国家食品药品监管局：27批次医疗器械抽检不合格圣信凯胜上榜-中国质量新闻网

从国家食品药品监督管理局获悉，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备5个产品进行了质量监督抽验，并将抽验结果予以公告。

含药冠状动脉血管支架:抽验北京、上海、山东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5批产品，经检验，5批产品被抽验项目均合格。

髋关节假体：抽验北京、天津、上海、江苏、湖北、广东等6个省（市）13家生产企业、2家国产经营单位和5家进口经营单位的32批产品。经检验，30批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“球形球度径向偏差”、“力学性能”项目不符合标准要求。

膝关节假体：抽验北京市和上海市2家生产企业、1家国产经营单位和2家进口经营单位的5批产品，经检验，5批产品被抽验项目均合格。

神经和肌肉刺激器：抽验北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州、陕西等14个省（区、市）77家生产企业的81批产品。经检验，57批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“电介质强度”、“输出闭锁”、“输出参数的限制”、“工作频率”、“脉冲宽度”、“工作数据的准确性”、“单个脉冲电量”等项目不符合标准要求。

红外治疗设备：抽验北京、辽宁、吉林、江苏、广东等5个省（市）10家生产企业的10批产品。经检验，9批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“控制器件和仪表的标志”项目不符合标准要求。

国家食品药品监督管理局要求各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年4月30日前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。

附表 1 ：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期 / 批号 / 出厂编号	检验项目	综合判定	主要不合格或主要问题
1	血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统	北京乐普医疗器械有限公司	/	4.0 × 24(mm)	080303	扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量	合格
2	药物涂层支架系统 ( 雷帕霉素 )	山东吉威医疗制品有限公司	爱克塞尔	RDES-3518	11080186	扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量	合格
3	冠脉雷帕霉素洗脱支架系统	微创医疗器械（上海）有限公司	Firebird	3.5 × 18mm	02550503	扩张后尺寸、回缩率、载药量	合格

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期 /
批号 / 出厂编号

检验项目

综合判定

主要不合格项或主要问题

Endeavor 药物洗脱支架系统

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

美国 USA Medtronic,Inc.

EN30018X

0000627505,

EN30018X

扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量

合格

CYPHER SELECTTM 药物涂层支架

强生（上海）医疗器材有限公司

Cordis Europa N.V.

CYPHER SELECT

CRA33250

13352971

扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量

合格

附表2：髋关节假体产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	髋关节假体-生物型股骨柄（全粗糙型）	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	/	BG-II-4#	T070805-1961,T070805-1965, T070805-1989,T070805-1968, T070805-1980,T070805-1966	合格
2	精锻股骨柄	北京百慕航材高科技股份有限公司	图形	BK1BTD,SBK1BTD, QK1BTD,SQK1BTD	0800611-0800616	合格
3	组合型髋关节假体聚乙烯臼	北京力达康科技有限公司	图形	产品号：C5050 Φ50/28mm	080343-01/02/03/04/07/08	合格
4	JT 系列髋关节假体	北京蒙太因医疗器械有限公司	图形	KA （防脱位臼） 52	206082013,206082010,206082014, 206082015,206082012,206082011 /2008年2月4日	合格
5	CL 系列髋关节假体-T型股骨头	北京市春立正达科技开发有限公司	图形	T- Φ28/3	CLTC08D01	合格
6	球头	北京维瑞利医疗设备科技有限公司	图形	Ф22-6#	VL C 070705	合格
7	钴铬钼合金人工髋关节-球头	普鲁斯外科植入物（北京）有限公司	图形	22M REF ：A4147	LOT ：ZA071014	合格
8	髋关节假体	上海浦卫医疗器械厂	图形	QK （塑料髋臼） φ44/24	080403	合格
9	髋关节假体（水泥型）	上海浦卫医疗器械厂	图形	XIV 型 2#柄-11 锥度：1:10	080331	合格
10	髋关节假体	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	图形	金属杯Ф42／Ф22	0802 080326	合格
11	髋关节假体	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	图形	股骨假体 Ф10*120（钛无肩）	0802 080319	合格
12	BONE 01 人工髋关节假体可换小球头	深圳市博恩医疗器材有限公司	BONE	φ28/－4	070410	合格
13	髋关节假体	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	图形	聚乙烯臼φ46	GJ080301PE-1 08 年03月	合格
14	髋关节假体（生物型）	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	图形	关节柄 3#	GJ071105T-1 08 年01月	合格
15	髋关节假体	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	图形	半髋双动头φ52	GJ080102S-1 08 年03月	合格
16	髋关节假体	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	图形	球头 22/24	GJ071201C-1 08 年02月	合格
17	人工髋关节假体股骨柄	天津正天医疗器械有限公司	图形	SQK 1#(CSB 无肩 φ8)	ZT19030804190003-0008	合格
18	人工髋关节假体（金属）球头	天津正天医疗器械有限公司	图形	SQK φ24（0）	ZT38920804160002/ ZT38920804160006-0010	合格
19	人工髋关节假体股骨头	天津正天医疗器械有限公司	图形	SQK 42# （CDT）	ZT19280804170001-0003/ZT19280804170006-0007/ZT19280804170009	合格
20	髋关节假体聚乙烯髋臼（PE+S）	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	图形	46/28	批号：08020071、08020074、 08020075	合格
21	卡式双动头	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	图形	40/24	批号：08030247、08030217、08030230、08030232	合格
22	髋关节假体金属球头（CoCrMo）	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	图形	28M	批号：08020330、08020368、08020421、08020409	合格
23	髋关节假体珍珠面股骨柄（CoCrMo）	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	图形	01-7/137	批号：07120323、07120326、07120324、07120318	合格
24	髋关节假体	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	图形	球头Ф22中（HA）	0404 080312	不合格	球形球度径向偏差

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
25	钴铬钼合金股骨头？型锥度	邦美（上海）商贸有限公司	Biomet Orthopedics, Inc.	/	REF ：163664	LOT ：001280	合格
26	髋关节假体（骨水泥型）	北京威联德骨科技术有限公司	德国Waldermar Link GmbH & Co.	/	REF ：120-743/49	LOT ：0742071	合格
27	髋关节假体（骨水泥型）股骨柄	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	Aesculap AG & 　Co.KG	/	REF ：NK010K 12/14 size 10mm	LOT ：51422170	合格
28	髋关节假体（骨水泥型） CHIRULEN PE 髋臼	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	Aesculap AG & Co.KG	/	REF ：NK844 28mm 44mm	LOT ：51401329	合格
29	股骨球头	上海迈凯医疗器械有限公司	Wright medical technology Inc	Wright	REF ：2601-0003	LOT ：12357253	合格
30	股骨柄	史赛克（北京）医疗器械有限公司	爱尔兰史赛克Howmedica Osteonics 公司	/	REF ：6021-0230	LOT ：21065901	合格
31	锻造髋关节假体-柄	天津康尔诺科技有限公司	天津市泰山医用特殊钢器件厂	蓝鹰牌	N36S130D/2BSDG	L03001-L03006	合格
32	人工髋关节（股骨柄-弯柄）	北京威高亚华人工关节开发有限公司	北京亚华人工关节开发公司	图形	L123A-1#	CYH07A294L123A-1,CYH07A297L123A-1,CYH07A374L123A-1,CYH07A366L123A-1,CYH07A378L123A-1,CYH07A365L123A-1	不合格	力学性能

附表 3 ：膝关节假体产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期 / 批号 / 出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	膝关节假体 - 胫骨平台	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	/	3#	C071205-211,C071205- 214,C071205-218, C071205-312,C071205- 313,C071205-314	合格
2	表面式膝关节假体（股骨髁）	北京市春立正达科技开发有限公司	图形	REF ： CLXM-L 56 × 12 × 6	CLGMC08C01001, CLGMC08C01002, CLGMC08C01004, CLGMC08C01006, CLGMC08C01007, CLGMC08C01008	合格

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期 / 批号 / 出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题	生产国
3	人工膝关节（股骨髁）	北京威高亚华人工关节开发有限公司	北京亚华人工关节开发公司	图形	3R	CYH04A372-3R 、 CYH04A381-3R 、 CYH04A379-3R 、 CYHO4A377-3R 、 CYH04A352-3R 、 CYH04A364-3R	合格
4	膝关节假体（骨水泥型）	北京威联德骨科技术有限公司	德国 Waldermar Link GmbH & Co.	图形	REF ： 318-435/12	LOT ： 0737044	合格
5	股骨	上海迈凯医疗器械有限公司	Wright Medical Technolgy Inc	Wright	REF ： KFTC-NP2L	LOT ： 107495114	合格

附表 4 ：神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期 / 批号 / 出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	电脑中频治疗仪	北京爱沃斯洁翔云科技有限公司	/	ECM99- Ⅱ B	2008.4/ —— /50803096	合格
2	高级电脑中频电疗仪	北京达轮医疗及电子仪器有限公司	/	TL980- Ⅱ型	—— / —— /2999	合格
3	电热针治疗仪	北京华针圣科技发展有限公司	/	DRZ-I 型	08 年 5 月 / —— /0805-103	合格
4	电脑生物脉冲治疗仪	北京康裕俊达医疗器械有限公司	葆列康	DSZ － Q1 型	—— / —— /2007020280	合格
5	康复微电脑治疗仪	北京荔彩康服经贸有限责任公司	/	KF-3B · I · I 型	2007 年 12 月 26 日 / —— /712156	合格
6	电脑中频治疗仪	北京体健科技发展有限公司	体健	T999-1	—— / —— /200802241023	合格
7	电脑低频脉冲治疗仪	北京伟力新世纪科技发展有限公司	伟力	WLSY-8000	—— / —— /Z0208050203C	合格
8	电脑中频电疗仪	北京翔云电子设备厂有限公司	/	K8832-M	—— / —— /645	合格
9	电脑中频电疗仪	北京祥云佳友医疗器械有限公司	/	FK998	—— / —— /0801030	合格
10	痉挛肌治疗仪	北京耀洋康达医疗仪器有限公司	/	KX-3A 型	—— / —— /080111	合格
11	电脑中频治疗仪	北京益康来科技有限公司	/	YKL-A 型	—— / —— /200806277-20	合格
12	多功能脉冲调制中频电疗机	北京御健康复医疗仪器有限公司	御键	MTZ-M	—— / —— /1802624	合格
13	温针电针综合治疗仪	常州经济技术开发区华音电子有限公司	图形	HT-1	2008.5/ —— /H080199	合格
14	脑功能（障碍）治疗仪（脑循环系统治疗仪）	常州雅思医疗器械有限公司	雅思	YS-7004 型	20080125/ —— /700408012502	合格
15	电脑消炎止痛治疗机	长沙海凭医疗设备有限公司	/	ST-A	08 年 6 月 9 日 / —— /8061258	合格
16	多功能疾病探测治疗器	大连大荣魔针有限公司	雄伟神针	QZT-4AB	2008 年 04 月 29 日 / —— / ——	合格
17	降压健心仪	大连雄伟电子有限公司	雄伟	JJ-1A	2007 年 07 月 28 日 / —— / ——	合格
18	CD 型音频电疗机	丹东海华应用技术开发有限公司	海华	CD--9X	2007 年 3 月 6 日 / —— /070306007	合格
19	低频热效应治疗仪（商品名：美康经脉通治疗仪）	佛山市美康医用保健有限公司	/	MK － F01	2007/06/30 / —— /400301174	合格
20	痛经止痛仪	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	EasyMed	WM － 01	2006 年 2 月 / —— /05/020708WM	合格
21	低频治疗仪	广州奥科维电子有限公司	/	AK － 2000	2008 年 1 月 18 日 / —— / ——	合格
22	低频电子脉冲治疗仪（妇产康复治疗仪）	广州三瑞医疗器械有限公司	三瑞	SRL800A 型	—— / —— /02602.2 － 080318 － 001	合格
23	经脉通数码治疗仪	广州市海珠区瑞华俊和电子厂	H&Y 华洋	Ⅲ型	2008.6.10/ —— / ——	合格
24	生物波经络通治疗仪	广州市华康电子科技有限公司	图形	HK － D5 型	2007.12.31/ —— /0712092F	合格
25	低频电子脉冲治疗仪	广州市捷达电子医疗器械制造有限公司	捷达电子	EA － 737D	2008.6.18/ —— /00883 DF08L	合格
26	低频颈椎治疗仪	广州市康德电子科技发展有限公司	图形	CSD-737J	2008.5.16/ —— /001171	合格
27	康正微电脑治疗仪	广州市康正经济技术发展有限公司	图形	EK － 100 型	20080520/ —— /001010	合格
28	低频脉冲程控按摩针灸治疗仪	广州市拓福电子有限公司	/	MA － 168 型	20080618/ —— /0803977	合格
29	康复理疗仪	广州市智慧星电子有限公司	/	ZHX-I 型	2008-06-10 / —— /602199	合格
30	半导体激光 / 低频治疗仪	桂林康兴医疗器械有限公司	图形	GX-2000A	—— / —— /08000857	合格
31	前列电子脉冲治疗仪	哈尔滨康宝电子医疗器械有限公司	科立通	KB-DLY-Q-01 型	2008 年 05 月 11 日 / —— / ——	合格
32	仿真推拿仪	合肥健桥科技发展有限公司	舒博士	FZ-1	2008.6.30/ —— /A208002838	合格
33	微电脑多功能治疗仪	吉林省亮达医疗器械有限公司	/	DDZ- Ⅱ	2008 年 6 月 / —— /080611030801	合格
34	微电脑仿生治疗仪	江苏中普科技有限公司	/	WF-420	—— / —— /313603901	合格
35	疾病探测治疗仪	开封市康神科技开发有限公司	康神	JZZ-A 型	2008 年 02 月 20 日 / —— /DY200079002	合格
36	妇产科电脑综合治疗仪	南京道芬电子有限公司	图形	DE-3L 型	—— / —— /FK0806014	合格
37	经脉通治疗仪	青岛海金医疗器械科技有限公司	图形	HJT-A 型	—— / —— /0070315	合格
38	电脑中频治疗仪	青岛龙海科技发展有限公司	龙海小医生	LDY-I1	—— / —— /280415181	合格
39	百穴治疗仪	陕西科迪电器有限公司	图形	KDZL- Ⅳ型	—— / —— / ——	合格
40	音频电疗机	汕头市医用设备厂有限公司	达佳	DL － Y Ⅱ	2008.4/ —— /DA0801031	合格
41	双通道低频脉冲治疗仪	上海宝山宝康医疗电子仪器厂	/	DM-IV 型	2008 年 5 月 / —— /08-5-1	合格
42	音频治疗机	上海华谊医用仪器有限公司	华谊	YL-3A	0467	合格
43	微电脑低频脉冲治疗仪	上海康伴保健器械有限公司	经立通	WDM-903B 型	2008 年 06 月 03 日 / —— /AB0008798	合格
44	微电脑低频脉冲治疗仪	上海康伴保健器械有限公司	经立通	WDM-905 型	2008 年 06 月 03 日 / —— /AC0017931	合格
45	低频电子脉冲治疗仪	上海医用电子仪器厂理疗分厂	图形	G9805-C	2008 年 5 月 / —— /0805099	合格
46	低频治疗仪（商品名：爱肤低频治疗仪）	深圳市东迪欣科技有限公司	康丽通	DX6605E	—— / —— /MED6605ABLF10/1 － 002666	合格
47	妇产科电脑综合治疗仪	深圳市东源盛科技有限公司	/	YS- Ⅲ	2008-05-12 / —— /080502	合格
48	力合膀胱仪	深圳市力合医疗器械有限公司	清华力合	LGT － 1000A	—— / —— /1004000146	合格
49	低频治疗仪	深圳市讯丰通电子有限公司	/	XFT － 320	07 年 12 月 26 日 / —— /05100205	合格
50	电脑康复治疗机	沈阳新圳医用电子仪器公司	/	CZT-8B 型	2007.12/ —— /0701-003	合格
51	电子针疗仪	苏州医疗用品厂有限公司	华佗牌	SDZ-II 型	200805/ —— /802728	合格
52	闪烁增视仪	西安华亚电子公司	图形	SZS-19 型	—— / —— /0807057	合格
53	低频治疗仪	徐州市诺万医疗设备有限公司	/	KJ-6100	—— / —— /0805610012	合格
54	低频电子脉冲治疗仪	郑州新富华实业有限公司	富华	XFH-100 型	2008 年 05 月 15 日 / —— /08051506	合格
55	中频静电治疗仪（商品名：电脑骨折愈合仪）	珠海和佳医疗设备股份有限公司	HOKAI	HGB － 200	2007 年 12 月 27 日 / —— /Z31080502501	合格
56	中频电多功能治疗仪（商品名：和慈颈椎治疗仪）	珠海市纬地技术有限公司	和慈	HC9708	2008 年 5 月 23 日 / —— /2372626	合格
57	近视治疗保健仪	株洲市华明眼保健仪厂	文辉	DT-2000-D 型	—— / —— /08060700050	合格
58	中风康复治疗仪	安徽金健桥医疗科技有限公司	JJQ	JJQ-3 型	—— / —— /E107000123	不合格	外部标记
59	仿真推拿仪	安徽金健桥医疗科技有限公司	/	JJQ-1	2008 年 07 月 08/ —— /E107000120	不合格	外部标记
60	镇痛仪	安徽金健桥医疗科技有限公司	JJQ	JJQ-2	2008 年 1 月 22 日 / —— /G108002892	不合格	外部标记
61	电脑康复治疗仪	北京宝润佳科技有限公司	/	CRI-A 型	—— / —— /08-A ： 002	不合格	外部标记
62	手象诊疗仪	常州市红星医疗仪器厂	贤平	HCT-1E 型	2008 年 3 月 20 日 / —— /08020388	不合格	输出闭锁 , 输出参数的限制
63	手穴诊疗仪	常州市手穴诊疗研究所	图形	HXY-1 型	—— / —— /0806063	不合格	电介质强度
64	脉冲电疗仪	常州市武进长城医疗器械有限公司	长城	KWD-808I	2008 年 5 月 8 日至 2008 年 5 月 14 日 / —— /805-0365	不合格	输出闭锁
65	脉冲针灸治疗仪	常州英迪电子医疗器械有限公司	英迪	KWD-808I	2008 年 5 月 4 日 / —— /2080641	不合格	输出闭锁
66	电子治疗仪	长沙寅得利电子开发有限公司	神盒	DY-E	—— / —— /200806010109	不合格	电介质强度
67	中低频温热治疗机	丹东市大洋电子仪器厂	/	LD-AE 型	2008 年 05 月 06 日 / —— / 7	不合格	电介质强度
68	近视治疗仪	贵州鹰派医疗器械有限公司	/	DY-4	2008 年 05 月 05 日 / —— / ——	不合格	外部标记
69	六合治疗仪	湖南六合医疗保健用品有限公司	图形	LK-EA 家用型	—— / —— /080407209	不合格	输出闭锁
70	低频电子脉冲治疗仪	凯胜电子 ( 惠州 ) 有限公司	图形	FS-020	—— / —— /08043000019	不合格	工作频率 , 脉冲宽度
71	微电脑治疗仪	陕西圣信电子科技有限公司	/	WRK-1	2007 年 6 月 7 日 / —— /WRK-1-0994	不合格	电介质强度 , 脉冲宽度
72	多功能选穴治疗仪	陕西四达医疗科技有限公司	/	QZT-100	070312/ —— / ——	不合格	外部标记
73	电针仪	上海华谊医用仪器有限公司	华谊	BT701-1A	2008 年 3 月 / —— /0171	不合格	工作数据的准确性
74	脑电仿生电刺激仪	上海晋电成套设备有限公司	晋电	JD-2008BJ	—— / —— /07055	不合格	外部标记 , 工作数据的准确性
75	婷好胸部理疗仪	深圳市好一生电子科技有限公司	/	HYS － 268	2008.4.24/ —— /0802002	不合格	外部标记 , 电介质强度
76	针疗电麻仪	无锡市安全滑触线有限公司金城仪器厂	/	DM701- Ⅱ A	2007 年 9 月 / —— /000495	不合格	外部标记
77	多功能治疗仪	西安创新眼视光学研究所	/	LBS-I	—— / —— /0806089	不合格	外部标记 , 电介质强度
78	佩带式电子经穴治疗仪	西安岐奥丰医疗发展有限公司	/	DXC-1	—— / —— /DXC0703092	不合格	外部标记
79	低频理疗仪	信利仪器（汕尾）有限公司	信利仪器	MB-430	—— / —— /TE080100447	不合格	电介质强度 , 脉冲宽度 , 单个脉冲电量
80	妇产科电脑综合治疗仪	扬州市兰科电子设备有限公司	/	LK-3300	08.5/ —— /53620076	不合格	不能正常工作
81	十三灸	郑州汇豪科技实业有限公司	少林	TB-001A	2007 年 05 月 20 日 / —— / ——	不合格	外部标记

附表 5 ：红外治疗设备产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期 / 批号 / 出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	红外光治疗仪	北京波姆医疗器械有限公司	/	BPM-VI-B 型	2008 年 6 月 26 日 / — /6208006	合格
2	妇科红外光谱治疗仪	北京市威力恒科技开发有限责任公司	/	VLH-G1 型	2008 年 06 月 10 日 / — /F01-08017	合格
3	光治疗仪	大连波姆仪器设备有限公司	波姆	pome- Ⅵ A	— / — /081017	合格
4	光治疗仪	大连可尔医疗设备有限公司	图形	/	08.5.23 / — /G8E08303-A	合格
5	红外光治疗机	吉林省科英激光技术有限责任公司	/	JJ-HW 型	08.6/ — /JJ-HW800406	合格
6	红外光治疗仪	无锡市海华经济技术贸易有限公司	图形	HY290-A	2007 09/ — /15089	合格
7	红外光多功能治疗仪	徐州雷奥医疗设备有限公司	/	LEO-1800B	— / — /182802187	合格
8	红外光治疗仪	扬州市兰科电子设备有限公司	/	LK-4100	08.4/ — /97089207	合格
9	红外偏振光治疗仪	珠海康嘉医疗器械有限公司	/	CZ － 660 Ⅲ	07 年 9 月 13 日 / — /07091301	合格
10	妇科红外治疗仪	徐州天飞电子设备有限公司	/	TF-6002A	08.4/ — /62080107302	不合格	控制器件和仪表的标志

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