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为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2013年第一季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验2486件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位对质量监督抽验不合格的药品和药包材依法进行查处。
2013年第一季度药品监督检查抽验不合格情况
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编号 |
品名 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
炎立消胶囊 |
每粒装0.25g |
110501 |
吉林天强制药有限公司 |
含量测定 |
国家药品标准YBZ21142005 |
青浦所 |
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2 |
风湿定胶囊 |
每粒装0.3g |
110501 |
通化振霖药业有限责任公司 |
含量测定 |
国家药品标准YBZ11012004 |
青浦所 |
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3 |
辛芳鼻炎胶囊 |
0.25g |
100801 |
通化长城药业股份有限公司 |
马兜铃酸A |
国家药品标准YBZ11422009 |
浦东所 |
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4 |
复方利血平片 |
复方 |
120435 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
含量均匀度、含量测定 |
WS－10001－（ HD-1352)-2003-2011 |
青浦所 |
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5 |
盐酸克林霉素胶囊 |
0.15g |
120417 |
苏州第三制药厂有限责任公司 |
有关物质 |
2010版中国药典 |
松江所 |
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6 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
20mg |
120204 |
山西津华晖星制药有限公司 |
释放度、耐酸力 |
2010版中国药典 |
徐汇所 |
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7 |
小青龙颗粒 |
每袋装13g |
120302 |
吉林省罗邦药业有限公司 |
含量 |
2010版中国药典 |
青浦所 |
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8 |
猪苓 |
饮片 |
110320 |
上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂 |
检查、水分、总灰分 |
2010版中国药典、补充检验方法 |
青浦所 |
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9 |
黄连 |
饮片 |
110804 |
上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂 |
总灰分、检查、含量 |
2008版上海炮规、补充检验方法 |
青浦所 |
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10 |
延胡索 |
饮片 |
120716 |
上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂 |
总灰分、检查、含量 |
2008版上海炮规、补充检验方法 |
青浦所 |
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11 |
桔梗 |
饮片 |
120719 |
上海青浦中药饮片有限公司 |
水分、检查 |
2010版中国药典、补充检验方法 |
浦东所 |
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12 |
醋延胡索 |
饮片 |
2012041101 |
上海德华国药制品有限公司 |
检查、总灰分、酸不溶性灰分 |
2008版上海炮规、补充检验方法 |
崇明所 |
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13 |
生蒲黄 |
饮片 |
110424 |
上海封浜中药饮片厂 |
检查 |
2008版上海炮规及补充检验方法 |
崇明所 |
2013年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
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编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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1 |
软性亲水接触镜 |
～ |
120250、120250、120206、 120426、120305、120226、111212、 111102 |
青岛纽巴依欧光学制造有限公司 |
镜片的尺寸偏差 |
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2 |
多参数监护仪 |
PMS8210A |
1209032 |
上海三埃弗电子有限公司 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
2013年第一季度药包材监督检查抽验不合格情况
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编号 |
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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1 |
外用软膏剂用聚丙烯瓶 |
15g |
20120602 |
台州市新型药用包装有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
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2 |
药品包装用铝箔 |
0.024*210mm |
L120818 |
无锡市华泰医药包装有限公司 |
易氧化物 |
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3 |
药品包装用铝箔 |
250*0.025mm |
B1112045 |
上海宏利药用包装材料有限公司 |
易氧化物 |
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4 |
低硼硅玻璃安瓿 |
～ |
20120912 |
嘉善县鸿运玻璃制品有限公司 |
121°颗粒法耐水性 |
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5 |
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
10ml |
120820 |
金坛市宏康药用包装有限公司 |
乙醇透过量、乙醇浸液紫外吸收度 |
京公网安备 11010502031058号
