您当前位置：
从国家食品药品监督管理局获悉，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对输液泵/注射泵、软性角膜接触镜3个产品进行了质量监督抽验。近日，根据监督抽验结果发布了2009年第1期国家医疗器械质量公告。
输液泵/注射泵：此次共抽验北京、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西7个省（区、市）24批产品。涉及14家生产企业17批产品，6家进口经营单位7批产品。经检验，11批产品被抽验项目合格，13批产品被抽验项目不合格。
软性角膜接触镜：此次共抽验北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆6个省（市）67批产品。涉及15家生产企业32批产品，19家经营单位35批产品。经检验，65批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。
国家食品药品监督管理局要求，各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理。
附件1： 输液泵/注射泵产品质量监督抽验结果表
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
输液泵 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
/ |
Epump500 |
2008 年01月17日 /Ep5000801030 |
合格 |
|
|
2 |
注射泵 |
长沙健源医疗科技有限公司 |
/ |
JZB-1800 |
2008.03.05/0803898 |
合格 |
|
|
3 |
输液泵 |
长沙健源医疗科技有限公司 |
/ |
JSB-1200 |
2008.03.25/0803102 |
合格 |
|
|
4 |
注射泵 |
广西威利方舟科技有限公司 |
/ |
TCI- Ⅱ |
08.03.27 /W 桂-B-802230 |
合格 |
|
|
5 |
多功能输液泵 |
广州华玺医疗科技有限公司 |
HUAXI |
HX －801B |
08 年05月07日 / 810474 |
合格 |
|
|
6 |
微量注射泵 |
浙江浙大医学仪器有限公司 |
LION |
WZ-50C6 |
2008.4.9/0864967 |
合格 |
|
|
7 |
注射泵 |
北京康博伟业医疗科技有限公司 |
/ |
CM-510 |
2007-12-08 / ZS/5100712-001 |
不合格 |
外部标记,供电电源中断的防止 |
|
8 |
智能输液泵 |
北京科力建元医疗科技有限公司 |
/ |
ZNB-XG |
2008.03.06/G108CC204 |
不合格 |
供电电源中断的防止 |
|
9 |
微量注射泵 |
北京鑫禾丰医疗技术有限公司 |
来普 |
LP215 |
G5510185 |
不合格 |
供电电源中断的防止 |
|
10 |
中大麦迪注射泵 |
广州中大医疗器械有限公司 |
/ |
ZDMED －201 |
2008113 |
不合格 |
网电源熔断器和过流释放器的要求,供电电源中断的防止 |
|
11 |
智能输液泵 |
宁波甬星医疗仪器有限公司 |
甬星 |
ZNB-XB-Y1000 |
0803200168A 8 |
不合格 |
外部标记,随机文件,使用说明书,技术说明书,供电电源中断的防止 |
|
12 |
电脑输液泵 |
上海汇康电气有限公司 |
/ |
HK-101 |
二○○七年九月六日/015 |
不合格 |
使用说明书,报警功能,供电电源中断的防止 |
|
13 |
输液泵 |
深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 |
/ |
SK －600I |
A0810/83230 |
不合格 |
外部标记,随机文件,使用说明书,报警功能,供电电源中断的防止 |
|
14 |
注射泵 |
深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 |
/ |
SK －500I |
B0808/81499 |
不合格 |
外部标记,使用说明书,随机文件,供电电源中断的防止 |
|
15 |
智能输液泵 |
苏州市力得医疗器械设备厂 |
/ |
LD-1 |
2008 年3月/200803032 |
不合格 |
供电电源中断的防止 |
|
16 |
注射泵 |
珠海市美瑞华医用科技有限公司 |
/ |
MR －301 |
2008 年03月20日 /080330179 |
不合格 |
供电电源中断的防止 |
|
17 |
输液泵 |
珠海市美瑞华医用科技有限公司 |
/ |
MR －508 |
07-12-27 /071211072 |
不合格 |
使用说明书,供电电源中断的防止 |
|
18 |
容量输液泵 |
百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
Baxter Healthcare Corporation |
/ |
2M 8151 |
2007 年7月/17070363CS |
合格 |
|
|
19 |
费森尤斯阿吉注射泵 |
北京科园信海医药经营有限公司 |
Fresenius Vial |
/ |
Injectomat Agilia |
2006 年12月19日 /19805847 |
合格 |
|
|
20 |
输液泵 |
北京世纪凯盈科学仪器有限公司 |
Alaris Medical Systems,Inc |
ALIRI ？ |
ASENA GW |
2008 年01月14日 /250428232 |
合格 |
|
|
21 |
静脉注射泵 |
北京世纪凯盈科学仪器有限公司 |
Alaris Medical Systems,Inc |
ALIRIS |
ASENA GH |
2008 年01月09日 / 800271136 |
合格 |
|
|
22 |
输液泵 |
史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
Smiths Medical International Ltd. |
Graseby |
3000 |
2008-01/11002652 |
合格 |
|
|
23 |
输液泵 |
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
B.Braun Melsungen AG |
/ |
Space P |
39639 |
不合格 |
外部标记,报警功能 |
|
24 |
输液泵 |
上海梵华实业有限公司 |
DAIWHA CORP.,LTD |
MEDIFUSION ？ |
MP-1000 |
2007.04.12/MP1AHD098 |
不合格 |
外部标记,使用说明书,供电电源中断的防止 |
软性角膜接触镜产品质量监督抽验结果表
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
软性亲水性角膜接触镜 |
艾爵光学科技（上海）有限公司 |
艾爵 |
SB38 |
A10709004/1-14# |
合格 |
|
|
2 |
清朗半年软性隐形眼镜 |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
博士伦TM |
1 片装 |
B82001103 、B82000458、B82001002/1-14# |
合格 |
|
|
3 |
里程软性隐形眼镜 |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
博士伦TM |
1 片装 |
B82000332 、B82000843、B82000691/1-14# |
合格 |
|
|
4 |
角膜接触镜（商品名：里程易适） |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
博士伦TM |
年抛型 |
B82000591 、B82001032、B82000867/1-14# |
合格 |
|
|
5 |
清朗季抛隐形眼镜 |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
博士伦TM |
季抛型 |
B81000466 、B81000423、B71001033/1-14# |
合格 |
|
|
6 |
时代隐形眼镜 |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
时代 |
1 片装 |
B81000596 、B81000540、B81000643/1-14# |
合格 |
|
|
7 |
软性亲水角膜接触镜 |
北京佳视达康光学产品有限公司 |
舒易康 |
U3B 型 |
080519/1-14# |
合格 |
|
|
8 |
软性亲水角膜接触镜 |
北京佳视达康光学产品有限公司 |
/ |
保湿型 |
080527/1-14# |
合格 |
|
|
9 |
软性隐形眼镜 |
北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司 |
欧润TM |
NT-KDL |
03080104/1-14# |
合格 |
|
|
10 |
软性隐形眼镜 |
北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司 |
欧润TM |
NT-KBEN |
01080505/1-14# |
合格 |
|
|
11 |
软性亲水接触镜 |
北京优视隐形眼镜有限公司 |
/ |
GW 型 |
GW706430 、GW813140、GW813090、GW813090/1-14# |
合格 |
|
|
12 |
软性亲水接触镜 |
北京优视隐形眼镜有限公司 |
/ |
GB 型 |
GB706040 、GB812263、GB812239、GB812253/1-14# |
合格 |
|
|
13 |
软性亲水接触镜 |
北京优视隐形眼镜有限公司 |
/ |
GU 型 |
GU802140 、GU700744、GU810806、GU810815/1-14# |
合格 |
|
|
14 |
软性亲水角膜接触镜 |
北京自然美光学有限公司 |
视好 |
NT-GRE |
56081905/1-14# |
合格 |
|
|
15 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
海昌 |
Acclaim |
JB60006 、JB40003A、JB70035、JB70039/1-14# |
合格 |
|
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
|
16 |
TG 超薄隐形眼镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
海昌 |
TG |
TG71573
、TG71587、 |
合格 |
|
|
17 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
海昌 |
B38 |
TB80994
、TB81113、 |
合格 |
|
|
18 |
海昌隐形眼镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
海昌 |
S38 |
TB72037 、TB80484、TB80947、TB52536/1-14# |
合格 |
|
|
19 |
软性亲水接触镜 |
上海科利隐形眼镜有限公司 |
舒洁 |
CL-40 |
YJ801001 、YJ805001、YJ805002、YJ805003/1-14# |
合格 |
|
|
20 |
软性亲水接触镜 |
上海科利隐形眼镜有限公司 |
舒洁 |
OC-38 |
OC611057 、OC703048、OC703007、OC703032/1-14# |
合格 |
|
|
21 |
软性亲水接触镜 |
上海卫康光学有限公司 |
卫康 |
X-Blue |
XBH05A25 、XBH05A19/1-14# |
合格 |
|
|
22 |
软性亲水接触镜 |
上海卫康光学有限公司 |
卫康 |
M42 |
M4H05A03/1-14# |
合格 |
|
|
23 |
软性亲水接触镜 |
上海卫康光学有限公司 |
卫康 |
S 型抛弃式 |
WSH05A17/1-14# |
合格 |
|
|
24 |
软性亲水接触镜 |
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 |
视霸 |
KT40-2 |
KB805007 、KB803006、KB712008/1-14# |
合格 |
|
|
25 |
软性亲水接触镜 |
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 |
视霸 |
KT40-1 |
KW801012 、KW804009、KW801005、KW804007、KW710008/1-14# |
合格 |
|
|
26 |
亲水性角膜接触镜 |
中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
图形 |
BDST |
BL017/1-14# |
合格 |
|
|
27 |
软性亲水接触镜 |
重庆极地光学眼镜有限公司 |
博莱 |
P.O.G 博莱 B（BZ 标准型） |
200805/1-14# |
合格 |
|
|
28 |
软性亲水接触镜 |
重庆极地光学眼镜有限公司 |
博莱 |
P.O.G 博莱（BP 半年抛） |
200805/1-14# |
合格 |
|
|
29 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
蓝视博得？ |
DB 型 |
130325A /1-14# |
合格 |
|
|
30 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
蓝视博得？ |
UB 型 |
130321C /1-14# |
合格 |
|
|
31 |
软性角膜接触镜 |
珠海市三狮光学有限公司 |
/ |
酷视散光片 |
20080623/1-14# |
合格 |
|
|
32 |
软性亲水接触镜 |
上海泛太光龙光学有限公司 |
威氏康 |
U40 |
C7LN1-UL16-F423A 、C7LN1-UL16-F119A、C7LN1-UL16-F425A、C7LN1-UL16-F116A/1-28# |
不合格 |
总直径,折射率 |
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
|
33 |
亲水性隐形眼镜（欧柯莱视38） |
上海海昌隐形眼镜光学有限公司 |
美国欧柯莱科技有限公司 |
/ |
Zero 4 |
1-14# |
合格 |
|
|
34 |
软性角膜接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司上海分公司 |
韩国Interojo.Inc |
海昌 |
Morning Q.S 38 |
OB88 、OC25、OB89、OC19、OB95/1-14# |
合格 |
|
|
35 |
软式隐形眼镜 |
上海英诺光学科技有限公司 |
韩国Bescon.Co.,Ltd |
可丽娇 |
New Hypa Thin |
YN42/1-14# |
合格 |
|
|
36 |
角膜接触镜（商品名：纯视） |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
博士伦有限公司 |
博士伦 |
连续配戴型 |
R88503859 、W88307526、W88304801/1-14# |
合格 |
|
|
37 |
软性亲水接触镜 |
北京明通永康商社 |
韩国G&G隐形眼镜有限公司 |
/ |
G&G I.fax |
1-14# |
合格 |
|
|
38 |
软性亲水接触镜 |
北京明通永康商社 |
韩国G&G隐形眼镜有限公司 |
/ |
G&G S Ⅱ |
080103/1-14# |
合格 |
|
|
39 |
软性角膜接触镜 |
北京市爱碧视商贸有限公司 |
韩国PRIME株式会社 |
/ |
Challenge |
0402/1-50/1-14# |
合格 |
|
|
40 |
软性角膜接触镜 |
北京爱碧视商贸有限公司 |
韩国HANAMEDICON株式会社 |
/ |
MAGIC11 |
12477/1-14# |
合格 |
|
|
41 |
软性亲水性隐形眼镜 |
北京市玉盛祥经贸有限公司 |
英国Cooper Vision Manufacturing limited |
图形 |
Frequency38 |
13904 ，22884/1-14# |
合格 |
|
|
42 |
软性亲水性隐形眼镜 |
北京市玉盛祥经贸有限公司 |
英国Cooper Vision Manufacturing Limited |
图形 |
Frequency 58UV/CooperflexUV |
22883/1-14# |
合格 |
|
|
43 |
亲水软性角膜接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
广州保视宁光学产品有限公司 |
保视宁 |
MC42 |
HS080423/1-14# |
合格 |
|
|
44 |
亲水软性角膜接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
广州保视宁光学产品有限公司 |
保视宁 |
MC38 |
CS080507/1-14# |
合格 |
|
|
45 |
软性角膜接触镜 |
广州视域光学科技有限公司 |
韩国G&G CONTACT LENS Co. |
/ |
SB G&G S Ⅲ |
G01071017b1/1-14# |
合格 |
|
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 |
主要不合格项或主要问题 |
|
46 |
软性角膜接触镜 |
广州视域光学科技有限公司 |
韩国G&G CONTACT LENS Co. |
西武 |
SB G&G BT |
L10201/1-14# |
合格 |
|
|
47 |
软性隐形眼镜 |
美光隐形眼镜（北京）有限公司 |
Mi Gwang Contact Lens |
/ |
CX Ⅱ |
M21C0302/1-14# |
合格 |
|
|
48 |
软性隐形眼镜 |
美光隐形眼镜（北京）有限公司 |
Mi Gwang Contact Lens |
/ |
SOFLEX |
M21C0302/1-14# |
合格 |
|
|
49 |
软性亲水角膜接触镜 |
美星隐形眼镜（上海）有限公司 |
C&G 隐形眼镜公司 |
美星 |
MX BLUE TINT |
G1407/1-14# |
合格 |
|
|
50 |
软性亲水角膜接触镜 |
美星隐形眼镜（上海）有限公司 |
C&G 隐形眼镜公司 |
美星 |
MX COLOR LENS |
G1407/1-14# |
合格 |
|
|
51 |
强生美瞳1日更换型隐形眼镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司爱尔兰厂 |
强生美瞳 |
球性镜片 |
3682640687/1-14# |
合格 |
|
|
52 |
角膜接触镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司 |
强生日晰 |
球性镜片 |
1029380289/1-14# |
合格 |
|
|
53 |
角膜接触镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司 |
强生舒晰 |
球性镜片 |
3514310283/1-14# |
合格 |
|
|
54 |
强生美瞳1日更换型隐形眼镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司 |
强生美瞳 |
球性镜片 |
3381690785/1-14# |
合格 |
|
|
55 |
角膜接触镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司 |
强生日晰 |
球性镜片 |
3189480786/1-14# |
合格 |
|
|
56 |
角膜接触镜 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
美国强生视力保健产品公司 |
强生舒晰 |
球性镜片 |
3593230175/1-14# |
合格 |
|
|
57 |
抛弃型彩色软性接触镜 |
上海菲士康隐形眼镜有限公司 |
新加坡Oculus Limited |
菲士康 |
MMZI |
VH055Q7732(-0.00)
、TE085J4919(-1.75)、VD215N7517(-6.00)、 |
合格 |
|
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
综合 判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
58 |
软性亲水接触镜 |
上海海昌隐形眼镜光学有限公司 |
新加坡Clearlab International Pte Ltd. |
海昌 |
CLEAR 38 |
06031405,04121905, |
合格 |
|
|
59 |
富士伦软性隐形眼镜 |
上海华展仓储贸易有限公司 |
日本可乐丽医疗器械株式会社 |
富士伦 |
富士伦SOFT |
72B132638,4XA230614, |
合格 |
|
|
60 |
Binmedics ？ 55 抗紫外软性隐形眼镜 |
上海科本眼镜护理产品有限公司 |
美国欧科莱科技有限公司 |
/ |
Ocufilcon D |
455353956004 、455353924507、455353883535、455353926623、45535395332/1-14# |
合格 |
|
|
61 |
欧科莱视散光型抗紫外隐形眼镜 |
上海科本眼镜护理产品有限公司 |
美国欧科莱科技有限公司 |
/ |
Ocufilcon D 散光型 |
919052501412 、911852548820、919052503004、915452513034、915452529206、911852579804、911852540016、915452529206、911852524433、911852579804/1-14# |
合格 |
|
|
62 |
软性亲水接触镜 |
上海卫康光学有限公司 |
上海卫康光学有限公司 |
卫康 |
润视CB |
R4H05A26 、R4H05A17/1-14# |
合格 |
|
|
63 |
软性亲水接触镜 |
上海卫康光学有限公司 |
上海卫康光学有限公司 |
卫康 |
亮明 |
LMH06B16 、LMH05B22/1-14# |
合格 |
|
|
64 |
软性角膜接触镜 |
上海英诺光学科技有限公司 |
TC Science Co. ，Ltd. |
VID |
Twinkle |
TC0704/1-14# |
合格 |
|
|
65 |
软性亲水性隐形眼镜 |
杭州海视光学产品有限公司 |
Cooper Vision Manufacturing Limited |
/ |
Silver 07 |
06040608
、06080205 |
合格 |
|
|
66 |
软性亲水角膜接触镜 |
杭州海视光学产品有限公司 |
韩国Bescon.Co.,Ltd. |
/ |
Hypa Ⅱ |
20060609/1-14# |
合格 |
|
|
67 |
软性亲水接触镜 |
上海泛太光龙光学有限公司 |
中国（台湾）视阳光学有限公司新竹厂 |
视阳威氏康 |
月抛型 |
MT6N3-ML8-201A 、TPN-03M-0803/1-30# |
不合格 |
后顶点曲率半径,折射率 |
京公网安备 11010502031058号
