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上海市食品药品监督管理局于2014年第一季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验1893件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行查处。
2014年第一季度药品监督检查抽验不合格情况
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编号 |
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
补中益气口服液 |
每支装10ml |
121104 |
浙江大东吴药业有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准WS3－081(Z-081)-2003(Z) |
金山所 |
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2 |
红景天 |
饮片 |
131001 |
湖北金贵中药饮片有限公司 |
鉴别、含量测定 |
2008版上海炮规 |
青浦所 |
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3 |
六味地黄胶囊 |
0.3g |
20130116 |
宝鸡必康嘉隆制药有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
金山所 |
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4 |
蒲黄 |
饮片 |
130601 |
安徽沪昆中药饮片有限公司 |
性状、含量、检查 |
2008版上海炮规，国家总局补充检验方法 |
浦东所 |
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5 |
三黄片 |
每片重0.26g |
D95030 |
百善唐威（沧州）药业有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
青浦所 |
2014年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
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编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
浮标式氧气吸入器 |
YH－11B |
1309088 1309090 1309094 |
上海知新减压器有限公司 |
流量范围和基本误差、安全法排气压力、氧气输出接头、密封性 |
YY1107-2003 |
市医械所 |
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2 |
放射医师影像应用软件 |
V5.0 |
13001 |
上海杏翔计算机科技有限公司 |
标识和批示，功能、正确性、易理解性 |
YZB/沪5108-70-2011 |
市医械所 |
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3 |
眼科手术显微镜 |
SM-2000J |
E-1301-08 |
上海轶德医疗设备有限公司 |
外部标记、随机文件、外壳和防护罩、连续漏电流和患者辅助电流 |
GB9706.1－2007 |
市医械所 |
2014年第一季度药包材监督检查抽验不合格情况
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编号 |
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
10ml |
120901 |
金坛市宏康药用包装有限公司 |
不挥发物：正己烷浸液 |
YBB00392003（试行） |
市包材所 |
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2 |
外用半固体药用封口聚丙烯瓶 |
～ |
131001 |
上海久融塑料制品有限公司 |
不挥发物：正己烷浸液 |
Q/NBFV06-2005 |
市包材所 |
京公网安备 11010502031058号
