福建省龙岩市市场监管局公布对五家医疗器械经营企业双随机监督检查结果

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2020年11月12日

医疗器械经营企业监督检查

龙岩钰龙医疗器械有限责任公司

闽龙食药监械经营许20190012号、闽龙食药监械经营备20190019号

1、企业未按规定进行进货验收，透明敷料未收集医疗器械注册证、检验报告等。

2、企业负责人对医疗器械法律法规不熟悉。

3、质量负责人、仓管员均不在岗，且仓管员仅小学文化，无医疗器械管理工作经验，不符合岗位要求。

4、企业未制定年度培训计划、无相关培训记录。

5、库房内墙不光洁，卫生环境差、杂物多。

6、库房地垫、货架配备不足。

7、库房温湿度计未定期校准。

8、企业未与供货单位签署采购合同或者协议。

9、企业随货同行发货单未加盖供货单位出库印章。

对该企业存在的问题要求限期整改。

2

2020年11月13日

医疗器械经营企业监督检查

龙岩龙康贸易发展有限公司

闽龙食药监械经营许20190015号、闽龙食药监械经营备20141003号

1、企业从事植入和介入医疗器械经营，未配备医学相关专业学历资格要求的质量管理人员。

2、企业未建立培训档案、未制定培训计划。

3、库房房屋结构不严密，排气扇四周有较大空隙，鼠虫易进入库房。

4、企业未配备防虫设施。

5、企业温湿度计未定期进行校准。

对该企业存在的问题要求限期整改。

3

2020年11月20日

医疗器械经营企业监督检查

福建省龙岩市腾辉医药有限公司

闽龙食药监械经营许20161005号、闽龙食药监械经营备20161012号

1、企业《医疗器械经营质量管理制度》无审核人和批准人签字。

2、非医疗器械消毒液与医疗器械未分开陈列，无明显隔离。

对该企业存在的问题要求限期整改。

4

2020年11月23日

医疗器械经营企业监督检查

龙岩市国耀医药科技有限公司

闽龙食药监械经营许20170004号、闽龙食药监械经营备20151091号

1、未见企业组织机构图。

2、未见企业质量负责人任命文件。

3、质量管理制度项目、内容不健全，制度文件相关人员未签字盖章。

4、仓库无避光设施。

5、仓库未安装空调。

6、计算机信息管理系统现场无法使用。

7、未收集购货者许可资质证明文件。

对该企业存在的问题要求限期整改。

5

2020年11月24日

医疗器械经营企业监督检查

福建艾拓康医疗器械有限公司

闽龙食药监械经营许20180013号、闽龙食药监械经营备20180022号

1、未见企业质量负责人任命文件。

2、有小部分器械产品直接置于地板，防蚊虫设施不够完善。

对该企业存在的问题要求限期整改。