为深入贯彻“四个最严”要求,持续强化医疗器械高效能监管,结合2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划,聚焦《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业,省局对杭州亿科医疗科技有限公司等106家生产企业组织开展了108家次飞行检查,目前检查企业除杭州鸿立生物医疗科技有限公司等3家外已基本完成整改,现将有关检查情况予以通告。
2024年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 单位名称 | 产品名称 | 检查依据 | 检查时间 | 检查结论 | 整改情况 |
1 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 无菌、植入 | 2024.3.11-3.13 | 限期整改 | 整改中 |
2 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 金属带线锚钉、聚醚醚酮缝合锚钉、不可吸收带线锚钉、全缝线锚钉 | 植入 | 2024.3.28-3.29 | 限期整改 | 已完成 |
3 | 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射针、一次性使用钝末端注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器 | 无菌 | 2024.3.27-3.29 | 停产整改 | 已完成 |
4 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 无菌、植入 | 2024.4.25-4.27 | 停产整改 | 整改中 |
5 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 微导管、颅内球囊 | 无菌 | 2024.4.10-4.12 | 限期整改 | 已完成 |
6 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、导管鞘 | 无菌 | 2024.5.9-5.11 | 限期整改 | 已完成 |
7 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 植入 | 2024.5.14-5.16 | 限期整改 | 已完成 |
8 | 海宁市绿健医疗用品有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌 | 2024.5.9-5.11 | 限期整改 | 已完成 |
9 | 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 | 一次性使用静脉留置针,一次性使用静脉输液针,一次性使用防针刺造影导管留置针、血管内造影导管、一次性使用泵用输液器 | 无菌 | 2024.5.23-5.24 | 限期整改 | 已完成 |
10 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 软组织水平牙种植体及附件、骨水平牙种植体及附件 | 植入 | 2024.5.23-5.24 | 限期整改 | 已完成 |
11 | 温州欣视界科技有限公司 | 硬性角膜接触镜,硬性透氧性角膜接触镜 | 其他 | 2024.6.27-6.28 | 限期整改 | 已完成 |
12 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极 | 植入 | 2024.7.10-7.12 | 限期整改 | 已完成 |
13 | 杭州柳叶刀机器人有限公司 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 其他 | 2024.7.10-7.12 | 限期整改 | 已完成 |
21 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 直型金属接骨板(非锁定)、金属锁定接骨板、金属骨针、金属角度固定器系统、金属锁定接骨螺钉、金属接骨螺钉(非锁定)、金属髓内钉、胸腰椎后路钉棒固定系统、椎间融合器、脊柱内固定器-钉板系统、椎板固定系统、丙烯酸树脂骨水泥 | 植入 | 2024.7.15-7.18 | 限期整改 | 已完成 |
19 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 钛合金带线锚钉、颈椎前路固定系统、椎间融合器、脊柱后路内固定系统、骨水泥及配件、丙烯酸树脂骨水泥、可弯曲椎体扩张球囊套件 | 无菌、植入 | 2024.7.16-7.18 | 限期整改 | 已完成 |
20 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 椎间融合器、钛网系统、金属锁定接骨板系统、锁定接骨板系统、手腕锁定接骨板系统、金属骨针、金属缆索系统 | 植入 | 2024.7.17-7.19 | 限期整改 | 已完成 |
15 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 金属接骨板(解剖型)、直型金属接骨板、金属锁定接骨板钉系统、金属骨针、金属接骨螺钉、颈椎前路钉板系统、脊柱椎间融合器、脊柱后路内固定装置、人工牙种植体 | 植入 | 2024.7.17-7.19 | 限期整改 | 已完成 |
16 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | PTCA球囊扩张导管、药物洗脱PTA球囊扩张导管(创新产品)、药物洗脱外周血管支架系统(创新产品)、药物涂层外周球囊扩张导管、腔静脉滤器、腔静脉滤器抓捕器 | 无菌、植入 | 2024.7.17-7.19 | 限期整改 | 已完成 |
17 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌 | 2024.7.24-7.26 | 停产整改 | 已完成 |
14 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白膜状敷料 | 无菌 | 2024.7.25-7.26 | 限期整改 | 已完成 |
18 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 其他 | 2024.7.29-7.30 | 限期整改 | 已完成 |
26 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 核酸扩增检测分析仪 | 其他 | 2024.7.31-8.1 | 限期整改 | 已完成 |
22 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | 一次性使用肛肠吻合器、一次性使用消化道吻合器、一次性使用直线型吻(缝)合器、一次性使用直线切割吻合器和钉仓、一次性使用痔疮套扎吻合器、一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用可旋转腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件、超声软组织切割止血设备、一次性使用单孔多通道穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器钉仓、一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 | 无菌 | 2024.8.1-8.2 | 停产整改 | 已完成 |
24 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 椎间融合器、钛合金带线锚钉、足踝锁定接骨板系统、金属髓内针、胸腰椎后路内固定钉棒系统 | 植入 | 2024.8.7 | 企业停产 | / |
28 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 | 一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器 | 无菌 | 2024.8.7-8.9 | 限期整改 | 已完成 |
29 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 一次性使用输液器 带针,一次性使用无菌注射器 带针等 | 无菌 | 2024.8.12-8.13 | 限期整改 | 已完成 |
30 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 一次性使用中心静脉导管及套件、一次性使用麻醉穿刺包等 | 无菌 | 2024.8.14-8.16 | 限期整改 | 已完成 |
23 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 | 无菌 | 2024.8.14-8.16 | 限期整改 | 已完成 |
34 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹 | 植入 | 2024.8.15-8.16 | 限期整改 | 已完成 |
31 | 浙江康泰医疗器械有限公司 | 一次性使用输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针 | 无菌 | 2024.8.19-8.21 | 限期整改 | 已完成 |
32 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉留置针,一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头等 | 无菌 | 2024.8.21-8.23 | 限期整改 | 已完成 |
27 | 杭州励楷科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管;血管鞘 | 无菌 | 2024.8.21-8.23 | 限期整改 | 已完成 |
35 | 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 | 微导管、导引导丝 | 无菌 | 2024.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
25 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 一次性使用止血夹 | 无菌 | 2024.8.28-8.30 | 限期整改 | 已完成 |
36 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹、一次性可吸收结扎夹 | 无菌、植入 | 2024.9.3-9.5 | 限期整改 | 已完成 |
40 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 可吸收软组织拉提整形带、牙种植体、颅骨锁、一次性使用连发施夹钳和结扎夹等 | 无菌、植入 | 2024.9.4-9.7 | 限期整改 | 已完成 |
37 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 体外 | 2024.9.11-9.14 | 限期整改 | 已完成 |
38 | 杭州天诚药业有限公司 | 陶瓷粉敷料 | 无菌 | 2024.9.13-9.14 | 限期整改 | 已完成 |
39 | 雪龙眼镜(宁波)有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌 | 2024.9.12-9.14 | 限期整改 | 已完成 |
33 | 浙江星期一生物技术有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌 | 2024.9.12-9.14 | 停产整改 | 已完成 |
41 | 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 | 血液透析滤过器、一次性使用血液透析器、空心纤维透析器 | 无菌 | 2024.9.25-9.27 | 限期整改 | 已完成 |
42 | 大晶眼健康科技(浙江)有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌 | 2024.10.14 | 企业停产 | / |
43 | 浙江龙德医药有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌 | 2024.10.10-10.12 | 限期整改 | 已完成 |
44 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、可吸收胶原蛋白止血海绵、吸收性氧化再生纤维素止血材料、医用透明质酸钠凝胶、注射用修饰透明质酸钠凝胶,可吸收止血微球 | 无菌、植入 | 2024.10.22-10.25 | 限期整改 | 已完成 |
45 | 浙江创想医学科技有限公司 | 一次性使用止血夹、一次性使用内窥镜注射针 | 无菌 | 2024.11.6-11.8 | 停产整改 | 已完成 |
46 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 内固定钛板、椎板固定板系统 | 植入 | 2024.10.14-10.16 | 限期整改 | 已完成 |
47 | 余姚市久盛医疗用品厂 | 硅橡胶人工鼻梁、硅橡胶充填人工乳房 | 植入 | 2024.10.14-10.16 | 限期整改 | 已完成 |
48 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 婴儿培养箱 | 其他 | 2024.11.4-11.6 | 限期整改 | 已完成 |
49 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 一次性使用输血器、血液透析浓缩液、一次性使用血液透析管路、血液净化装置的体外循环血路、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用滴定管式输液器 带针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针 | 无菌 | 2024.10.14-10.16 | 限期整改 | 已完成 |
一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 | 无菌 | 2024.10.14-10.16 | 停产整改 | |||
50 | 宁波美生医疗器材有限公司 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 无菌 | 2024.10.14-10.16 | 限期整改 | 已完成 |
51 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器 | 无菌 | 2024.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
52 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器,一次性使用输血器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用注射器 带针、一次性使用避光输液器 | 无菌 | 2024.10.16-10.18 | 限期整改 | 已完成 |
53 | 浙江三创生物科技有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌 | 2024.10.14-10.16 | 限期整改 | 已完成 |
54 | 浙江华福医用器材有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针,一次性使用静脉输液针 | 无菌 | 2024.10.30-11.1 | 限期整改 | 已完成 |
55 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用自锁无菌注射器 带针 | 无菌 | 2024.10.21-10.23 | 限期整改 | 已完成 |
56 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌 | 2024.10.21-10.23 | 限期整改 | 已完成 |
57 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针、自毁式一次性使用注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用疫苗注射器、自动回缩式防重复使用注射器、一次性使用精密过滤避光输液器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用静脉留置针 | 无菌 | 2024.10.21-10.23 | 限期整改 | 已完成 |
58 | 浙江康泰医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌 | 2024.10.24-10.25 | 限期整改 | 已完成 |
59 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输血器带针 | 无菌 | 2024.10.23-10.25 | 限期整改 | 已完成 |
60 | 浙江仁翔医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针 | 无菌 | 2024.10.23-10.24 | 限期整改 | 已完成 |
61 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 | 一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉留置针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针等 | 无菌 | 2024.10.24-10.24 | 通过检查 | / |
62 | 浙江慧勤医疗器械有限公司 | 连续性血液净化设备 | 其他 | 2024.11.20-11.22 | 停产整改 | 已完成 |
63 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 骨修复材料 | 植入 | 2024.11.13-11.15 | 限期整改 | 已完成 |
64 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶、注射用交联透明质酸钠凝胶、透明质酸钠防粘连凝胶 | 植入 | 2024.11.27-11.29 | 停产整改 | 已完成 |
65 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 微导管、经导管二尖瓣夹系统、球囊扩张导管 | 无菌、植入 | 2024.11.13-11.15 | 限期整改 | 已完成 |
66 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 一次性使用不可吸收结扎夹 | 无菌、植入 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
67 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头、一次性使用无菌胰岛素注射器、植入式给药装置专用针及附件 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
68 | 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 | 胰岛素泵、胰岛素泵用皮下输液器、胰岛素泵用储药器组件、持续葡萄糖监测系统 | 无菌、软件 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
69 | 建德市康华医疗器材有限公司 | 不可吸收结扎夹 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
70 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 导引导管 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 停产整改 | 已完成 |
导引导管、外周球囊扩张导管 | 限期整改 | |||||
71 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用麻醉穿刺包等 | 无菌 | 2024.11.13-11.15 | 限期整改 | 已完成 |
73 | 瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司 | 牙科种植体系统、牙科种植体 | 植入 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
74 | 杭州德诺脑神经医疗科技有限公司 | 微导管 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 企业停产 | / |
75 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、一次性使用造影导管、一次性使用导管鞘组 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
76 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 | 人工耳蜗植入体 | 植入 | 2024.11.27-11.29 | 限期整改 | 已完成 |
77 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) | 体外 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
86 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用精密过滤输液器 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
88 | 浙江欧贝特生物材料有限公司 | 壳聚糖止血敷料 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
78 | 杭州糖吉医疗科技有限公司 | 胃转流支架系统 | 植入 | 2024.11.21-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
79 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 可吸收止血结扎夹 | 植入 | 2024.11.27-11.29 | 限期整改 | 已完成 |
80 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管、导管鞘、胸主动脉支架系统 | 无菌、植入 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
81 | 杭州九源基因工程有限公司 | 骨修复材料 | 植入 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
82 | 杭州亚慧生物科技有限公司 | 医用粘合剂 | 植入 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
83 | 宁波汉科医疗器械有限公司 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
84 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷冻消融球囊导管 | 无菌 | 2024.11.27-11.29 | 限期整改 | 已完成 |
72 | 浙江乾合畅脉医疗科技有限公司 | 紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 | 无菌 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
85 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 磁共振成像系统 | 其他 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
87 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 椎间融合器,颈椎前路钉板系统 | 植入 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
89 | 浙江天瞳医疗器械有限公司 | 角膜塑形镜硬性透气接触镜 | 其他 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
90 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金属接骨螺钉、金属带线锚钉、椎间融合器、牙种植体系统、髋关节假体 陶瓷球头 | 植入 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
91 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 一次性使用全麻包 | 无菌 | 2024.11.20-11.22 | 限期整改 | 已完成 |
92 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 软件 | 2024.11.27-11.29 | 限期整改 | 已完成 |
93 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 外周血管灌注导管 | 无菌 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
94 | 杭州爱晶伦科技有限公司 | 有晶体眼后房屈光晶体 | 植入 | 2024.12.4-12.6 | 限期整改 | 已完成 |
95 | 杭州迈瑞医疗科技有限公司 | 一次性结扎夹 | 植入 | 2024.12.9-12.12 | 限期整改 | 已完成 |
96 | 杭州创心医学科技有限公司 | 牛心包心脏外科补片 | 植入 | 2024.12.17-12.19 | 限期整改 | 整改中 |
97 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 聚乙烯醇颗粒栓塞剂,明胶海绵颗粒栓塞剂 | 植入 | 2024.12.18-12.20 | 限期整改 | 已完成 |
98 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 介入引导导丝 | 无菌 | 2024.12.17-12.20 | 限期整改 | 已完成 |
99 | 杭州迪诺医疗器械有限公司 | 一次性使用钝末端注射针 | 无菌 | 2024.12.18-12.20 | 限期整改 | 已完成 |
100 | 浙江首鼎医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜注射针 | 无菌 | 2024.12.18-12.20 | 限期整改 | 已完成 |
101 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | 植入 | 2024.12.25-12.27 | 限期整改 | 已完成 |
102 | 浙江东一医疗科技有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 无菌 | 2024.12.18-12.20 | 限期整改 | 已完成 |
103 | 杭州亨泰视觉科技有限公司 | 硬性透气角膜接触镜 | 其他 | 2025.1.2-2025.1.3 | 限期整改 | 已完成 |
104 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 一次性使用导引导丝、药物涂层PTCA球囊扩张导管、一次性使用微导管、一次性使用导管鞘组 | 无菌 | 2025.1.8-2025.1.10 | 限期整改 | 已完成 |
一次性使用外周血管导引导管 | 停产整改 | |||||
105 | 嘉兴市舒福特生物科技有限公司 | 壳聚糖抑菌膜 | 无菌 | 2025.1.2-2025.1.3 | 限期整改 | 因厂房搬迁停产中 |
106 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌 | 2025.1.2-2025.1.3 | 停产整改 | 已完成 |
107 | 浙江科瑞医药科技有限公司 | 生物流体敷料膜 | 无菌 | 2025.1.8-2025.1.10 | 限期整改 | 已完成 |
108 | 济民健康管理股份有限公司 | 预充式导管冲洗器 | 无菌 | 2025.1.8-2025.1.10 | 限期整改 | 已完成 |