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中国质量新闻网讯 北京市食品药品监督管理局官网日前发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告。根据公告，2013年下半年，全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次，不合格14批次，合格率为95.95%。对公告中涉及的不合格产品，将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
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序号
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标示产品名称
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标示生产企业
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商标
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规格型号
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生产日期/批号/编号
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被抽验单位
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综合
判定
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主要不合格项或
主要问题
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1
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磁红外治疗仪
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北京紫光古汉健身器材有限公司
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图形+文字
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CHZ-3000B型
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201212002
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北京紫光古汉健身器材有限公司
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不合格
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外部标记、符号、指示灯和按钮、连接-概述
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2
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红外/红光治疗仪
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北京蓝讯时代科技有限公司
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图形+文字
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迈能MPET800
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M13081
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北京蓝讯时代科技有限公司
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不合格
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外部标记、与供电网的分断
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3
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医用脱脂棉
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山东滨州三易医疗用品有限公司
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图形+文字
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规格：500g/包
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130107
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北京悦康源通医药有限公司
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不合格
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吸水时间
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4
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一次性使用无菌阴道扩张器
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常州市环康医疗器械有限公司
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图形+文字
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全透明推拉式中号
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20130329
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北京市顺义区医院
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不合格
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环氧乙烷残留量
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5
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医用脱脂纱布块
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新乡市大方医疗器械制造有限公司
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图形+文字
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规格：5×7×8
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121101
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北京康华时代医疗器械有限公司
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不合格
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无菌、包装袋标志
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6
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天然乳胶橡胶避孕套
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东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司
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多乐士®
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型号：光面型 规格：52mm±2mm
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1303R
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北京开心人大药房有限公司青年路店
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不合格
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未处理的避孕套爆破体积和压力
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7
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一次性使用无菌注射器 带针
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上海金塔医用器材有限公司
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图形
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10ml 配注射针 0.8×37 TW LB
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20130103
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北京开心人大药房有限公司青年路店
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不合格
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器身密合性
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8
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一次性使用医用橡胶检查手套
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广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司
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图形+文字
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型号：有粉 规格：（小号）S
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/
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北京市密云县博爱康医院
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不合格
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拉伸性能
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9
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术中动态Hct快速测定仪
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赛普瑞特血液技术（北京）有限公司
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图形+文字
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STS-6100
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061306076
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赛普瑞特血液技术（北京）有限公司
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不合格
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熔断器座
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10
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数字式心电图机
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武汉中旗电子有限责任公司
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图形+文字
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ZQ-1203G
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XDT031301680V3CSG
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北京慧聪康联药械有限公司
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不合格
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外部标记
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11
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医用分子筛制氧机
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北京康达五洲医疗器械中心
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硕尔
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KD4113
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20130821001
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北京康达五洲医疗器械中心
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不合格
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外部标记
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12
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脉冲磁场治疗仪
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北京宇华国际技术合作有限公司
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文字
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BG100M
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13-M1-02
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北京宇华国际技术合作有限公司
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不合格
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外部标记
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13
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输液泵
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北京厚爱医疗仪器有限公司
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HOAIE996
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1308020
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北京厚爱医疗仪器有限公司
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不合格
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输液量设定范围及精度、外部标记、输入功率
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14
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一次性使用医用橡胶检查手套
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新乡市华西卫材有限公司
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图形+文字
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型号：光面 有粉 规格：中号
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130602
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北京市海淀区妇幼保健院
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不合格
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拉伸性能
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京公网安备 11010502031058号
