近日,山东省食品药品监督管理局发布了2008年第4期药品质量公告,2008年第四季度,省药品检验所和17个市药品检验所第四季度共完成计划抽验1604批,不合格药品44批,不合格率为2.74%。
根据2008年全省药品抽验计划,省食品药品监督管理局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验。第四季度,省药品检验所完成计划抽验药品214批,不合格药品10批,涉及105家被抽样单位,其中生产企业17家,经营企业49家,医疗机构39家。 全省17个市药品检验所共完成计划抽验药品1390批,涉及被抽样单位418家,其中生产企业72家,经营企业147家,医疗机构199家,不合格药品34批,不合格率为2.45%。从生产企业抽验333批,不合格药品4批,不合格率为1.20%;从经营企业抽验466批,不合格药品6批,不合格率为1.29%;从使用单位抽验591批,不合格药品24批,不合格率为4.06% 。
对本公告附表所列不合格的药品,各市食品药品监督管理局要依据法律法规的有关规定,依法进行查处,查处情况及时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品进行跟踪抽验。
从药品生产单位抽验不合格药品情况
检品名称 |
生产单位 |
规格 |
批号 |
供样单位 |
检验依据 |
不合格项目 |
检验机构 |
葡萄糖氯化钠注射液 |
青州尧王制药有限公司 |
250ml: 葡 12.5g氯2.25g |
08080305-9 |
青州尧王制药有限公司 |
《中国药典》2005年版二部 |
可见异物 |
省药检所 |
木通 |
山东省孔府医药保健品公司中药饮片厂 |
/ |
20070426 |
山东省孔府医药保健品公司中药饮片厂 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
济宁市药检所 |
粉葛 |
山东鲁安中药饮片有限公司 |
/ |
071123 |
山东鲁安中药饮片有限公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
含量测定 |
临沂市药检所 |
酸枣仁 |
济南人和中药饮片有限公司 |
/ |
20080504 |
济南人和中药饮片有限公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
杂质 |
济南市药检所 |
僵蚕 |
济南人和中药饮片有限公司 |
/ |
20080505 |
济南人和中药饮片有限公司 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
总灰分 |
济南市药检所 |
从药品经营单位抽验不合格药品情况
检品名称 |
标示生产(经营)单位 |
规格 |
批号 |
供样单位 |
检验依据 |
不合格项目 |
检验机构 |
三黄片 |
广西恒拓集团仁盛制药有限公司 |
/ |
080102 |
日照医药集团公司 |
《中国药典》2005年版一部及国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007002 |
含量测定 |
省药检所 |
三黄片 |
广西金页制药有限公司 |
/ |
070501 |
山东省齐河医药有限责任公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
含量测定 |
省药检所 |
三黄片 |
山东健民药业有限公司 |
0.25g / 片 |
080406 |
日照东港区医药公司 |
《中国药典》2005年版一部及国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007002 |
含量测定 |
省药检所 |
三黄片 |
山东健民药业有限公司 |
/ |
070501 |
平邑翔宇仁和医药有限公司 |
《中国药典》2005年版一部与国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目标准批件2007002 |
含量测定 |
临沂市药检所 |
三黄片 |
唐山心合制药有限公司 |
0.25g / 片 |
0702002 |
山东益寿堂药业有限公司淄博市张店杏园路药店 |
《中国药典》2005年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007002 |
含量测定 |
淄博市药检所 |
女宝胶囊 |
吉林省正泰中汇药业集团有限公司 |
0.3g |
20070802 |
临邑医药有限责任公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册 |
装量差异 |
德州市药检所 |
黄芩(黄芩片) |
济宁邦尔中药饮片有限公司 |
饮片 |
080616 |
滕州中和医药有限责任公司 |
《中国药典》2005年版一部及国家药监局药品补充检验方法和检验项目批准件2007008 |
金胺O |
省药检所 |
五味子 |
亳州市中药饮片厂 |
饮片 |
080108 |
山东省济宁市医药公司汶上分公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
含量测定 |
省药检所 |
金钱草 |
亳州市京皖饮片厂 |
/ |
080801 |
威海开心人大药房有限公司 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状、杂质 |
威海市药检所 |
熟地黄 |
生产企业:河北康派 分装企业:安国市广兴昌中药材有限公司 |
/ |
080701 |
山东省济南市长清医药公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
济南市药检所 |
从药品使用单位抽验不合格药品情况
检品名称 |
标示生产(经营)单位 |
规格 |
批号 |
供样单位 |
检验依据 |
不合格项目 |
检验机构 |
三黄片 |
邯郸制药有限公司 |
每片重0.25g |
408002 |
济宁市第一医院 |
《中国药典》2005年版一部及国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007002 |
含量测定 |
省药检所 |
三磷酸腺苷二钠注射液 |
天津药业焦作有限公司 |
2ml:20mg |
07061021 |
青岛市海慈医疗集团 |
《中国药典》2005年版二部 |
含量测定 |
省药检所 |
三磷酸腺苷二钠注射液 |
江苏康宝制药有限公司 |
2ml:20mg |
080345 |
济南市历城中医医院 |
《中国药典》2005年版二部 |
可见异物 |
济南市药检所 |
利福平胶囊 |
江苏金钥药业有限公司 |
0.15g |
080301 |
山东省胸科医院 |
《中国药典》2005年版二部 |
溶出度 |
济南市药检所 |
蒲黄 |
济宁邦尔中药饮片有限公司 |
/ |
200805081 |
济宁市第一医院 |
《中国药典》2005年版一部及国家药监局药品补充检验方法和检验项目批准件2007007 |
性状;鉴别(1)显微特征;总灰 |
省药检所 |
黄芩(黄芩片) |
山东嘉泰中药饮片有限公司 |
饮片 |
080101 |
滕州市中心人民医院 |
《中国药典》2005年版一部及国家药监局药品补充检验方法和检验项目批准件2007008 |
金胺O |
省药检所 |
山药 |
济宁邦尔中药饮片有限公司 |
/ |
200807041 |
济宁市第一人民医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状、鉴别 |
济宁市药检所 |
丹参 |
亳州市中药饮片厂 |
/ |
080920 |
滨州市博兴县中医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
含量测定 |
滨州市药检所 |
麦冬 |
山东绿因药业有限公司 |
/ |
080301 |
胜利石油管理局物探卫生院 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
东营市药检所 |
茜草 |
保定冀康中药材有限责任公司 |
/ |
070918 |
商河县中医医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状 |
济南市药检所 |
白芍 |
河北光明饮片有限公司汉草饮片厂 |
/ |
080106 |
平阴县中医医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
含量测定 |
济南市药检所 |
半夏 |
安徽海鑫中药饮片有限公司 |
/ |
20080501 |
平阴县人民医院 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
济南市药检所 |
白芍 |
安徽海鑫中药饮片有限公司 |
/ |
20080701 |
平阴县人民医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
含量测定 |
济南市药检所 |
丹参 |
河北安国市昌达中药材饮片有限公司 |
/ |
0805001 |
聊城市东昌府区中医院 |
<< 山东省中药炮制规范>>2002年版 |
含量测定 |
聊城市药检所 |
柴胡 |
亳州市中药饮片厂 |
/ |
080907 |
莱西市言林脑血管病医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状 |
青岛市药检所 |
丹参 |
亳州市中药饮片厂 |
中药饮片 |
080130 |
莱西市言林脑血管病医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
含量测定 |
青岛市药检所 |
金钱草 |
泰山中药饮片有限公司 |
/ |
070112 |
乳山市仁济堂诊所 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状、杂质 |
威海市药检所 |
石斛 |
亳州市新兴中药饮片厂 |
/ |
20080410 |
威海市草苗子医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状 |
威海市药检所 |
金钱草 |
亳州市新兴中药饮片厂 |
/ |
20080610 |
威海市草苗子医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状、杂质 |
威海市药检所 |
丹参 |
河北祁新中药颗粒饮片有限公司 |
/ |
20080722 |
淄博市博山区计划生育服务中心区妇幼保健院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
含量测定 |
淄博市药检所 |
补骨脂 |
上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂 |
/ |
070312 |
淄博市红十字会昌国医院 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
淄博市药检所 |
细辛 |
安国市京兴药业有限责任公司 |
/ |
030020071 |
淄博市红十字会博爱医院 |
《中国药典》2005年版一部及国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007012 |
性状、杂质、含量测定 |
淄博市药检所 |
白扁豆 |
泰山中药饮片有限公司 |
饮片 |
080803 |
东明县中医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状 |
菏泽市药检所 |
通草 |
(广西)定陶县陶城医药有限责任公司分装 |
饮片 |
080530 |
定陶县人民医院 |
《山东省中药炮制规范》2002年版 |
性状 |
菏泽市药检所 |
葛根 |
亳州市中药饮片厂 |
/ |
071118 |
海阳市人民医院 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
烟台市药检所 |
从医疗机构抽验自制制剂不合格药品情况
检品名称 |
配制单位 |
规格 |
批号 |
供样单位 |
检验依据 |
不合格项目 |
检验机构 |
复方色甘酸钠滴鼻液 |
山东省陵县人民医院 |
2% |
200807150 |
陵县人民医院门诊药房 |
德药监药函[2004]18号 |
色甘酸钠 |
德州市药检所 |
壮腰补肾颗粒 |
菏泽市中医医院 |
12g |
080725 |
菏泽市中医医院 |
山东省食品药品监督管理局下发质量标准 |
装量差异 |
菏泽市药检所 |
复方薄荷脑滴鼻液 |
滨州市中心医院 |
8ml |
20080926 |
滨州市中心医院 |
第二批医院制剂审批标准 |
装量 |
滨州市药检所 |