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中国质量新闻网消息 上海市食品药品监督管理局近日将2013年第二季度质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。
据悉，2013年第二季度，上海市食品药品监督管理局对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验5493件。从不合格名单中发现，标示上海东海制药股份有限公司东海制药厂生产的一批次六维胶丸 （规格：复方 批号：110702），崩解时限、维C含量项目不合格；标示华北制药康欣有限公司生产的一批次腺苷钴胺片 （规格：0.25mg 批号：120803；110702），含量均匀度、含量测定、羟钴胺素项目不合格。
上海市食品药品监督管理局要求各抽样单位对质量监督抽验不合格的药品和药包材依法进行查处。
2013 年第二季度药品监督检查抽验不合格情况
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品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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维C银翘片 |
每片含维生素C49.5mg |
120401 |
广西金页制药有限公司 |
含量测定 |
2010版中国药典 |
青浦所 |
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六维胶丸 |
复方 |
110702 |
上海东海制药股份有限公司东海制药厂 |
崩解时限、维C含量 |
国家药品标准（地标升国标第十一册 |
市所 |
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腺苷钴胺片 |
0.25mg |
120803；110702 |
华北制药康欣有限公司 |
含量均匀度、含量测定；羟钴胺素 |
2010版中国药典 |
金山所 |
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奥沙普秦片 |
0.2g |
120201 |
长春远大国奥制药有限公司 |
溶出度 |
国家药品标准WS－（ X－003）－2011Z |
松江所 |
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红花 |
饮片 |
120320 |
亳州市中正中药材饮片有限公司 |
检查 |
2008版上海炮规及国家局补充检验方法 |
金山所 |
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双黄连胶囊 |
每粒装0.4g |
111201 |
河南天方药业中药有限公司 |
山银花 |
国家药品标准WS3－ 001(Z-001)-2000Z-2011 |
徐汇所 |
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延胡索 |
饮片 |
121108 |
上海封浜中药饮片厂 |
检查 |
2008版上海炮规及补充检验方法 |
青浦所 |
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黄连 |
中药材 |
～ |
未标注生产厂家 |
总灰分、检查 |
2008版上海炮规及国家局补充检验方法 |
市所 |
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西红花 |
中药材 |
～ |
未标注生产厂家 |
紫外光谱、吸光度、检查、含量 |
2008版上海炮规及国家局补充检验方法 |
市所 |
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西红花 |
中药材 |
～ |
未标注生产厂家 |
检查 |
2008版上海炮规及国家局补充检验方法 |
市所 |
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黄柏 |
饮片 |
121201 |
安徽致和堂药业有限公司 |
性状、含量、检查 |
2008版上海炮规及国家局补充检验方法 |
市所 |
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2013 年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
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医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
透明中号 |
20130126 20121215 |
常州悦康医疗器材有限公司 |
无卡阻 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
半透明中号调节式 |
20120108 |
常州市利康医疗用品有限公司 |
挠度 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
透明中号 |
20120706 20120615 |
江阴汇新明祯堂医疗器材有限公司 |
无卡阻 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20121206 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
挠度 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20121208 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
挠度、无菌、尺寸 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
130123 |
江西格兰斯医疗器械有限公司 |
挠度 |
京公网安备 11010502031058号
