安庆市公布医疗器械监督检查结果 17家次企业限期整改-中国质量新闻网

中国质量新闻网讯储存医疗器械的库房内堆放有杂物、库房内未采取分区管理、成品检验记录不完善、管理人员不熟悉相关法律法规……近日，安庆市市场监管局发布安庆市医疗器械监督检查2020年4月月报表，安徽徕恩商贸有限公司、安徽鸿润集团股份有限公司等企业的检查结论为限期整改。

安庆市医疗器械监督检查月报表（2020年4月报）
单位：安庆市市场监管局									填报时间：	2020年 5月 6 日
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	现场检查人			检查内容	检查结论	重点整改内容	备注
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	姓名	姓名	姓名	检查内容	检查结论	重点整改内容	备注
1	安徽徕恩商贸有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-23	杨昕	王可		经营质量管理规范	限期整改	储存医疗器械的库房内堆放有杂物，库房内未采取分区管理
2	安徽金枫林医疗器械有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-20	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
3	安庆慕瞳贸易有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-22	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
4	安庆国胜大药房连锁有限公司为人民郡睿府分店	经营企业	专项检查	2020-4-15	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
5	安庆市锐诺医疗用品有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-2	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
6	安庆市经济开发区曙明眼镜店	经营企业	日常检查	2020-4-27	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
7	安庆市永诚眼镜销售有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-26	吴建设	王可		经营质量管理规范	合格
8	安徽锦安旭医疗器械有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-23	袁渊	李传响	吴健	生产质量管理规范	限期整改	规范第8条等共12条
9	安徽禾茂医疗器械有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-23	袁渊	李传响	吴健	生产质量管理规范	限期整改	规范第8条等共5条
10	安徽省鼎力医疗器械有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-24	袁渊	李传响	吴健	生产质量管理规范	限期整改	规范第8条等共8条
11	安徽鸿润集团股份有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-16	吴建设	王可	南天宝	生产质量管理规范	限期整改	成品检验记录不完善，管理人员不熟悉相关法律法规
12	安徽艾芙特实业有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-16	吴健	李传响		生产质量管理规范	限期整改	规范第15条等共4条
13	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-16	吴建设	王可	南天宝	生产质量管理规范	合格
14	安徽省健源医疗器械设备有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-16	吴建设	王可	南天宝	生产质量管理规范	合格
15	安徽迈德普斯医疗科技有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-14	吴建设	杨昕	王可	生产质量管理规范	限期整改	规范第14条等共5条
16	安徽创孚医疗科技有限公司	生产企业	专项检查	2020-4-14	吴建设	杨昕	王可	生产质量管理规范	合格
17	安庆红十字博爱医院	使用单位	专项检查	2020-4-27	杨昕	王可		医疗器械使用质量监督管理办法	合格
18	安庆市华康医疗器械有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-29	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
19	安庆市康源医疗器械有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-29	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
20	安徽斯达医疗器械有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-22	杨昕	王可		经营质量管理规范	合格
21	岳西县天健药业有限公司	经营企业	日常检查	2020-3-25	吴川应	张燕飞			限期整改	1-部分供货方资质中质量保证协议及法人授权委托书未注明签订日期和有效期；2-部分产品未及时索取医疗器械注册证等产品相关资质。
22	岳西县天健源大药房连锁有限公司	经营企业	日常检查	2020-3-25	吴川应	张燕飞			限期整改	部分供货方资质中质量保证协议及法人授权委托书未注明签订日期和有效期
23	安庆华氏大药房有限公司岳西一店	经营企业	日常检查	2020-3-26	吴川应	张燕飞			限期整改	1-质量管理制度不全，现场未见追溯管理制度；2-医疗器械注册证及进口产品资质索取不及时、不全；4-部分从业人员现场未见培训合格证；5-湿度超标未及时采取调控措施。
24	岳西县振兴大药房有限公司	经营企业	日常检查	2020-3-26	吴川应	张燕飞			限期整改	1-培训档案不全；2-医疗器械注册证索取不全；3-少量过期产品未全部集中存放并及时处理。
25	安徽省春源大药房有限公司岳西南园大桥店	经营企业	日常检查	2020-3-30	吴川应	张燕飞			限期整改	1少数三类医疗器械销售登记不规范，不能实现产品有效追溯；2-产品相关资质索取不全；3-未及时收集上报医疗器械不良事件；4-培训针对性不强。
26	岳西县百草灵大药房有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-14	吴川应	张燕飞			限期整改	1-质量管理体系文件制定不全；2-无养护记录；3-购进票据保存不全；4-产品相关关资质索取不全；5-验收记录不全；6-职工内部培训档案不全。
27	岳西县宜民大药房有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-15	吴川应	张燕飞			限期整改	1-因日常管理人员不在岗，部分产品购进票据、验收记录等未见；2-养护记录不全；3-供货方资质过期未及时重新索取；4-验收记录不全；5-质量管理制度未及时修订；6-医疗器械相关资质索取不全；7-培训档案不全；8-质量负责人不在岗；9-医疗器械未按规定分类摆放。
28	岳西县华益大药房有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-20	吴川应	张燕飞			限期整改	1-产品相关资质索取不全；2-质量管理体系文件未及时修订；3-质量保证协议和法人授权委托书签字盖章不全；4-少数产品购进票据中无注册证号信息；5-养护记录不全；6-职工内部培训档案不全。
29	岳西县城关大药房有限公司五河店	经营企业	日常检查	2020/4/7	陈新	余小峰			合格
30	岳西县中关乡团结药房	经营企业	日常检查	2020/4/22	王松柏	陈新			合格
31	岳西县中关镇卫生院	使用单位	日常检查	2020/4/22	王松柏	陈新			合格
32	岳西县雪梅药房	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
33	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司菖蒲二店	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
34	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西溪沸店	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
35	岳西县仁君大药房有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
36	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司菖蒲店	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
37	岳西县城关大药房有限公司菖蒲店	经营企业	专项检查	2020-4-15	王震宇	徐重庆			合格
38	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司白帽中街店	经营企业	专项检查	2020-4-2	刘鸿志	殷余			合格	无
39	安徽省春源大药房有限公司岳西县白帽分店	经营企业	专项检查	2020-4-2	刘鸿志	殷余			合格	无
40	岳西县兄弟大药房	经营企业	专项检查	2020-4-3	刘鸿志	殷余			合格	无
41	岳西县天健源大药房连锁有限公司白帽０２６分店	经营企业	专项检查	2020-4-3	刘鸿志	殷余			合格	无
42	岳西县天健源大药房连锁有限公司白帽０１０分店	经营企业	专项检查	2020-4-8	刘鸿志	殷余			合格	无
43	岳西县天健源大药房连锁有限公司白帽０３０分店	经营企业	专项检查	2020-4-9	刘鸿志	殷余			合格	无
44	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司古坊店	经营企业	专项检查	2020-4-9	刘鸿志	殷余			合格	无
45	岳西县城关大药房有限公司白帽店	经营企业	专项检查	2020-4-16	刘鸿志	殷余			合格	无
46	岳西县温泉镇龙井村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-21	谷文来	程继革			合格
47	岳西县温泉镇东营村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-20	谷文来	胡利人			合格
48	岳西县响肠镇响肠村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-8	胡利人	王俊			合格
49	岳西县温泉镇资福村卫生室	使用单位	日常检查	2020-3-30	王俊	刘同印			合格
50	岳西县温泉镇牌坊村卫生室	使用单位	日常检查	2020-3-30	王俊	刘同印			合格
51	岳西县毛尖山乡红旗村卫生室	使用单位	日常检查	2020-3-26	王俊	刘同印			合格
52	岳西县毛尖山乡平精村卫生室	使用单位	日常检查	2020-3-26	王俊	刘同印			合格
53	岳西县包家乡鹞落坪村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-14	石成磊	储彬彬			合格
54	岳西县包家乡包家村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-23	石成磊	储彬彬			合格
55	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西包家店	经营企业	日常检查	2020-4-23	石成磊	储彬彬			合格
56	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司店前中街店	经营企业	专项检查	2020-4-6	孙永	朱琪文			合格
57	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司店前店	经营企业	专项检查	2020-4-6	孙永	朱琪文			合格
58	岳西县众康大药房有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-7	孙永	朱琪文
59	岳西县天健源大药房连锁有限公司店前０２１分店	经营企业	专项检查	2020-4-7	孙永	朱琪文			合格
60	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西店前新街店	经营企业	专项检查	2020-4-6	孙永	朱琪文			合格
61	岳西县鑫宇大药房有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-15	孙永	朱琪文			合格
62	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西冶溪店	经营企业	专项检查	2020-4-15	孙永	朱琪文			合格
63	岳西县天健源大药房连锁有限公司冶溪００６分店	经营企业	专项检查	2020-4-15	孙永	朱琪文			合格
64	岳西县金竹医药有限公司	经营企业	专项检查	2020-4-16	孙永	朱琪文			合格
65	安徽省百十信药业有限公司塔畈分店	经营企业	日常检查	2020-4-1	江燕	储昆			合格	/
66	潜山县塔畈乡开发区大药房	经营企业	日常检查	2020-4-1	江燕	储昆			合格	/
67	潜山百草康大药房有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-1	江燕	储昆			合格	/
68	安徽天乐堂大药房有限公司塔畈分公司	经营企业	日常检查	2020-4-1	江燕	储昆			合格	/
69	安庆市修正堂大药房连锁有限公司潜山逆康店	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
70	安徽省百十信药业有限公司槎水分店	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
71	潜山县月亮城大药房	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
72	安庆市永安大药房有限公司槎水店	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
73	潜山县奇宇平价大药房	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
74	潜山县槎水药房	经营企业	日常检查	2020-4-14	江燕	储昆			合格	/
75	潜山县官庄镇戈元村卫生室	使用单位	日常检查	2020/04/23	刘成彦	赵生龙			合格	/
76	潜山县黄铺镇桃铺村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-15	储成南	詹再春			合格	/
77	潜山县黄铺镇望虎村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-15	储成南	詹再春			合格	/
78	安徽省百十信药业有限公司嘉宜店	经营企业	日常检查	4月24日	胡亮	徐子文			合格	/
79	安徽天乐堂大药房有限公司华氏分公司	经营企业	日常检查	4月24日	胡亮	徐子文			合格	/
80	潜山市五庙乡红光村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-8	袁钱竹	张凌飞	吴剑飞		合格	/
81	潜山市五庙乡程冲村卫生室	使用单位	日常检查	2020-4-8	袁钱竹	张凌飞	吴剑飞		合格	/
82	安徽省百十信药业有限公司水吼店	经营企业	日常检查	2020-4-13	袁钱竹	张凌飞			限期整改	/
83	安徽省百十信药业有限公司潘铺店	经营企业	专项检查	2020-4-22	汪一民	陈泰松			合格	/
84	安徽省百十信药业有限公司西河店	经营企业	专项检查	2020-4-23	汪一民	陈泰松			合格	/
85	安徽省百十信药业有限公司天柱店	经营企业	专项检查	2020-4-22	汪一民	陈泰松			合格	/
86	安徽省百十信药业有限公司皖国路店	经营企业	专项检查	2020-4-22	汪一民	陈泰松			合格	/
87	安徽省百十信药业有限公司姚冲店	经营企业	专项检查	2020-4-22	汪一民	陈泰松			合格	/
88	安徽乐天堂大药房连锁有限公司黄泥分店	经营企业	专项检查	2020-4-3	谢晓峰	江涛			合格	/
89	安庆市永安大药房有限公司黄泥店	经营企业	专项检查	2020-4-3	谢晓峰	江涛			合格	/
90	安庆市永安大药房有限公司桂店店	经营企业	专项检查	2020-4-2	谢晓峰	江涛			合格	/
91	安徽省百十信药业有限公司舒席路店	经营企业	专项检查	2020-4-2	谢晓峰	江涛			合格	/
92	安徽省百十信药业有限公司王河店	经营企业	专项检查	2020-4-2	谢晓峰	江涛			合格	/
93	潜山县四季大药房连锁有限公司余井店	使用单位	专项检查	2020-4-7	程庆	刘帅			合格	/
94	安徽省百十信药业有限公司余井店	使用单位	专项检查	2020-4-7	程庆	刘帅			合格	/
95	安庆市永安大药房有限公司余井店	使用单位	专项检查	2020-4-9	程庆	刘帅			合格	/
96	安徽天乐堂大药房连锁有限公司余井健民分公司	使用单位	专项检查	2020-4-10	程庆	刘帅			合格	/
97	安庆市修正堂大药房连锁有限公司潜山春华店	使用单位	专项检查	2020-4-13	程庆	刘帅			合格	/
98	安庆市修正堂大药房连锁有限公司潜山糖岭店	使用单位	专项检查	2020-4-13	程庆	刘帅			合格	/
99	安徽省百十信药业有限公司岭头店	使用单位	专项检查	2020-4-16	程庆	刘帅			合格	/
100	潜山县余井诚信大药房有限公司	使用单位	专项检查	2020-4-17	程庆	刘帅			合格	/
101	安庆市永安大药房有限公司龙潭店	使用单位	专项检查	2020-4-18	程庆	刘帅			合格	/
102	潜山县龙潭合九大药房有限公司	使用单位	专项检查	2020-4-20	程庆	刘帅			合格	/
103	潜山县岭头大药房	使用单位	专项检查	2020-4-20	程庆	刘帅			合格	/
104	潜山县余井镇余井村卫生室	使用单位	专项检查	2020-4-16	程庆	刘帅			合格	/
105	潜山县余井镇文治村卫生室	使用单位	专项检查	2020-4-16	程庆	刘帅			合格	/
106	潜山县余井镇田乐村卫生室	使用单位	专项检查	2020-4-16	程庆	刘帅			合格	/
107	潜山县奇志大药房	使用单位	日常检查	2020-4-9	吕璐	储国飞	程勇		合格	/
108	潜山县源潭镇双峰大药房	使用单位	日常检查	2020-4-9	吕璐	储国飞	程勇		合格	/
109	桐城市旭日眼镜店	经营企业	专项检查	2020-4-8	南天宝	汪梅			合格
110	安徽鸿润（集团）股份有限公司	生产企业	日常检查	2020-4-9	熊永恒	南天宝			限期整改	1、体系文件不完整； 2、生产记录不全。
111	安徽鸿博医疗器械有限公司	经营企业	日常检查	2020-4-1	南天宝	汪梅			合格

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