云南白药生产销售数万只不合格医用口罩被罚11万余元

中国质量新闻网讯 （闫冬）据企查查，日前，云南白药集团股份有限公司（以下简称云南白药）新增一条行政处罚信息，该公司被云南省药品监督管理局罚款110299.15元，没收不合规医用口罩35095只。处罚事由为生产、销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩。

据悉，浙江台州九州通医药有限公司经营的标示为云南白药生产的一次性使用医用口罩(生产日期2020.11.04，批号ZLB2006S，型号/规格：平面型（耳挂式）：成人款，三层，175mm×95mm，下同)，经台州市药品检验研究院检验，检验项目“通气阻力”不符合滇械注准20202140018产品技术要求的规定（检验报告编号：Q20210087）；云南白药于2021年3月5日接到台州市药品检验研究院不合格产品检验报告后于2021年3月10日向云南省医疗器械检验研究院提出复检申请，云南省医疗器械检验研究院于2021年3月19日出具了复检检验报告（检验报告编号：Q20210088），检验项目“通气阻力”仍不符合滇械注准20202140018产品技术要求的规定。办案人员于2021年3月23日向云南白药送达了复检报告。云南白药生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，办案人员于2021年4月21日对云南白药进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，并于2021年4月23日立案调查。

根据调查，云南白药于2020年11月4日共生产了批号ZLB2006S，型号/规格：平面型（耳挂式）：成人款，三层，175mm×95mm的一次性使用医用口罩96200只，其中检验170只，留样30只，96000只经检验合格后放行入成品库。云南白药于2020年11月23日将上述一次性使用医用口罩中的72000只销售给浙江九州通医药有限公司，销售金额共计10000元；将24000只销售给新疆嘉信药业有限责任公司，销售单价为0.5元/只，销售金额共计12000元。96200只口罩货值金额共计22045.83元。云南白药自2021年3月23日收到不合格产品的报告后主动从市场上召回上述一次性医用口罩。截至2021年5月17日从新疆嘉信药业有限责任公司收回不合格批次一次性使用医用口罩21300只，从浙江九州通医药有限公司收回不合格批次一次性使用医用口罩13765只，共计收回不合格批次一次性使用医用口罩35065只，留样间还有30只同批次的留样口罩，不合格一次性使用医用口罩共有35095只。

公开资料显示，云南白药集团股份有限公司于1993年11月成立，注册资本104139.9718万元。法定代表人王明辉。经营范围包括化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品、医疗器械、保健食品、食品、饮料、特种劳保防护用品、非家用纺织成品、日化用品、化妆品、户外用品的研制、生产及销售等。