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国家药监局发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则

2021-01-19 23:07:39 国家药监局网站

国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告

(2021年第4号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2021年1月18日

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件3.doc


(责任编辑:八雨)
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