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浙江温州市市场监管局通报对温州乾宁斋药业有限公司飞行检查情况

2020-08-18 22:01:22 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 8月18日,浙江温州市市场监督管理局官网通报药品经营企业飞行检查情况。通报称,该局于2020年7月对瑞安市诚康医药连锁有限公司、苍南县宏泰医药有限公司、温州乾宁斋药业有限公司进行了飞行检查。

其中,温州乾宁斋药业有限公司主要缺陷9项,一般缺陷11项,详情如下:

企业名称

温州乾宁斋药业有限公司

经营范围

中药材;中药饮片。

经营方式

 批发

检查时间

2020年7月30日~31日

检查情况如下:

(一)连锁总部

严重缺陷0项;

主要缺陷9项:

*01201 企业质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、养护员、仓库保管员等岗位人员不熟悉岗位职责,不能正确履行其相应的质量责任。(不符合规范第十二条)

*01602 质量管理部门供货单位相关审核、购货单位相关审核、购进药品相关审核、药品召回和指导药品储存、销售、退货、运输等职责均由信息员黄某承担。(不符合规范第十六条)

*02202采购员兼信息员黄某,实际从事质量管理工作,为计算机专业,不具备相关专业学历或技术职称。(不符合规范第二十二条)

*03201 文件的修改、撤销、替换未按照文件管理操作规程进行,较为随意,2020年5月11日企业修订质量管理制度,但无法提供正式发文记录和相关分发、保管、销毁等记录。(不符合《规范》第三十二条)

*07301 收货人员未对到货药品核对随货同行单,如安徽民顺中药科技有限公司2020年1月至今到货的饮片随货同行单与备案的清单样式不一致。未核实随货清单数量,如2020年6月2日到货中药饮片郁金(生产企业:浙江佐力百草中药饮片有限公司,批号:190801),电脑记录和实际到货均为595千克,但随货清单数量为600千克。(不符合《规范》第七十三条)

*07701 验收员成家烺在验收时,部分药品未按照验收规定逐批抽样验收,如温山药(生产企业:浙江佐力百草中药饮片有限公司,批号:20200601)未拆开过包装进行抽样,计算机系统内显示已验收入库。(不符合《规范》第七十七条)

*08701常温库内多批次饮片最小销售包装已破损如连翘、半边莲等和被老鼠啃咬过的中药饮片火麻仁(生产企业:安徽民顺堂中药科技有限公司,批号:190601)等质量可疑的药品均未在计算机系统中进行锁定。(不符合《规范》第八十七条)

*08705 查询计算机系统,该公司成立至今没有不合格药品记录,包括现场存在破损鼠咬等现象的中药饮片均未进行登记记录。(不符合《规范》第八十七条)

*09801 无法提供4月27日销售药品给浙江佐力百草中药饮片有限公司的随货同行单存根联。(不符合《规范》第九十八条)

一般缺陷11项:

01101 企业自2017年成立至今未对其供货商的质量体系进行评价。(不符合规范第十一条)

02702 企业培训档案过于简单,培训地点会议室,但实际企业无会议室,且无培训现场照片,个别人员签到字迹不一致,部分培训缺少培训内容,缺少考核内容,部分考核试卷答案另外电脑打印。(不符合《规范》第二十七条)

03001  实际从事验收的成家烺无法提供有效的健康检查记录。(不符合《规范》第三十条)

03501 仓储部门未获得与其工作内容相对应的操作规程,未按规定开展工作。(不符合《规范》第三十五条)

04603 库房多处发现墙体破损。(不符合《规范》第四十六条)

04604 仓储部门办公室通往库房的门未设置门禁,库房内两扇直接联通公共场所的门未上锁,人员可随意出入。(不符合《规范》第四十六条)

04706 库房发货操作区域堆满还未验收入库的中药饮片。(不符合《规范》第四十七条)

08401 企业未按照养护操作规程对在库药品进行养护。如百部20180401采购时间为2018.05,至今仅有2019.01.25和2020.05.22两次养护记录。决明子20190201、采炒紫苏子20190301此两批药品也缺少多次养护记录。(不符合《规范》第八十四条)

08601 常温库内多种中药饮片因破损导致饮片泄露,未采取安全处理措施,对储存环境和其他药品造成了污染。(不符合《规范》第八十六条)

08801 企业未及时库存药品定期盘点,做到账、货相符。详见重点核查内容一。如(不符合《规范》第八十八条)

09201 抽查购货单位瓯北堡二村卫生室资料,医疗机构许可证无中医相关诊疗范围,但计算机系统录入信息为中医科。(不符合《规范》第九十二条)

二、重点核查内容和需要说明的其他问题

1.抽查企业在库中药饮片,安徽民顺中药科技有限公司2020年1月至今到货的饮片,发票无法随货开具,随货同行单缺少生产日期等内容,于备案的随货清单样式不一致,企业未有打款记录。

查询计算机系统,该公司多种中药饮片在系统内库存分为两区域储存,公司仓库与煎药库。现场抽查中药饮片郁金(生产企业:浙江佐力百草中药饮片有限公司,批号:20200501),计算机系统内的库存为煎药入库2公斤,煎药房内实物库存1.841公斤,与计算机系统内库存数量不符;抽查中药饮片蜜款冬花(生产企业:浙江佐力百草中药饮片有限公司,批号:20180201),计算机系统内的库存为煎药入库0.375公斤,煎药房内实物库存0.41公斤,与计算机系统内库存数量不符。

2.现场检查时,质量负责人薛某和质量管理机构负责人王某未能保证在职在岗,对岗位职责欠熟悉,质管部不能有效承担其相应的职责。

3.查询计算机系统,该公司多种中药饮片在系统内库存分为两区域储存,公司仓库与煎药库。煎药库位于经济技术开发区十二路四道温州九州通医药有限公司内,企业《药品经营许可证》上登记的场所内没有对应的库房。

 


(责任编辑:八雨)
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