 |
130107 |
0.1g |
诸城海王医药有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不合格 |
检查-有关物质 |
综合抽验 |
潍坊市食品药品检验所 |
|
17 |
四消丸 |
山西旺龙神农药业有限公司 |
国药准字Z14020532 |
20130303 |
每20丸重1g |
济宁市盈瑞医药连锁有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济宁市药品检验所 |
|
18 |
板蓝根颗粒 |
长春银诺克药业有限公司 |
国药准字Z22020417 |
20140106 |
每袋装10g |
济宁万森医药有限公司 |
《中国药典》2010年版第二增补本 |
不合格 |
检查-装量差异 |
综合抽验 |
济宁市药品检验所 |
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19 |
阿奇霉素干混悬剂 |
江西红星药业有限公司 |
国药准字H20064805 |
G131001 |
0.1g |
滨州市瑞丰医药连锁经营有限责任公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不合格 |
检查-有关物质 |
综合抽验 |
滨州市药品检验所 |
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20 |
瓜蒌 |
山东鄄城志远中药饮片有限公司 |
/ |
130619 |
饮片 |
淄博市第七人民医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
跟踪抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
|
21 |
桑白皮 |
山东鄄城志远中药饮片有限公司 |
/ |
140428 |
饮片 |
淄博博仁医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
跟踪抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
|
22 |
莲子 |
山东康源堂中药饮片有限公司 |
/ |
20140301 |
饮片 |
山东康源堂中药饮片有限公司 |
《山东省中药饮片炮制规范》2012年版 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济宁市食品药品检验检测中心 |
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23 |
白芍 |
烟台国康中药饮片有限公司 |
/ |
140226 |
饮片 |
蓬莱市第二人民医院 |
《中国药典》2010年版第二增补本 |
不合格 |
含量测定 |
跟踪抽验 |
烟台市食品药品检验检测中心 |
|
24 |
清半夏 |
济南人和中药饮片有限公司 |
/ |
140101 |
饮片 |
山东省东阿县医药公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
检查-水分 |
跟踪抽验 |
聊城市食品药品检验检测中心 |
|
25 |
山豆根 |
山东菏泽泰山中药饮片有限公司 |
/ |
120206 |
饮片 |
明水街道办事处社区卫生服务中心 |
《中国药典》2010年版第一部 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济南市食品药品检验所 |
|
26 |
决明子 |
安徽济人药业有限公司 |
/ |
130124 |
饮片 |
烟台光华医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
含量测定 |
综合抽验 |
烟台市食品药品检验所 |
|
27 |
决明子 |
安徽纪淞堂中药饮片有限公司 |
/ |
20131001 |
饮片 |
青岛天合医药集团股份有限公司城阳分公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
含量测定 |
跟踪抽验 |
青岛市药品检验所 |
|
28 |
炒白芍 |
亳州市长生中药饮片有限公司 |
/ |
140301 |
饮片 |
青岛天合医药集团股份有限公司 |
《中国药典》2010年版 第二增补本 |
不合格 |
检查-二氧化硫残留量 |
综合抽验 |
青岛市药品检验所 |
|
29 |
麦冬 |
安国市弘发中药材饮片有限公司 |
/ |
121103 |
饮片 |
淄博众生医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
鉴别,性状-(2)薄层色谱 |
综合抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
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表3：经核实确认为假冒的不合格饮片目录 |
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序号 |
检品名称 |
生产单位 |
批准文号 |
批号 |
规格 |
供样单位 |
检验依据 |
检验结论 |
不合格项目 |
抽验类别 |
检验单位 |
|
30 |
蜜百部 |
安徽新兴中药材饮片有限公司 |
/ |
20140301 |
饮片 |
淄博市第四人民医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
跟踪抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
|
31 |
白芍 |
安徽广印堂中药股份有限公司 |
/ |
140316 |
饮片 |
青岛市胸科医院 |
《中国药典》2010年版 第二增补本 |
不合格 |
含量测定 |
综合抽验 |
青岛市药品检验所 |
|
32 |
法半夏 |
安徽泰源中药饮片有限公司 |
/ |
140310 |
饮片 |
日照市岚山区巨峰中心卫生院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
鉴别,性状-薄层色谱 |
跟踪抽验 |
日照市药品检验所 |
|
33 |
葛根 |
安徽方氏中药饮片有限公司 |
/ |
140101 |
饮片 |
潍坊医学院附属医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
含量测定,鉴别,浸出物 ,性状-（1）显微特征,（2）薄层色谱 |
综合抽验 |
潍坊市食品药品检验所 |
|
34 |
芡实 |
天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
/ |
130701 |
饮片 |
梁山县人民医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
检查-总灰分 |
综合抽验 |
济宁市药品检验所 |
|
35 |
防己 |
亳州市宏宇中药饮片有限公司 |
/ |
131101 |
饮片 |
淄博延强医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
检查-水分 |
综合抽验 |
淄博市食品药品检验所 |
|
36 |
山豆根 |
安徽泰源中药饮片有限公司 |
/ |
140223 |
饮片 |
济南军大医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济南市食品药品检验所 |
|
37 |
葛根 |
安徽泰源中药饮片有限公司 |
/ |
140124 |
饮片 |
济南军大医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济南市食品药品检验所 |
|
38 |
天冬 |
天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
/ |
130101 |
饮片 |
威海金海湾医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
不合格 |
检查-水分 |
综合抽验 |
威海市药品检验所 |
|
39 |
通草 |
安徽泰源中药饮片有限公司 |
/ |
20130603 |
饮片 |
明水街道办事处社区卫生服务中心 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
性状 |
综合抽验 |
济南市食品药品检验所 |
|
40 |
麦冬 |
安徽纪淞堂中药饮片有限公司 |
/ |
20140201 |
饮片 |
青岛天合医药集团股份有限公司城阳分公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不合格 |
鉴别,性状-(1),(2) |
跟踪抽验 |
青岛市药品检验所 |
|
41 |
山药 |
安徽纪淞堂中药饮片有限公司 |
/ |
20140201 |
饮片 |
青岛天合医药集团股份有限公司城阳分公司 |
《中国药典》2010年版 第二增补本 |
不合格 |
检查-总灰分 |
综合抽验 |
青岛市药品检验所 |
京公网安备 11010502031058号
