根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对西安利君精华药业有限责任公司等9家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：
企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查时间 | 检查 结论 |
西安利君精华药业有限责任公司 | 西安市红光路16号 | 片剂（一车间，片剂生产线）、硬胶囊剂（一车间，胶囊剂生产线）（不含中药前处理及提取）、栓剂（二车间，栓剂生产线）、凝胶剂（二车间，凝胶剂生产线） | 2025年7月8日-2025年7月11日 | 符合 |
陕西天宇制药有限公司 | 西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号 | 原料药（聚多卡醇）（原料药生产车间，聚多卡醇生产线）、小容量注射剂（小容量注射剂生产车间，小容量注射剂生产线） | 2025年7月8日-2025年7月11日 | 符合 |
西安汉丰药业有限责任公司 | 西安市蓝田县工业园区文姬路15号 | 小容量注射剂（小容量注射剂车间，生产一线（非最终灭菌生产线）、生产二线（最终灭菌生产线）） | 2025年5月7日-2025年5月9日 | 符合 |
西安利君制药有限责任公司 | 西安沣京工业园利君路（沣五西路）1号 | 小容量注射剂（含激素类）（针剂生产中心（二车间），普通生产线一线、普通生产线二线、激素生产线） | 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 陕西省西安市高新区新型工业园创新路7号 | 小容量注射剂（小针剂（十车间），小容量注射剂（最终灭菌生产线、小针剂（七车间），小容量注射剂（非最终灭菌生产线）、冻干粉针剂（冻干粉针剂（八车间），冻干粉针剂生产线） | 2025年5月6日-2025年5月9日 | 符合 |
委托方：西安汤臣制药有限公司 受托方：陕西顿斯制药有限公司 | 委托方：陕西省西安市鄠邑区沣京工业园丰三东路003号203室（陕西顿斯制药院内） 受托方：西安沣京工业园标准化厂房一期建设区 | 小容量注射剂（维生素B1注射液、维生素B2注射液、盐酸林可霉素注射液、维生素B6注射液、氯化钾注射液、曲克芦丁注射液、利巴韦林注射液、维生素C注射液、肌苷注射液共11个品规）（小容量注射剂102车间，小容量注射剂生产线（非最终灭菌）） | 2025年4月15日-2025年4月18日 | 符合 |
委托方：陕西奕珩生物科技有限公司 受托方：西安利君制药有限责任公司 | 委托方：陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正小路西段 受托方：西安沣京工业园利君路（沣五西路）1号 | 小容量注射剂（氢化泼尼松注射液（2ml:10mg)）(小容量注射剂车间，小容量注射剂激素生产线） | 2025年4月9日-2025年4月9日 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
陕西开元制药有限公司 | 陕西省西安市高新区西部大道68号 | 片剂（含第二类精神药品）（固体车间，片剂生产线）、小容量注射剂（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线） | 2025年6月17日-2025年6月20日 | 符合 |
委托方：西安信百欣医药科技有限公司 受托方：四川太平洋药业有限责任公司 | 委托方：陕西省西安市沣东新城国际科创商务广场4幢1单元7层10703室 受托方：成都高新技术开发区西区新达路6号 | 大容量注射剂（左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g）、左氧氟沙星氯化钠注射液（50ml：左氧氟沙星按C18H20FN3O4计）0.25g与氯化钠0.45g）（大容量注射剂输液车间，D线） | 2025年5月20日-2025年5月22日 | 符合 |
陕西省药品监督管理局
2025年8月21日
（公开属性：主动公开）
京公网安备 11010502031058号 
