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中国质量新闻网消息 国家食品药品监督管理总局近日发布2014年第2期国家医疗器械质量公告，曝光20批次不合格产品。
据悉，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、高频电刀等12种医疗器械产品开展了抽查检验。其中，抽查检验抽取活化部分凝血活酶时间检测试剂23批次，纤维蛋白原检测试剂24批次，防护屏7批次，性腺防护帘2批次。经检验，以上4个品种抽验批次被抽验项目符合标准规定。
另外，抽查检验电解质分析仪3批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验防护玻璃板13批次，其中3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验防护眼镜5批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验甲状腺防护帘（防护围脖）2批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验金属接骨板60批次，其中4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验半导体激光治疗仪3批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验多参数监护仪（心电监护仪）26批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验高频电刀12批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局表示，已责成相关地方食品药品监管部门对不符合标准规定的产品依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行调查处理，并依法查处。
医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
检验结果 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
电解质分析仪 |
桂林优利特医疗电子有限公司 |
URIT-910C |
910C02185 |
桂林市食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
不符合标准规定 |
标志 |
|
2 |
铅玻璃300×300×10mm |
上海神网辐射防护器材有限公司 |
—— |
生产日期：2013年11月 19日；批号：N13-3210 |
上海市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
不符合标准规定 |
防护玻璃板的厚度 |
|
3 |
医用X射线防护用玻璃板 |
上海宏健射线防护科技有限公司 |
200mm×200mm×10mm |
生产日期：2013年6月 3日；批号： 2013-6-21 |
上海市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
不符合标准规定 |
防护玻璃板的厚度 |
|
4 |
医用X射线辐射防护玻璃板 |
昆山市卫康射线防护有限公司 |
15cm×15cm |
批号：20130910 |
江苏省食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
不符合标准规定 |
防护玻璃板的厚度 |
|
5 |
X射线防护眼镜 |
北京巴瑞德医疗器械有限公司 |
EW80 |
生产日期：2013年10月 23; 批号：2013-10 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
不符合标准规定 |
铅当量 |
|
6 |
铅围脖 |
北京巴瑞德医疗器械有限公司 |
T150-50-M |
生产日期：2013-9-13 ;批号：469091 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
不符合标准规定 |
尺寸 |
|
7 |
加压及保护型金属接骨板 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
ZSQ06 9孔单向3.0mm肱骨干 |
SNX120112 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合标准规定 |
尺寸 |
|
8 |
金属直型接骨板 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
ZSQ08 8孔 |
1111003 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合标准规定 |
化学成分 |
|
9 |
金属解剖型接骨板 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
YSQ41 右8孔 |
1206022 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合标准规定 |
尺寸 |
|
10 |
金属直型接骨板-限制性股骨加压钢板 |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
ZSQ05 8孔 |
LOT：111201 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合标准规定 |
弯曲强度和等效弯曲刚度 |
|
11 |
半导体激光治疗机 |
北京三顿医疗设备有限公司 |
SUNDOM-300IB/266 |
SD3GS4QYRA |
北京市药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
不符合标准规定 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
12 |
半导体激光治疗仪 |
北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 |
LHH-500IVB-1 |
13110015 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
不符合标准规定 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
13 |
SD2003系列多参数监护仪 |
南京世帝医疗科技有限公司 |
SD2003A |
201209185 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
不符合标准规定 |
心率的测量范围和准确度 |
|
14 |
JP2000-09型多参数监护仪 |
南京科力威电子设备有限公司 |
JP2000-09 |
KLW3032 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
不符合标准规定 |
心动停止报警的启动时间 |
|
15 |
多参数监护仪 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
UP-7000 |
J3300IK00058 |
广东省食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
心率的测量范围和准确度 |
|
16 |
母亲/胎儿多参数监护仪 |
深圳市威浩康医疗器械有限公司 |
Angel-5000H |
WF0702DK0009 |
广东省食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
17 |
多参数病人监护仪 |
深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司 |
G3L |
G3LK50012 |
广东省食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
18 |
多参数监护仪 |
深圳市乐夫科技有限公司 |
LF-6000B |
C700013P0421 |
广东省食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
19 |
高频电刀 |
北京优美高仪电子科技有限责任公司 |
GMD3000 |
1310019 |
北京市食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
高频漏电流的热作用 |
|
控制器件和仪表的准确性 |
||||||||
|
有关安全参数的指示 |
||||||||
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20 |
高频电刀 |
张家港市航天医疗电器有限公司 |
JGD-350A |
130108 |
江苏省食品药品监督管理局 |
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
不符合标准规定 |
输入功率 |
|
高频漏电流的热作用 |
||||||||
|
控制器件和仪表的准确性 |
||||||||
|
有关安全参数的指示 |
京公网安备 11010502031058号
