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中国质量新闻网消息 国家食品药品监督管理局近日发布2012年第1期国家医疗器械质量公告。根据公告，本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格。
据悉，对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。
导尿管质量监督抽验不合格产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
导尿管 |
天津市胸科医院 |
印度Teleflex medical Private Limited |
图形 |
Ch12 （ 4.0mm）/9823 |
10 F 04 |
不合格 |
平均流量 无菌 |
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2 |
导尿管 |
康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
丹麦康乐保公司 |
EasiCath |
5382 |
2723840 |
不合格 |
无菌 |
|
5384 |
2035277 |
|||||||
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3 |
一次性使用无菌导尿管 |
江西省肿瘤医院 |
URO TECHNOLOGY SDN BHD |
UROCARE |
2 WAY PAEDIATRIC 8CH/FR 5ML/CC |
10-G-02H |
不合格 |
平均流量 |
|
4 |
一次性使用无菌导尿管 |
合肥九龙泌尿专科医院 |
上海震海医用设备有限公司 |
图形 |
2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm |
D10070816A |
不合格 |
无菌 |
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临夏协和医院 |
震海 |
2W 16Fr 20ml/cc 5.3mm |
D11010816A |
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|
宁夏德琦医疗器械有限公司 |
2W 18Fr 20ml/cc 6.0mm |
D10100818B |
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|
潍坊市康平医疗器械有限公司 |
2W 18Fr 20mL/cc 6.0mm |
D11010818A |
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|
新疆百川通医药有限公司 |
2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm |
D10020816D |
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|
资阳市红十字会医院 |
2W 20Fr 20mL/cc 6.7mm |
D10080820A |
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|
5 |
一次性使用导尿包 |
哈密地区中心医院 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
金世康 |
16# |
20110103 |
不合格 |
无菌 |
|
6 |
一次性使用导尿包 |
新疆吐鲁番地区人民医院 |
扬州华夏医疗器械有限公司 |
颂宁 |
A 型 Fr16 |
20101209 |
不合格 |
无菌 |
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7 |
一次性使用导尿管 |
青海省康乐医院 |
扬州市邗江区华飞医疗器械厂 |
华诚 |
4.0mm 12Fr |
20100202 |
不合格 |
无菌 |
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8 |
一次性使用导尿包 |
北京九州通医药有限公司 |
扬州市康复卫生器械有限公司 |
邗沟 |
A 型 |
20100510 |
不合格 |
无菌 |
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乌兰浩特市人民医院 |
双腔导尿管16# |
20100910 |
不合格 |
无菌 |
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9 |
一次性使用导尿管 |
赤峰荣济堂医药有限公司 |
扬州洋生医药科技有限公司 |
洋生 |
Fr12. 4.0mmx360mm |
20100802 |
不合格 |
无菌 |
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10 |
医用胶乳导尿管 |
兰州科美医疗器械有限公司 |
九江市康复医用塑胶有限公司 |
庐山（图形） |
有球囊（双腔）标准型5.3mm Fr16 30ml |
20100703 |
不合格 |
平均流量 |
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11 |
一次性使用无菌乳胶导尿管 |
贵州省人民医院 |
南通安琪医疗用品有限公司 |
AO （图形） |
双腔Fr14 |
20100401 |
不合格 |
平均流量 |
京公网安备 11010502031058号
