天津市药监局多项硬举措推动企业复工复产

自疫情发生以来，市药品监督管理局贯彻落实市委、市政府关于疫情防控的各项工作部署，按照市市场监管委要求，充分发挥技术支撑和专家保障作用，将疫情防控和推动企业复工复产两项工作贯穿始终。

开拓创新

确保疫情防控工作科学精准

各领域专家协同攻关，及时出台科学管控方案。组织我市院感、疾病防控、消毒灭菌、材料学等领域专家代表，成立“天津药监局疫情防控医疗器械专家委员会”，开展防控科学论证和反复实验，为防控工作提供科学依据。

实施防控物资分类分级科学管理。联合市卫生健康委,相继出台三版《新冠肺炎疫情防控期间医用防护用品查验和使用应急指南》，对防护服、口罩等防护产品实施标识分类管理，最大限度地合理分配现有医用防护用品资源。

科学降低防控物资灭菌解析时间。组织研究创新环氧乙烷解析方法和工艺规程，将物品上柜灭菌后解析时间大幅缩短至36小时，医用防护用品提前13天送到医护人员手中。

主动服务

全力加快疫情防控应急审评审批

以政策为支持，开通应急审评审批通道。出台应急审评审批文件，将疫情防控药品、医用防护设备等产品纳入应急注册审批范围，按照程序不减、标准不降的原则，最大限度缩短检验、审评和审批时间，支持企业尽快恢复生产和加速研发。

以智能为依托，实行“网上办、不见面”政务服务。充分依托天津市医疗器械行政审批信息化系统，全面实行医疗器械生产经营许可备案“网上办、不见面、保安全、能办事”。目前，一类产品备案、生产备案、出口销售证明已启用电子印章，实现“无纸化”“零跑动”。

以派驻为手段，实施全程驻厂服务。派监督员进驻本市全部应急医用防护用品生产企业，指导企业建立和完善质量管理体系，协调解决企业检验能力不足问题，帮助企业改造扩建洁净车间，压缩洁净厂房扩建工期，为企业不间断生产提供有力保障。

以创新为方向，推动线上线下融合发展。制定关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见，衔接我市“互联网+医疗咨询”网络，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，减少群众就医交叉感染风险。

助力研发

积极推进疫情防控药品研发进度

积极推进我市新冠肺炎诊疗药品的研发进度。实时跟进我市高校、科研院所、药品生产企业等单位研发项目和进度，积极沟通协调国家药监局，为我市药品项目申报争取特殊审批通道，鼓励有条件的临床试验机构开展新冠肺炎防治类药物临床试验。

实现疫情防控用药快速备案。对国家卫健委、国家中医药局以及市卫健委发布的新冠肺炎诊疗方案中明确的处方，且处方中无毒性药材、各药味用量未超出法定标准规定的，开辟绿色通道，进行应急审评审批或备案审查。

扩大疫情防控临床用药范围。对符合要求的单位批准研究生产中药配方颗粒，为临床提供更大用药选择范围。

快速推动我市新冠肺炎疫苗的研发。积极沟通协调国家药监局和国家药审中心，争取特别审批通道，建立与国家药监局、企业的三方沟通机制。深入研究国家对疫苗样品试制的相关政策，咨询技术专家、评估安全风险，制定可行性方案，加快研发工作进度。

疏通堵点

助推全市“两品一械”企业复工复产

派监督员进驻全部应急医用物资防护服、医用口罩、额温计等生产企业，实时掌握企业排产、产能规模、产品性能等情况，最大限度地协调解决企业在扩大产能方面遇到的质量控制、灭菌解析和出厂检验等困难。

组织摸排医用防护用品生产经营企业在人力资源、生产能力、原料储备等方面情况，联合属地政府、工信部门，最大限度地解决企业困难，提高后续产能。

逐一开展政策宣讲，指导生产企业尽快投产；鼓励有条件的生产企业尽快转产转型；支持有研发能力的企业研发申报，确保满负荷运转。

持续跟踪企业复工运行情况，及时帮助企业解决遇到的实际困难和问题，帮扶企业恢复生产秩序，达到产能高线，增强市场竞争力。

目前，天津市“两品一械”企业基本情况为：药品生产企业129家、医疗器械生产企业579家、化妆品生产企业77家，疫情前在产企业已全部复工复产。