国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告（2025年第78号）

国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告（2025年第78号）

根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。　　

法速达制药公司（Vasudha Pharm Chem Limited）进行整改后，向国家药监局提出恢复氯雷他定原料药进口通关备案的申请和有关注册补充申请。经国家药监局组织技术评定，认为该企业对药品境外生产现场检查发现的缺陷已整改完成。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定恢复进口法速达制药公司自相关补充申请获批之后生产的氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。　　

自本公告发布之日起，各药品进口口岸药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口药品通关单。

特此公告。

国家药监局

2025年8月20日