山东省临沂市举办药品上市许可持有人药品安全监测与评价实践班

中国质量新闻网讯 为提升药品上市许可持有人药物警戒实践能力，促进山东省中药药物警戒相关技术指南的学习转化，8月12日，山东省临沂市举办2025年全市药品上市许可持有人药品安全监测与评价实践班，临沂市15家持有人、中药配方颗粒生产企业,日照市、枣庄市4家持有人，共50余名药物警戒相关人员参加培训。

培训班上，市药物警戒中心陈亚飞对《山东省药品上市许可持有人药品安全信号检测与评价操作技术指南》关键内容进行深入解读，结合实践案例，系统指导持有人开展信号检测与评价，培训中提出持有人信号检测与评价工作需要做到“四有”，有人员、有规程、有记录、有效果。药物警戒中心张继秋结合既往持有人药物警戒检查经验，对检查中共性问题、疑点和难点问题进行梳理与分享，给予持有人药物警戒工作改进的方法，建议持有人要持续保障药物警戒体系的完整性、文件的实用性和警戒活动的有效性。鲁南制药集团作为山东省首批药物警戒规范化实践基地、省中药药物警戒工作平台共建企业，其药物警戒部李欣围绕已上市中药说明书安全信息修订，结合《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》详解说明书修订的申报流程与要求，梳理企业过往修订案例资料准备要点、与监管的沟通经验等，分享企业的解决方案。罗欣药业作为省内最早建立药物警戒体系、成立药物警戒部的企业之一，其药物警戒部马荣伟围绕药物警戒体系建设与关键药物警戒活动实践，分享企业按照依法合规、全员参与、持续改进、风险导向的做法和案例，给予参训企业有效、规范开展药物警戒工作的范本。培训后，对参训人员进行了培训内容现场测试。培训现场，各参训企业认真学习，纷纷表示收获颇多。培训达到预期效果。

下一步，临沂市将秉承“防风险、促发展”理念，持续深化企业服务，加强与持有人的沟通与交流，研究解决企业药物警戒工作中的难点、堵点问题，发挥省级药物警戒实践基地示范引领作用，带动帮扶辖区企业全面提升药物警戒实践能力，助力产业高质量发展。（陈亚飞）