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本报讯 （记者 徐建华）2月5日，国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴）的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
据悉，这也是继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后，第二个在中国获批上市的新冠疫苗。2020年12月30日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。
科兴在其官网上表示，截至2月4日，该公司共计滚动提交40多次资料。本次获得附条件批准上市，是基于“克尔来福”境外第三期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。去年7月起，该公司在巴西、智利、印尼和土耳其开展第三期临床研究。
《中国质量报》
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