湖北食药监局发布2013年第2期医疗器械质量公告

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

综合

判定

主要不符合项或

主要问题

B型超声显像诊断仪

武汉超信电子工程有限公司

武汉超信电子工程有限公司

CXE-300

6000201210008

不符合

技术说明书；识别、标记和文件

B型超声诊断设备

武汉天怡电子有限公司

武汉天怡电子有限公司

TY-6858A-1数字化型

TY-6858A-1-MDI0122

不符合

技术说明书；安全分类

KX系列电位治疗仪

武汉康喜科技开发有限公司

武汉康喜科技开发有限公司

KX-9000

8692320719

不符合

正常工作温度下的电解质强度

低频半导体激光综合治疗仪

武汉春盛电子科技有限公司

武汉春盛电子科技有限公司

CSN100A

A01304007

不符合

外部标记，指示灯和按钮，随机文件齐全性

LED光波治疗仪

武汉奇致激光技术有限公司

武汉奇致激光技术有限公司

ML-1201

12115021

不符合

LED输出光波波长，正常使用时的稳定性，链接，网电源熔断器和过电流释放器

LED治疗仪

武汉亚格光电技术有限公司

武汉亚格光电技术有限公司

LED-IA型

1109

不符合

输出功率密度，外部标记

特定电磁波谱治疗器

襄樊奇凯医疗器械有限公司

四川恒明科技开发有限公司

HM/TDP-L3

3121201059

不符合

识别、标记和文件，正常使用时的稳定性

压缩空气式雾化器

湖北泰源医疗器械有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-L11

1304010830

不符合

识别、标记和文件

TDP治疗仪

湖北益生天济大药房连锁有限公司

重庆市国人医疗器械有限公司

TDP-T-I-1

1203231017260

不符合

输入功率，正常使用时的稳定性

男性性功能康复治疗仪

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

JTN-2001A

8308122812

不符合

随机文件齐全性，技术说明书，工作数据准确性

氦氖激光复合LED治疗仪

武汉三友创鑫科技有限公司

武汉三友创鑫科技有限公司

SY-MHB

B219

不符合

激光功率测量装置，外部标记，外壳和防护罩，网电源熔断器和过电流释放器

JLT综合治疗仪

武汉金莱特光电子有限公司

武汉金莱特光电子有限公司

JLT-B

JIBAMC-D

不符合

工作频率误差，随机文件齐全性，正常工作温度下的电解质强度

多功能康复牵引床

湖北健身医疗器械有限公司

湖北健身医疗器械有限公司

DKQ-VⅢ

130401LJ

不符合

外部标记，符号，随机文件齐全性，技术说明书，外壳和防护罩，与供电网的分断，网电源熔断器和过电流释放器

特定电磁波治疗器

黄冈市卫尔康医药有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

CQ-25

06055

不符合

正常使用时的稳定性

远红外消痛贴

当阳市卫生材料厂

当阳市卫生材料厂

7cm×10cm

130603

不符合

剩磁感应强度

远红外消痛贴

当阳市卫生材料厂

当阳市卫生材料厂

7cm×10cm

130513

不符合

剩磁感应强度

远红外消痛贴

当阳市卫生材料厂

当阳市卫生材料厂

7cm×10cm

130603

不符合

剩磁感应强度

远红外止痛贴

武汉九叶医疗器械有限公司

武汉九叶医疗器械有限公司

/

13031201

不符合

小包装标志

自炙贴

钟祥市传统医药研究所

钟祥市传统医药研究所

外形：7.4cm×6cm,自炙芯片 1.8cm×1.2cm

20130318

不合格

外观

远红外疼痛治疗贴

武汉代代木生物科技有限公司

武汉代代木生物科技有限公司

100mm×65mm

20121103

不符合

尺寸

医用纱布块

武汉市五湖医疗器械有限公司

武汉市五湖医疗器械有限公司

6cm×8cm

41284

不符合

酸碱度

医用脱脂棉签

武汉市蔡甸区利济卫生用品厂

武汉市蔡甸区利济卫生用品厂

15公分

41292

不符合

易氧化物

一次性使用医用橡胶检查手套

武汉市蔡甸区利济卫生用品厂

武汉市蔡甸区利济卫生用品厂

中号

20130306

不符合

单包装标志 灭菌包装

一次性使用医用橡胶检查手套

黄冈市中心血站

广州市加明橡塑制品有限公司

中号 有粉、光面

20130301

不符合

不透水试验

一次性使用医用橡胶检查手套

武汉科龙医疗器械有限公司

武汉科龙医疗器械有限公司

中号 有粉 光面

41292

不符合

单包装标志 灭菌包装

一次性医用中单

武汉市江夏卫生材料厂

武汉市江夏卫生材料厂

14cm×60cm（无纺布型）

20130320139

不符合

ph值

一次性使用手术单

广水市医药有限责任公司

南昌卫材医疗器械有限公司

A型 垫单120×80

41276

不符合

无菌

一次性使用手术单

神农架林区妇幼保健院

南昌市卫康医疗器械有限公司

A型40×50

20120516

不符合

规格尺寸、缝制

一次性使用帽子

恩施九州通医药有限公司

江西华强医疗器械有限公司

中号

41129

不符合

规格尺寸

一次性使用帽子

咸宁市中心医院

新乡市宏达卫材有限公司

／

12110206

不符合

标识

一次性无菌口罩

襄阳同和大药房连锁有限公司

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

/

12100102

不符合

标识

一次性无菌口罩

十堰市中医医院

河南瑞科医疗器械有限公司

/

20121206

不符合

包装袋标志

医用脱脂棉

黄石市国威医疗器械有限公司

徐州市徐卫卫生材料有限责任公司

500g

20130201

不符合

酸碱度