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浙江省药品监督管理局关于2024年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

2025-08-11 17:08:16 浙江省药品监督管理局网站

为深入贯彻“四个最严”要求,持续强化医疗器械高效能监管,结合2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划,聚焦《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业,省局对杭州亿科医疗科技有限公司等106家生产企业组织开展了108家次飞行检查,目前检查企业除杭州鸿立生物医疗科技有限公司等3家外已基本完成整改,现将有关检查情况予以通告。

2024年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况

序号单位名称产品名称检查依据检查时间检查结论整改情况
1杭州鸿立生物医疗科技有限公司同种异体骨植入材料无菌、植入2024.3.11-3.13限期整改整改中
2杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司金属带线锚钉、聚醚醚酮缝合锚钉、不可吸收带线锚钉、全缝线锚钉植入2024.3.28-3.29限期整改已完成
3浙江一益医疗器械有限公司一次性使用无菌注射针、一次性使用钝末端注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器无菌2024.3.27-3.29停产整改已完成
4杭州鸿立生物医疗科技有限公司同种异体骨植入材料无菌、植入2024.4.25-4.27停产整改整改中
5杭州亿科医疗科技有限公司微导管、颅内球囊无菌2024.4.10-4.12限期整改已完成
6杭州启明医疗器械股份有限公司经皮介入人工心脏瓣膜系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、导管鞘无菌2024.5.9-5.11限期整改已完成
7杭州科腾生物制品有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶植入2024.5.14-5.16限期整改已完成
8海宁市绿健医疗用品有限公司一次性使用麻醉穿刺包无菌2024.5.9-5.11限期整改已完成
9泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司一次性使用静脉留置针,一次性使用静脉输液针,一次性使用防针刺造影导管留置针、血管内造影导管、一次性使用泵用输液器无菌2024.5.23-5.24限期整改已完成
10杭州民生立德医疗科技有限公司软组织水平牙种植体及附件、骨水平牙种植体及附件植入2024.5.23-5.24限期整改已完成
11温州欣视界科技有限公司硬性角膜接触镜,硬性透氧性角膜接触镜其他2024.6.27-6.28限期整改已完成
12杭州承诺医疗科技有限公司植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极植入2024.7.10-7.12限期整改已完成
13杭州柳叶刀机器人有限公司髋关节置换手术导航定位系统其他2024.7.10-7.12限期整改已完成
21浙江康飞思医疗科技有限公司直型金属接骨板(非锁定)、金属锁定接骨板、金属骨针、金属角度固定器系统、金属锁定接骨螺钉、金属接骨螺钉(非锁定)、金属髓内钉、胸腰椎后路钉棒固定系统、椎间融合器、脊柱内固定器-钉板系统、椎板固定系统、丙烯酸树脂骨水泥植入2024.7.15-7.18限期整改已完成
19宁波华科润生物科技有限公司钛合金带线锚钉、颈椎前路固定系统、椎间融合器、脊柱后路内固定系统、骨水泥及配件、丙烯酸树脂骨水泥、可弯曲椎体扩张球囊套件无菌、植入2024.7.16-7.18限期整改已完成
20浙江德康医疗器械有限公司椎间融合器、钛网系统、金属锁定接骨板系统、锁定接骨板系统、手腕锁定接骨板系统、金属骨针、金属缆索系统植入2024.7.17-7.19限期整改已完成
15浙江广慈医疗器械有限公司金属接骨板(解剖型)、直型金属接骨板、金属锁定接骨板钉系统、金属骨针、金属接骨螺钉、颈椎前路钉板系统、脊柱椎间融合器、脊柱后路内固定装置、人工牙种植体植入2024.7.17-7.19限期整改已完成
16归创通桥医疗科技股份有限公司PTCA球囊扩张导管、药物洗脱PTA球囊扩张导管(创新产品)、药物洗脱外周血管支架系统(创新产品)、药物涂层外周球囊扩张导管、腔静脉滤器、腔静脉滤器抓捕器无菌、植入2024.7.17-7.19限期整改已完成
17杭州安杰思医学科技股份有限公司一次性内镜用注射针无菌2024.7.24-7.26停产整改已完成
14浙江星月生物科技股份有限公司丝素蛋白膜状敷料无菌2024.7.25-7.26限期整改已完成
18杭州键嘉机器人有限公司髋关节置换手术导航定位系统其他2024.7.29-7.30限期整改已完成
26杭州优思达生物技术有限公司核酸扩增检测分析仪其他2024.7.31-8.1限期整改已完成
22宁波海泰科迈医疗器械有限公司一次性使用肛肠吻合器、一次性使用消化道吻合器、一次性使用直线型吻(缝)合器、一次性使用直线切割吻合器和钉仓、一次性使用痔疮套扎吻合器、一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用可旋转腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件、超声软组织切割止血设备、一次性使用单孔多通道穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器钉仓、一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓无菌2024.8.1-8.2停产整改已完成
24宁波兆盈医疗器械有限公司椎间融合器、钛合金带线锚钉、足踝锁定接骨板系统、金属髓内针、胸腰椎后路内固定钉棒系统植入2024.8.7企业停产/
28宁波菲拉尔医疗用品有限公司一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器无菌2024.8.7-8.9限期整改已完成
29浙江欧健医用器材有限公司一次性使用输液器 带针,一次性使用无菌注射器 带针等无菌2024.8.12-8.13限期整改已完成
30浙江海圣医疗器械股份有限公司一次性使用中心静脉导管及套件、一次性使用麻醉穿刺包等无菌2024.8.14-8.16限期整改已完成
23浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器无菌2024.8.14-8.16限期整改已完成
34桐庐洲济医疗器械有限公司一次性结扎夹植入2024.8.15-8.16限期整改已完成
31浙江康泰医疗器械有限公司一次性使用输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针无菌2024.8.19-8.21限期整改已完成
32浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用静脉留置针,一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头等无菌2024.8.21-8.23限期整改已完成
27杭州励楷科技有限公司颅内球囊扩张导管;血管鞘无菌2024.8.21-8.23限期整改已完成
35微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司微导管、导引导丝无菌2024.8.27-8.29限期整改已完成
25安瑞医疗器械(杭州)有限公司一次性使用止血夹无菌2024.8.28-8.30限期整改已完成
36杭州康基医疗器械有限公司一次性结扎夹、一次性可吸收结扎夹无菌、植入2024.9.3-9.5限期整改已完成
40浙江微度医疗器械有限公司可吸收软组织拉提整形带、牙种植体、颅骨锁、一次性使用连发施夹钳和结扎夹等无菌、植入2024.9.4-9.7限期整改已完成
37杭州杰毅麦特医疗器械有限公司胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)体外2024.9.11-9.14限期整改已完成
38杭州天诚药业有限公司陶瓷粉敷料无菌2024.9.13-9.14限期整改已完成
39雪龙眼镜(宁波)有限公司软性亲水接触镜无菌2024.9.12-9.14限期整改已完成
33浙江星期一生物技术有限公司壳聚糖宫颈膜无菌2024.9.12-9.14停产整改已完成
41旭化成医疗器械(杭州)有限公司血液透析滤过器、一次性使用血液透析器、空心纤维透析器无菌2024.9.25-9.27限期整改已完成
42大晶眼健康科技(浙江)有限公司软性亲水接触镜无菌2024.10.14企业停产/
43浙江龙德医药有限公司一次性使用无菌注射器 带针无菌2024.10.10-10.12限期整改已完成
44杭州协合医疗用品有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶、可吸收胶原蛋白止血海绵、吸收性氧化再生纤维素止血材料、医用透明质酸钠凝胶、注射用修饰透明质酸钠凝胶,可吸收止血微球无菌、植入2024.10.22-10.25限期整改已完成
45浙江创想医学科技有限公司一次性使用止血夹、一次性使用内窥镜注射针无菌2024.11.6-11.8停产整改已完成
46宁波慈北医疗器械有限公司内固定钛板、椎板固定板系统植入2024.10.14-10.16限期整改已完成
47余姚市久盛医疗用品厂硅橡胶人工鼻梁、硅橡胶充填人工乳房植入2024.10.14-10.16限期整改已完成
48宁波戴维医疗器械股份有限公司婴儿培养箱其他2024.11.4-11.6限期整改已完成
49宁波天益医疗器械股份有限公司一次性使用输血器、血液透析浓缩液、一次性使用血液透析管路、血液净化装置的体外循环血路、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用滴定管式输液器 带针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针无菌2024.10.14-10.16限期整改已完成
一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针无菌2024.10.14-10.16停产整改
50宁波美生医疗器材有限公司一次性使用胰岛素笔配套用针无菌2024.10.14-10.16限期整改已完成
51贝普医疗科技股份有限公司一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器无菌2024.10.29-10.31限期整改已完成
52浙江新德意医疗科技股份有限公司一次性使用精密过滤输液器,一次性使用输血器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用注射器 带针、一次性使用避光输液器无菌2024.10.16-10.18限期整改已完成
53浙江三创生物科技有限公司壳聚糖宫颈膜无菌2024.10.14-10.16限期整改已完成
54浙江华福医用器材有限公司一次性使用无菌注射器 带针,一次性使用静脉输液针无菌2024.10.30-11.1限期整改已完成
55浙江玉升医疗器械股份有限公司一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用自锁无菌注射器 带针无菌2024.10.21-10.23限期整改已完成
56浙江京环医疗用品有限公司一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针无菌2024.10.21-10.23限期整改已完成
57浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用无菌注射器 带针、自毁式一次性使用注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用疫苗注射器、自动回缩式防重复使用注射器、一次性使用精密过滤避光输液器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用静脉留置针无菌2024.10.21-10.23限期整改已完成
58浙江康泰医疗器械有限公司一次性使用无菌注射器 带针无菌2024.10.24-10.25限期整改已完成
59浙江康康医疗器械股份有限公司一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输血器带针无菌2024.10.23-10.25限期整改已完成
60浙江仁翔医疗器械有限公司一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针无菌2024.10.23-10.24限期整改已完成
61浙江欧健保灵医疗设备有限公司一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉留置针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针等无菌2024.10.24-10.24通过检查/
62浙江慧勤医疗器械有限公司连续性血液净化设备其他2024.11.20-11.22停产整改已完成
63杭州华迈医疗科技有限公司骨修复材料植入2024.11.13-11.15限期整改已完成
64浙江景嘉医疗科技有限公司医用透明质酸钠凝胶、注射用交联透明质酸钠凝胶、透明质酸钠防粘连凝胶植入2024.11.27-11.29停产整改已完成
65杭州德晋医疗科技有限公司微导管、经导管二尖瓣夹系统、球囊扩张导管无菌、植入2024.11.13-11.15限期整改已完成
66浙江天松医疗器械股份有限公司一次性使用不可吸收结扎夹无菌、植入2024.11.20-11.22限期整改已完成
67普昂(杭州)医疗科技股份有限公司一次性使用胰岛素注射笔用针头、一次性使用无菌胰岛素注射器、植入式给药装置专用针及附件无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
68微泰医疗器械(杭州)股份有限公司胰岛素泵、胰岛素泵用皮下输液器、胰岛素泵用储药器组件、持续葡萄糖监测系统无菌、软件2024.11.20-11.22限期整改已完成
69建德市康华医疗器材有限公司不可吸收结扎夹无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
70宁波韦科医疗科技有限公司导引导管无菌2024.11.20-11.22停产整改已完成
导引导管、外周球囊扩张导管限期整改
71浙江伏尔特医疗器械股份有限公司一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用麻醉穿刺包等无菌2024.11.13-11.15限期整改已完成
73瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司牙科种植体系统、牙科种植体植入2024.11.20-11.22限期整改已完成
74杭州德诺脑神经医疗科技有限公司微导管无菌2024.11.20-11.22企业停产/
75浙江巴泰医疗科技有限公司紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、一次性使用造影导管、一次性使用导管鞘组无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
76浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司人工耳蜗植入体植入2024.11.27-11.29限期整改已完成
77杭州诺辉健康科技有限公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)体外2024.11.20-11.22限期整改已完成
86浙江润强医疗器械股份有限公司一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用精密过滤输液器无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
88浙江欧贝特生物材料有限公司壳聚糖止血敷料无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
78杭州糖吉医疗科技有限公司胃转流支架系统植入2024.11.21-11.22限期整改已完成
79杭州圣石科技股份有限公司可吸收止血结扎夹植入2024.11.27-11.29限期整改已完成
80杭州唯强医疗科技有限公司外周球囊扩张导管、导管鞘、胸主动脉支架系统无菌、植入2024.11.20-11.22限期整改已完成
81杭州九源基因工程有限公司骨修复材料植入2024.12.4-12.6限期整改已完成
82杭州亚慧生物科技有限公司医用粘合剂植入2024.12.4-12.6限期整改已完成
83宁波汉科医疗器械有限公司一次性使用胰岛素笔配套用针无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
84宁波胜杰康生物科技有限公司一次性使用冷冻消融球囊导管无菌2024.11.27-11.29限期整改已完成
72浙江乾合畅脉医疗科技有限公司紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管无菌2024.12.4-12.6限期整改已完成
85鑫高益医疗设备股份有限公司磁共振成像系统其他2024.12.4-12.6限期整改已完成
87浙江嘉佑医疗器械有限公司椎间融合器,颈椎前路钉板系统植入2024.12.4-12.6限期整改已完成
89浙江天瞳医疗器械有限公司角膜塑形镜硬性透气接触镜其他2024.12.4-12.6限期整改已完成
90浙江科惠医疗器械股份有限公司金属接骨螺钉、金属带线锚钉、椎间融合器、牙种植体系统、髋关节假体 陶瓷球头植入2024.12.4-12.6限期整改已完成
91浙江天使医疗器械有限公司一次性使用全麻包无菌2024.11.20-11.22限期整改已完成
92杭州深睿博联科技有限公司肺结节CT影像辅助检测软件软件2024.11.27-11.29限期整改已完成
93浙江归创医疗科技有限公司外周血管灌注导管无菌2024.12.4-12.6限期整改已完成
94杭州爱晶伦科技有限公司有晶体眼后房屈光晶体植入2024.12.4-12.6限期整改已完成
95杭州迈瑞医疗科技有限公司一次性结扎夹植入2024.12.9-12.12限期整改已完成
96杭州创心医学科技有限公司牛心包心脏外科补片植入2024.12.17-12.19限期整改整改中
97杭州艾力康医药科技有限公司聚乙烯醇颗粒栓塞剂,明胶海绵颗粒栓塞剂植入2024.12.18-12.20限期整改已完成
98杭州德心医疗科技有限公司介入引导导丝无菌2024.12.17-12.20限期整改已完成
99杭州迪诺医疗器械有限公司一次性使用钝末端注射针无菌2024.12.18-12.20限期整改已完成
100浙江首鼎医学科技有限公司一次性使用内窥镜注射针无菌2024.12.18-12.20限期整改已完成
101杭州德诺电生理医疗科技有限公司左心耳封堵器系统植入2024.12.25-12.27限期整改已完成
102浙江东一医疗科技有限公司一次性使用血液透析管路无菌2024.12.18-12.20限期整改已完成
103杭州亨泰视觉科技有限公司硬性透气角膜接触镜其他2025.1.2-2025.1.3限期整改已完成
104杭州瑞维特医疗科技有限公司一次性使用导引导丝、药物涂层PTCA球囊扩张导管、一次性使用微导管、一次性使用导管鞘组无菌2025.1.8-2025.1.10限期整改已完成
一次性使用外周血管导引导管停产整改
105嘉兴市舒福特生物科技有限公司壳聚糖抑菌膜无菌2025.1.2-2025.1.3限期整改因厂房搬迁停产中
106诸暨市鹏天医疗器械有限公司一次性内镜用注射针无菌2025.1.2-2025.1.3停产整改已完成
107浙江科瑞医药科技有限公司生物流体敷料膜无菌2025.1.8-2025.1.10限期整改已完成
108济民健康管理股份有限公司预充式导管冲洗器无菌2025.1.8-2025.1.10限期整改已完成

 

2024年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况.xlsx


(责任编辑:八雨)
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