陕西省榆林市榆阳区市场监管局集中开展医疗器械批发企业专项检查工作

中国质量新闻网讯 为进一步规范辖区内医疗器械批发企业经营行为，保障医疗器械质量安全，切实维护人民群众身体健康和生命安全，近日，陕西省榆林市榆阳区市场监管局聚焦医疗器械流通关键环节，集中开展了医疗器械批发企业专项检查工作，以强有力的监管举措筑牢医疗器械安全防线。

此次专项检查重点围绕企业经营资质、进货查验、储存运输、销售管理等关键环节展开细致核查，同时针对长期无实际经营业务、仅持有资质的“空壳公司” 进行专项排查。在检查过程中，执法人员严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及标准要求，深入企业仓库、办公场所，仔细查阅企业营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证等资质文件，核查进货验收记录是否完整规范、供货商资质是否齐全有效，确保医疗器械来源可溯、去向可追；同时，重点检查了冷链医疗器械的储存温度记录、运输过程温度监控情况，严防因储存运输不当导致医疗器械质量出现问题；对排查出的无实际经营场所、无从业人员、长期未开展医疗器械批发业务的企业，逐一核实经营状态，建立专项管理台账。

针对检查中发现的部分企业存在质量管理体系未及时修订、进货查验记录不完整、未开展相关人员培训等问题，执法人员当场下达责令整改通知书，明确整改要求和时限，督促企业限期完成整改，并将对整改情况进行跟踪复查，确保问题整改到位；对核实确认的无业务企业、空壳公司，督促企业尽快完成注销手续；对涉嫌违法违规的行为，区市场监管局将依法依规进行立案调查，坚决做到发现一起、查处一起，绝不姑息迁就。

此次专项检查共出动执法人员165人次，检查医疗器械批发企业55家，下达责令整改通知书15份，约谈企业2家，清理僵尸企业3家，有效规范了辖区医疗器械批发企业的经营秩序，排查了潜在的质量安全风险。下一步，区市场监管局将持续巩固专项检查成效，建立健全常态化监管机制，一方面，加大对医疗器械流通领域的动态巡查力度，定期开展无业务企业、空壳公司“回头看”，严防 “死灰复燃”；另一方面，加强对企业的法律法规宣传和业务指导，引导企业自觉履行质量安全主体责任，切实保障辖区医疗器械质量安全，为全区人民群众用械安全保驾护航。（来源：陕西省榆林市市场监管局）