食药监总局发布2013年第1期国家医疗器械质量公告

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期
/批号
/出厂编号

综合判定

不符合标准规定项

检验机构

胸腔镜系统 　

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

Karl Storz GmbH & Co.KG　

/

26003AA　

1200A4　

不符合标准规定

（随附资料）角分辨力
（随附资料）有效景深范围
（随附资料）颜色分辨能力和色还原性
（随附资料）单位相对畸变

中国食品药品检定研究院

胸腔镜系统 　

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

Karl Storz GmbH & Co.KG　

/

26003BA　

1201TR 　

不符合标准规定

（随附资料）角分辨力
（随附资料）有效景深范围
（随附资料）颜色分辨能力和色还原性
（随附资料）单位相对畸变

中国食品药品检定研究院

八卦穴位治疗仪　

湖北蓝光科技发展有限公司

湖北蓝光科技发展有限公司　

蓝光

BL-F　

130319

不符合标准规定

连接——概述
工作数据的准确性
输出闭锁 

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

电子脉冲治疗仪

湖北天成大药房医药连锁有限公司航空药店

广州绿海医疗器械保健用品有限公司　

绿海

LHJ-XI

017900

不符合标准规定

输出闭锁

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

电子脉冲治疗仪

湖北医药集团有限公司新药特药商店

广州绿海医疗器械保健用品有限公司　

绿海

LHB-Ⅰ

095289　

不符合标准规定

连接——概述

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

电脑低中频治疗仪　

上海晋电成套设备有限公司

上海晋电成套设备有限公司　

晋电

JD-202　

1211　

不符合标准规定

输出闭锁

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

低频脉冲治疗仪　

上海医疗器械高技术公司

上海医疗器械高技术公司　

/

G6805-2　

120669

不符合标准规定

连接——概述

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

手耳穴双向低频脉冲治疗仪　

武汉市普天科技开发有限责任公司

武汉市普天科技开发有限责任公司　

普天欣

LGD-1　

PT1204230046　

不符合标准规定

连接——概述
工作数据的准确性 

中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

解剖型接骨板 股骨外髁钢板9h　

通用（上海）医疗器材有限公司

Treu-Instrumente GmbH　

/

9h R
3-890　

637205

不符合标准规定

耐腐蚀性

中国食品药品检定研究院

金属接骨板（股骨）　

武汉盛羲医疗器械有限公司

江苏金鹿集团医疗器械有限公司　

金鹿

10孔
ZSQ05 　

1101701　

不符合标准规定

耐腐蚀性

中国食品药品检定研究院

角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）　

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司　

德骼拜尔

6孔/120/18/6
JSQ01　

2012.03.09　

不符合标准规定

材料化学成分 

中国食品药品检定研究院

角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）　

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司　

德骼拜尔

4孔/88/18/6
JSQ01　

2012.05.07　

不符合标准规定

材料化学成分

中国食品药品检定研究院

红外光疗仪　

北京波姆医疗器械有限公司

北京波姆医疗器械有限公司　

/

BPM-ⅧA型　

8212C29　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

红光治疗仪　

北京康联医用设备有限公司

Photo-Therapeutics LTD.　

/

Omnilux Revive　

RH011179　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
使用说明书
 技术说明书 

中国食品药品检定研究院

蓝光治疗仪　

北京康联医用设备有限公司

Photo-Therapeutics LTD.　

/

Omnilux Blue　

BH005632　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
使用说明书
 技术说明书 

中国食品药品检定研究院

紫外线治疗机　

北京康联医用设备有限公司

Herbert Waldmann GmbH & Co.KG　

/

UV100L　

17999-12　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
技术说明书

中国食品药品检定研究院

人工光照补钙仪　

北京市三益源科技开发有限责任公司

北京市三益源科技开发有限责任公司　

Gdisun钙迪生

SYY-2型　

2011101108609　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

妇科红外光谱治疗仪　

北京威力恒科技股份有限公司

北京威力恒科技股份有限公司　

/

VLH-G1　

F02-1204119　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

光电离子治疗仪　

北京威力恒科技股份有限公司

北京威力恒科技股份有限公司　

/

VLH-6100　

La01-1206102　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

强脉冲光治疗仪　

北京新科以仁科技发展有限公司

北京新科以仁科技发展有限公司　

蒙娜丽莎
（MONALIZA）

SMQ-A　

IC021203001　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

红外偏振光治疗仪　

北京钰龙惟康科贸有限公司

北京钰龙惟康科贸有限公司　

图形

BYL-05C　

201207001　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

电灼光治疗仪　

大连可尔医疗设备有限公司

大连可尔医疗设备有限公司　

图形

WM-ⅢB　

D20604473-ⅢB　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

电灼光治疗仪　

大连可尔医疗设备有限公司

大连可尔医疗设备有限公司　

图形

WM-Ⅲ

D20508023-Ⅲ

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

弱视综合治疗仪　

广州市视正医疗器械有限公司

广州市视正医疗器械有限公司　

/

SZ-C　

RS-C1204001
/RS-C120401　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
技术说明书 

中国食品药品检定研究院

射光弱视治疗仪　

杭州当代应用光学研究所

杭州当代应用光学研究所　

小阿哥

RSY-01型两用仪　

2011092907　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
指示灯和按钮 

中国食品药品检定研究院

智能性多功能弱视治疗仪　

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司　

/

VP-VI2型　

VI2100096　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

光子嫩肤仪　

深圳市吉斯迪科技有限公司

深圳市吉斯迪科技有限公司　

图文

GP666C5　

GP2011120005　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

红光治疗仪　

武汉创鑫光电子有限责任公司

武汉创鑫光电子有限责任公司　

/

CHX-630A型　

HGA120515　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
电介质强度 

中国食品药品检定研究院

LED光波治疗仪　

武汉奇致激光技术有限公司

武汉奇致激光技术有限公司　

/

ML-1201　

12114021　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

红光治疗仪　

武汉时代阳光科技发展有限公司

武汉时代阳光科技发展有限公司　

/

YGH630-B　

YGH12048173　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
电介质强度 

中国食品药品检定研究院

红光治疗仪　

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司　

图文

JTN-4002　

6204042712　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

IPL系列光子治疗仪　

武汉亚格光电技术有限公司

武汉亚格光电技术有限公司　

/

IPL560-A1　

0809　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记
技术说明书 

中国食品药品检定研究院

弱视综合治疗仪　

武汉亚昆光电子有限责任公司

武汉亚昆光电子有限责任公司　

/

RS-100-5A　

C5AX201204160148　

不符合

标准规定

设备或设备部件的外部标记

中国食品药品检定研究院

红外偏振光治疗仪　

珠海康嘉医疗器械有限公司

珠海康嘉医疗器械有限公司　

图文

CZ-660Ⅰ　

112C183　

不符合

标准规定

指示灯和按钮 

中国食品药品检定研究院