《2022国家中药监管蓝皮书》显示
中成药近5年国家抽检合格率保持在99%以上
本报讯 (记者 徐建华)2022年国家药品抽检情况显示,共抽检中成药47个品种5805批次,经检验,符合规定5767批次,不符合规定38批次,合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明,中成药质量有明显提升,合格率均保持在99%以上。这是记者从近日发布的《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)中获悉的。
《蓝皮书》共分为中药审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药科学监管、国际交流与合作、中药研发及行业动态6大部分。作为中药监管领域的权威蓝皮书,《蓝皮书》以权威、多维度的数据收集和挖掘,全面展现我国中药监管现状,为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供了重要参考。
在中药注册申请审评审批方面,《蓝皮书》显示,2022年,受理中药注册申请共1558件(以受理号计)。以注册申请类别统计,受理中药新药临床试验申请57件(包括创新中药39件),新药上市许可申请14件(包括创新中药10件),同名同方药上市许可申请2件,补充申请344件,境外生产药品再注册申请4件,直接行政审批1137件。
2022年,完成审评的中药注册申请共1454件。以注册申请类别统计,新药临床试验申请58件,新药上市许可申请14件,同名同方药上市许可申请1件,补充申请304件,境外生产药品再注册申请3件,直接行政审批1074件。2022年批准10个(以受理号计)中药新药上市。其中,创新药品种5个,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个,其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。
同时,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《蓝皮书》显示,2022年,共受理各类中药品种保护申请28个,是2021年的1.27倍,其中初次保护13个,同品种保护1个,延长保护期11个,补充申请3个;发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底,中药保护品种共有67个。
我国中药监管范围广、链条长、环节多,不仅涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药制剂等类别,还涉及种植养殖、产地加工、炮制、生产、销售、使用等环节,因此巩固健全从规范化种植到临床使用的全链条监管体系,就成为当前中药监管的首要任务。《蓝皮书》指出,国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月,国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》。这是中药材企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准。
《蓝皮书》显示,2022年,国家药监局继续组织开展中药饮片专项检查,全年共抽检川牛膝、金银花、桃仁等9个中药饮片品种1675批次,重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1621批次,不符合规定54批次,中药饮片抽检合格率为96.8%。
药品抽检作为药品监管的重要技术支撑,是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。《蓝皮书》透露,2022年,中药材、中药饮片各省(区、市)抽检情况显示,共抽检32120批次,不合规587批次,不合格率为1.83%。
近年来,通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施,促进中药产业创新,调动企业活力,我国中药产业快速发展,产业规模和水平显著提升。据统计,截至2022年12月31日,全国共有中成药生产企业2319家,中药饮片生产企业2250家,已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家。
《蓝皮书》还显示,目前我国中药产品生产工艺水平有了很大提高,基本建立以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。
《中国质量报》