河南省安阳市市场监管局高新区分局开展第一类医疗器械生产企业监督检查

中国质量新闻网讯 为加强辖区医疗器械生产企业质量安全监管，严厉打击违法违规生产行为，近日，河南省安阳市市场监管局高新区分局开展一类医疗器械生产企业日常监督检查。

检查企业人员管理。现场查阅质量手册，管理者代表、质量负责人任命文件，员工健康档案，程序文件，供货商资质材料及明确双方责任的质量协议、销售合同等。

检查医疗器械质量管理。深入企业生产车间，原材料库房、成品库房、检验室等场所，重点查看企业是否按照备案的产品技术要求进行生产、生产条件是否持续符合规范要求、采购过程是否严格按程序文件及相关制度规定执行、是否严格履行产品检验和产品放行职责、是否降低放行标准等。

强化企业主体责任落实。督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，加强企业内部管理，从源头把关，实现医疗器械生产企业内部管理的制度化、规范化、科学化，确保产品质量安全。（来源：河南省安阳市市场监管局）