中国质量新闻网消息 浙江省食品药品监督管理局日前发布2013年第2期浙江省药品质量公告,标示临汾宝珠制药有限公司、西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司、广西慧宝源制药有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、伊春五加参药业有限责任公司等企产的药品上不合格名单。
根据公告,2012年四季度,浙江省食品药品监督管理局组织完成全省药品评价抽验781批,检验合格药品为771批,合格率为98.8%。检出不合格药品10批,其中2批复检合格。8批不合格药品中,4批为中药饮片,其中1批中药饮片确认为假药,3批中药饮片为劣药;其他4批不合格药品中3批为外省生产的制剂,1批为本省生产的医院制剂。
完成全省药品监督抽验3758批,检出不合格药品383批,不合格率10.2%。其中检出不合格的化学药、抗生素和中成药95批(包括假药1批),占监督抽验药品的2.5%。其他288批不合格药品为中药材及饮片,其中8批中药饮片为假药。
监督抽验不合格的95个批号药品,按被抽验单位分析,从药品生产企业抽验的不合格药品为0批;从药品经营企业抽验的不合格药品74批,占77.9%;从药品使用单位抽验的不合格药品21批,占22.1%。
经核查,在监督抽验95批不合格药品中被确认为假药的9批,占9.5%。经对其余86批药品的检验不合格项目分析:[性状]不合格14批,占16.3%;其中裂片为12批,占85.7%;[含量测定]不合格13批,占15.1%;[重量差异]不合格10批,占11.6%;[有关物质] 不合格8批,占9.3%;[装量差异]不合格8批,占9.3%;[水分]不合格8批,占9.3%;[微生物检查]不合格6批,占7.0%; [可见异物]不合格5批,占5.8%;[溶出度] 不合格4批,占4.7%;[崩解时限]不合格3批,占3.5%;[pH值] 不合格2批,占2.3%;[释放度] 不合格2批,占2.3%;[干燥失重]不合格2批,占2.3%;含量均匀度、溶出度、溶散时限、浸出物等其他检查项目不合格的均为1批,比例均小于1.2%。
浙江省药品质量公告(2013年第2期,总第56期)
一、抽验不合格且假冒标示生产单位生产的假药
药品名称 |
标示生产单位 |
标示批号 |
规格 |
药品来源 |
检验标准 |
核查结果 |
检验机构 |
米非司酮片 |
北京紫竹药业有限公司 |
4311O5O4 |
25mg |
新昌县南明街道鼓山社区卫生服务站 |
中国药典2010年版二部 |
假冒生产 |
绍兴市药检所 |
苍术 |
安徽国鑫中药饮片有限公司 |
20120101 |
饮片 |
台州市路桥医药药材有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
浙江省药检院 |
黄柏 |
安徽致和堂药业有限公司 |
120601 |
饮片 |
长兴县吴山乡卫生院 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
湖州市药检所 |
黄芩 |
安徽源和堂药业股份有限公司 |
120510 |
饮片 |
乐清市北白象镇第一社区卫生服务中心 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
温州市药检所 |
金银花 |
亳州市永刚饮片厂有限公司 |
120226 |
饮片 |
安吉平佳大药房 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
湖州市药检所 |
苦杏仁 |
精华制药亳州康普有限公司 |
120726 |
饮片 |
温州朱启桃中医内科诊所 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
温州市药检所 |
连翘 |
安徽亳州浙皖中药饮片有限公司 |
111208 |
饮片 |
湖州心良药业有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
湖州市药检所 |
蒲黄 |
亳州蜀中药业有限公司 |
20120106 |
饮片 |
湖州百姓缘药品零售连锁有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
假冒生产 |
湖州市药检所 |
三七 |
亳州市亳广中药饮片有限公司 |
090501 |
饮片 |
奉化市惠政大药房 |
中国药典2005年版一部 |
假冒生产 |
宁波市药检所 |
三七 |
亳州市亳广中药饮片有限公司 |
091009 |
饮片 |
奉化市惠政大药房 |
中国药典2005年版增补本 |
假冒生产 |
宁波市药检所 |
二、药品评价抽验不合格的药品
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
苍术 |
安徽海鑫中药饮片有限公司 |
20110808 |
饮片 |
湖州市南浔人民医院 |
中国药典2010年版一部 |
鉴别、含量测定 |
浙江省药检院 |
苍术 |
定州市医药有限公司中药材加工厂 |
20120806 |
饮片 |
武义中医院 |
中国药典2010年版一部 |
总灰分、含量测定 |
浙江省药检院 |
地骨皮 |
浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂 |
111116 |
饮片 |
浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂 |
中国药典2010年版一部 |
总灰分 |
浙江省药检院 |
二羟丙茶碱注射液 |
上海现代哈森(商丘)药业有限公司 |
11121012 |
2ml |
淳安县第一人民医院 |
中国药典2010年版二部 |
可见异物 |
浙江省药检院 |
呋喃西林溶液 |
杭州市第一人民医院 |
20120406 |
200ml |
杭州市第一人民医院 |
医疗机构制剂注册批件(ZJ20100307)所附质量标准 |
性状、细菌数 |
浙江省药检院 |
麝香壮骨膏 |
江西吉安三力制药有限公司 |
120401 |
7cm ×10cm |
浙江湖州英特药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 |
含膏量 |
浙江省药检院 |
三、药品经营企业监督抽验不合格的药品
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
阿司匹林肠溶片* |
临汾宝珠制药有限公司 |
11O7O1 |
25mg |
浙江五洲泓泰医药有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
游离水杨酸、释放度 |
绍兴市药检所 |
八珍片 |
西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司 |
111550 |
0.45g |
宁波英特药业有限公司 |
国家局药品标准YBZ09932008 |
重量差异 |
宁波市药检所 |
陈香露白露片 |
广西慧宝源制药有限公司 |
110102 |
0.3g |
慈溪金龙药品零售有限公司劳家大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第八册 |
重量差异 |
宁波市药检所 |
荡石片 |
吉林吉春制药股份有限公司 |
111003 |
12 片/板 |
象山华塘药店 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十册 |
性状 |
宁波市药检所 |
肺宁分散片 |
伊春五加参药业有限责任公司 |
2O1111O2 |
0.45g |
嵊州市易心堂大药房有限公司 |
国家局药品标准YBZ07432009 |
性状 |
绍兴市药检所 |
妇康片 |
吉林吉春制药有限公司 |
1OO5O3 |
0.45g |
上虞市丰惠镇鹤年堂药店 |
国家局药品标准(试行)YBZ00732006 |
重量差异 |
绍兴市药检所 |
妇康片 |
吉林吉春制药有限公司 |
1OO6O7 |
0.45g |
上虞市章镇通仁堂药房 |
国家局药品标准(试行)YBZ00732006 |
重量差异 |
绍兴市药检所 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
复方丹参片* |
广西新龙制药有限责任公司 |
110902 |
60 片/瓶 |
诸暨市益和堂大药房 |
中国药典2010年版一部及批准件编号2008010 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
复方丹参片* |
广西新龙制药有限责任公司 |
120602 |
60 片/瓶 |
武义县医药有限公司 |
中国药典2010年版一部及批准件编号2008010 |
含量测定 |
金华市药检所 |
复方对乙酰氨基酚片** |
山西汾河制药有限公司 |
1106293 |
12 片/盒 |
慈溪金龙药品零售有限公司 |
卫生部药品标准化学药品及制剂第一册 |
崩解时限 |
宁波市药检所 |
复方对乙酰氨基酚片** |
新乡市常乐制药有限责任公司 |
1103135 |
24 片/盒 |
舟山市新城广丰堂药店 |
卫生部药品标准化学药品及制剂第一册 |
崩解时限 |
舟山市药检所 |
复方对乙酰氨基酚片** |
新乡市常乐制药有限责任公司 |
11O3135 |
24 片/盒 |
嵊州市兴元堂大药房 |
卫生部药品标准化学药品及制剂(第一册) |
崩解时限 |
绍兴市药检所 |
复方黄连素片* |
贵州百花医药股份有限公司 |
1111O1 |
24 片/盒 |
诸暨市次坞恒大药房 |
中国药典2010年版一部 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
复方三七胶囊 |
吉林省博维药业有限公司 |
2O111OO1 |
0.25g |
诸暨市仁亲堂医药连锁有限公司大唐大药房 |
国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分骨伤科分册 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
复方五味子片 |
吉林省东丰药业股份有限公司 |
2O11O7O6 |
36 片/盒 |
诸暨市东白湖青盛堂药店 |
国家药品标准化学药品地标升国标第十册 |
性状 |
绍兴市药检所 |
复方鱼腥草片 |
江西九连山药业有限公司 |
20120205 |
15 片/板 |
象山华塘药店 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
感冒软胶囊 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 |
12O2O1 83O |
0.425g |
嵊州市和顺堂药店 |
国家局药品标准(试行) YBZ09692004 |
装量差异 |
绍兴市药检所 |
化积口服液 |
江西地威药业有限公司 |
120328 |
10ml |
衢州亿心源大药房连锁有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
pH 值 |
衢州市药检所 |
化积口服液 |
江西地威药业有限公司 |
120729 |
10ml |
华润衢州医药有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
pH 值 |
衢州市药检所 |
黄连上清片* |
福建漳州市乐尔康药业有限公司 |
110501 |
24 片/板 |
象山一笑堂大药房有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
黄连上清片* |
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
110316 |
48 片/盒 |
上虞市南穴药店 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
黄连上清片* |
河南康褀 药业股份有限公司 |
20111201 |
24 片/板 |
慈溪市掌起康珠药房 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
藿香正气胶囊 |
山西康威制药有限责任公司 |
1110205 |
0.3g |
舟山芝林大药房零售连锁有限公司、岱山药博林大药房有限公司 |
国家局药品国家药品标准 |
装量差异 |
舟山市药检所 |
藿香正气丸(浓缩丸) |
吉林省正辉煌药业有限公司 |
2O2O3O1 |
10 袋/盒 |
诸暨市阳光药店 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
水分 |
绍兴市药检所 |
苦参片 |
海南海力制药有限公司 |
2120201 |
0.35g |
温州市金益大药房 |
国家局药品标准YBZ02002009 |
重量差异 |
温州市药检所 |
利咽灵片 |
吉林省恒和维康药业有限公司 |
20111001 |
12 片/板 |
宁波北仑区仁民大药房有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第八册 |
性状 |
宁波市药检所 |
利咽灵片 |
长春海外制药集团有限公司 |
20111201 |
24 片/盒 |
嘉兴市港区乍浦医药有限公司乍浦大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第八册 |
性状 |
嘉兴市药检所 |
炉甘石洗剂** |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
1111111 |
100ml |
宁波市江北慈城健康大药房勤勇店 |
卫生部药品标准二部第五册 |
细菌数 |
宁波市药检所 |
炉甘石洗剂** |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
1202071 |
100ml |
宁波市江北慈城健康大药房俞范店 |
卫生部药品标准二部第五册 |
细菌数 |
宁波市药检所 |
氯霉素滴眼液* |
济南爱民制药有限责任公司 |
120605 |
8ml |
浙江同泰堂药品有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
氯霉素滴眼液* |
金陵药业股份有限公司利民制药厂 |
120504 |
8ml |
慈溪市百姓药品零售有限公司 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
氯霉素滴眼液* |
金陵药业股份有限公司利民制药厂 |
120605 |
8ml |
宁波四明大药房有限责任公司 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
男宝胶囊 |
吉林济邦药业有限公司 |
2O1O12O2 |
0.3g |
诸暨市康业医药有限公司店口大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十九册 |
水分 |
绍兴市药检所 |
脑络通胶囊 |
吉林省天光药业有限公司 |
2O1OO2O1 |
0.5g |
诸暨市回春堂药店 |
国家药典委员会药典业发(2000)第319号 |
水分 |
绍兴市药检所 |
牛黄解毒片* |
桂林中族中药股份有限公司 |
1112O1 |
12 片/袋 |
上虞市崧夏同顺堂药店 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
绍兴市药检所 |
女宝胶囊 |
吉林济邦药业有限公司 |
20110802 |
0.3g |
浦江好得快大药房有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第五册 |
水分 |
金华市药检所 |
诺氟沙星胶囊* |
亚宝药业太原制药有限公司 |
120701 |
0.1g |
温岭市丰乐源药店有限公司 |
中国药典2010年版二部及其勘误 |
溶出度 |
台州市药检所 |
清火栀麦片 |
恒拓集团广西圣康制药有限公司 |
110104 |
12 片/板 |
象山诚意大药房 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
清热暗疮丸 |
吉林省天光药业有限公司 |
20110701 |
30 丸/盒 |
嵊泗县万木春健康大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
细菌数 |
舟山市药检所 |
清热解毒口服液 |
四川旭阳药业有限责任公司 |
12O6O4 |
10ml |
浙江华联医药连锁有限公司义仁堂连锁店 |
中国药典2010年版一部 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
清胃黄连丸 |
河北安国药业集团有限公司 |
116102 |
6g |
永嘉县桥下真青药店 |
中国药典2010年版一部及再注册批件(2010R005706) |
装量差异 |
温州市药检所 |
三黄片 |
河南兴源制药有限公司 |
11121OO |
48 片/盒 |
绍兴市凯悦大药房有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
三黄片 |
山西恒泰制药有限公司 |
2O1111O5 |
24 片/盒 |
诸暨市草塔延泰药店 |
中国药典2010年版一部 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
扫日劳清肺止咳胶囊 |
赤峰天奇制药有限责任公司 |
2O1OO512 |
0.4g |
诸暨市仁亲堂医药连锁有限公司马剑药店 |
国家药品标准YBZ02592003-2009Z |
水分 |
绍兴市药检所 |
麝香接骨胶囊 |
吉林省七星山药业有限公司 |
2O11O1O2 |
0.3g |
浙江省诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第五册 |
装量差异 |
绍兴市药检所 |
麝香接骨胶囊 |
吉林双药药业集团有限公司 |
20120201 |
0.3g |
余姚市三江源药品零售限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第五册 |
霉菌和酵母菌数 |
宁波市药检所 |
石黄抗菌片 |
河南禹州市药王制药有限公司 |
110201 |
24 片/板 |
象山县鹤浦祥和惠民大药房 |
中国药典1977年版一部 |
性状 |
宁波市药检所 |
双氯芬酸钠肠溶片* |
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
2O11O1O1 |
25mg |
上虞市百官街道星五村三民药店 |
中国药典2010年版二部 |
释放度 |
绍兴市药检所 |
双氯芬酸钠肠溶片* |
四川蜀中制药有限公司 |
1108051 |
25mg |
慈溪市吉安药品零售有限公司 |
中国药典2010年版二部及国药典化发[2011]230号 |
释放度 |
宁波市药检所 |
胎宝胶囊 |
吉林吉春制药股份有限公司 |
110606 |
0.3g |
岱山县参保药店 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
干燥失重 |
舟山市药检所 |
胎宝胶囊 |
吉林吉春制药有限公司 |
1O1O12 |
0.3g |
诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
干燥失重 |
绍兴市药检所 |
天麻胶囊 |
吉林省罗邦药业有限公司 |
2O1OO9O2 |
0.25g |
诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房 |
国家局药品国家药品标准WS3-B-0500-91-2004 |
装量差异 |
绍兴市药检所 |
胃病丸 |
河南省百泉制药有限公司 |
120405 |
6g / 袋 |
舟山市普陀区勾山林芝堂大药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
细菌数 |
舟山市药检所 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
胃病丸 |
河南省百泉制药有限公司 |
120405 |
6g / 袋 |
舟山市普陀区鸿民药店 |
卫生部药品标准中药成方制剂第六册 |
细菌数 |
舟山市药检所 |
消炎止咳片 |
通化斯威药业股份有限公司 |
11O5O1 O63 |
0.35g |
上虞市平民大药房 |
国家局药品标准(试行)YBZ22272005 |
重量差异 |
绍兴市药检所 |
消炎止咳片 |
通化斯威药业股份有限公司 |
11O5O5 O18 |
0.35g |
嵊州市天华大药房有限公司 |
国家局药品标准(试行)YBZ22272005 |
重量差异 |
绍兴市药检所 |
小儿咽扁颗粒 |
黑龙江龙桂制药有限公司 |
11O9O1 ,12O5O6,1O12O6 |
4g |
诸暨市同山利民药店、诸暨市姚公埠航飞药店、诸暨市店口百固堂药店 |
中国药典2010年版一部 |
含量测定 |
绍兴市药检所 |
郁金银屑片 |
山西天星制药有限公司 |
120205 |
0.24g |
天台县城药品零售有限公司 |
中国药典2010年版一部 |
性状 |
台州市药检所 |
四、药品使用单位监督抽验不合格的药品
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
八珍片 |
西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司 |
111520 |
0.45g |
宁波市中医院 |
国家局药品标准YBZ09932008 |
重量差异 |
宁波市药检所 |
参茸鞭丸 |
吉林省天光药业有限公司 |
2O12O3O3 |
25 粒/盒 |
上虞市康丽医疗门诊部 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十二册 |
溶散时限 |
绍兴市药检所 |
刺五加片 |
吉林真元制药有限公司 |
20120501 |
100 片/瓶 |
永嘉县桥下镇埠头村卫生室 |
中国药典2010年版一部 |
浸出物 |
温州市药检所 |
地塞米松磷酸钠注射液* |
江苏涟水制药有限公司 |
1103233 |
1ml |
宁海桃源张根芳妇科诊所 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
地塞米松磷酸钠注射液* |
芜湖康奇制药有限公司 |
110829 |
1ml |
慈溪市周巷镇社区卫生服务中心双乐村服务站 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
硫酸庆大霉素注射液* |
江苏康宝制药有限公司 |
120518 |
2ml |
慈溪市第二人民医院 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
氯霉素滴眼液* |
四川美大康华康药业有限公司 |
1207031 |
8ml |
宁海县西店镇卫生院 |
中国药典2010年版二部 |
有关物质 |
宁波市药检所 |
蒲公英片 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
120117 |
36 片/盒 |
永嘉县桥下镇埠头村卫生室 |
卫生部药品标准中药成方制剂第三册 |
性状 |
温州市药检所 |
天麻胶囊 |
茂祥集团吉林制药有限公司 |
110801 |
0.25g |
舟山市普陀区东港健达中医骨伤门诊部颜存舟 |
国家局药品标准 |
水分 |
舟山市药检所 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
不合格项目 |
检验机构 |
天麻头痛片 |
沈阳东新药业有限公司 |
110402 |
12 片/板 |
慈溪市观海卫镇上横街村方文龙卫生室 |
国家局药品标准(试行)YBZ04762005 |
重量差异 |
宁波市药检所 |
维A酸片 |
山东良福制药有限公司 |
11O2O4 |
10mg |
新昌县人民医院 |
国家局药品标准YBH06192008 |
含量均匀度、溶出度、含量测定 |
绍兴市药检所 |
益肾灵颗粒 |
长春银诺克药业有限公司 |
022 20110907 |
8g / 袋 |
长兴九洲生殖医学门诊部 |
中国药典2010年版一部 |
装量差异 |
湖州市药检所 |
氨甲苯酸注射液 |
常州兰陵制药有限公司 |
1111103 |
10ml |
安吉县人民医院梅溪分院 |
中国药典1995年版二部 |
可见异物 |
湖州市药检所 |
呋塞米注射液 |
湖北天药药业股份有限公司 |
1202241 |
2ml |
湖州市南浔区中西医结合医院 |
中国药典2010年版二部 |
可见异物 |
湖州市药检所 |
* :基本药物
**:增补药物